※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 10993 のこのパートでは、医療機器での使用を目的とした生体材料の移植後の局所効果を評価するための試験方法を指定しています。
ISO 10993 のこの部分は、以下の材料に適用されます。
- 固形で非吸収性、
- 多孔質材料、液体、ゲル、ペースト、微粒子などの非固体、および
- 固体または非固体であり得る分解性および／または吸収性。
試験サンプルは、材料の生物学的安全性の評価に適した部位および動物種に移植されます。これらの移植試験は、機械的または機能的負荷に関して試験サンプルの性能を評価または決定することを意図したものではありません。 ISO 10993 のこの部分は、局所的な組織反応を評価するために、表面または裏張りが破られた可能性がある臨床適応症で局所的に使用されることを意図した医療機器にも適用できます。
局所効果は、試験サンプルによって引き起こされる組織反応と、臨床的受容性および生体適合性特性が確立されている医療機器で使用される対照材料によって引き起こされる組織反応とを比較することによって評価されます。試験方法の目的は、材料の最終的な統合または吸収/分解を含む、医療機器/生体材料の移植後の組織応答の履歴と進化を特徴付けることです。特に分解性/吸収性材料の場合、材料の分解特性とその結果生じる組織反応を決定する必要があります。
ISO 10993 のこの部分は、全身毒性、発がん性、催奇形性または変異原性を扱っていません。ただし、局所的な生物学的影響の評価を目的とした長期的な移植研究は、これらの特性のいくつかへの洞察を提供する可能性があります。埋め込みによって実施される全身毒性試験は、ISO 10993 のこの部分の要件を満たす可能性があります。局所効果と全身効果を評価するための複合試験を実施する場合、両方の基準の要件を満たす必要があります。
1 Scope
This part of ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices.
This part of ISO 10993 applies to materials that are
- solid and non-absorbable,
- non-solid, such as porous materials, liquids, gels, pastes, and particulates, and
- degradable and/or absorbable, which may be solid or non-solid.
The test sample is implanted into a site and animal species appropriate for the evaluation of the biological safety of the material. These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical or functional loading. This part of ISO 10993 can also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining might have been breached, in order to evaluate local tissue responses.
The local effects are evaluated by a comparison of the tissue response caused by a test sample to that caused by control materials used in medical devices whose clinical acceptability and biocompatibility characteristics have been established. The objective of the test methods is to characterize the history and evolution of the tissue response after implantation of a medical device/biomaterial including final integration or absorption/degradation of the material. In particular for degradable/absorbable materials, the degradation characteristics of the material and the resulting tissue response should be determined.
This part of ISO 10993 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects might provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation might satisfy the requirements of this part of ISO 10993. When conducting combined studies for evaluating local effects and systemic effects, the requirements of both standards is to be fulfilled.