※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 194, 医療機器の生物学的および臨床的評価です。
この第 3 版は、次の変更で技術的に改訂された第 2 版 (ISO 10993-6:2007) を取り消して置き換えます。
- a)吸収性医療機器の生物学的評価に関するガイダンスの追加;
- b)新しい附属書 D.
ISO 10993 は、医療機器の生物学的評価という一般的なタイトルの下に、次の部分で構成されています。
- Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- Part 2: 動物福祉要件
- Part 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性に関する試験
- Part 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- Part 6: 移植後の局所効果のテスト
- Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- Part 10: 刺激性および皮膚感作性に関する試験
- Part 11: 全身毒性試験
- Part 12: サンプル調製と参考資料
- Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化
- Part 14: セラミックスからの分解生成物の同定と定量化
- Part 15: 金属および合金からの分解生成物の同定と定量化
- Part 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティクス研究デザイン
- Part 17: 浸出性物質の許容限度の確立
- Part 18: 材料の化学特性評価
- Part 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性[技術仕様]
- Part 20: 医療機器の免疫毒性試験の原則と方法[技術仕様]
- Part 33: 遺伝毒性を評価する試験に関するガイダンス — ISO 10993‑3 の補足[テクニカル レポート]
次の部分は準備中です。
- Part 5: in vitro 細胞毒性の試験
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10993-6:2007), which has been technically revised with the following changes:
- a) addition of guidance on biological evaluation of absorbable medical devices;
- b) new Annex D.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- Part 2: Animal welfare requirements
- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- Part 6: Tests for local effects after implantation
- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- Part 11: Tests for systemic toxicity
- Part 12: Sample preparation and reference materials
- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
- Part 18: Chemical characterization of materials
- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials [Technical specification]
- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices [Technical specification]
- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993‑3 [Technical Report]
The following parts are under preparation:
- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity