※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉要件
- ISO 10993-4, 医療機器の生物学的評価 — Part 4: 血液との相互作用に関する試験の選択
- ISO 10993-12, 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプル調製および参考資料
- ISO 10993-16, 医療機器の生物学的評価 — Part 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティクス研究デザイン
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
- ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables