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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
歴史的に、注射可能な（非経口）液体医薬品は、主に一次容器（アンプルやバイアル）で提供されてきました。この場合、液体を皮下注射器に移し、最終使用前に適切な注射針と組み合わせる必要がありました。この手順は時間がかかるだけでなく、汚染や使用エラーの可能性が多数あります。
過去数年にわたって、注射針を多く備えた使い捨てのプレフィルドシリンジでの液体医薬品の提供がより一般的になりつつあります。提供される使いやすさは、臨床環境での使用に役立つだけでなく、一般ユーザーが家庭環境で使用することも可能にします。
プレフィルドシリンジの要件の標準化は、ISO/TC 76 によって次の 2 つの方法で対処されています。
- 充填前のプレフィルドシリンジのコンポーネントの仕様は、ISO 11040 シリーズの以前の部分に含まれています。
- ISO 11040 のこの部分では、完成品としてユーザーに提示される最終的なプレフィルドシリンジの要件が扱われています。
完成したプレフィルドシリンジは、内容と使用目的に応じて、医薬品として、一部の地域では組み合わせ製品として、または医療機器として販売承認が必要です。注射器は、充填済み注射器製品において、容器閉鎖システムおよび送達装置としての二重の役割を果たします。安全性、性能、および使いやすさを考慮する必要があります。また、他のデバイスや機器と一緒に使用するための事前組み立て、共同包装、またはラベル参照を意図している場合も考慮する必要があります。 ISO 11040 のこの部分は、内容物と注射器をシステムとして扱うものであり、意図した目的で確実に性能を発揮できるようにすることを目的としています。
その他の国際および国内の規格およびガイダンスの出版物があり、一部の国では、医療機器および医薬品に適用される国内規制があります。それらの要件は、ISO 11040 のこの部分に取って代わるか、または補完する可能性があります。完成したプレフィルドシリンジの開発者および製造業者は、製品の安全性または市場性に関連する他の要件があるかどうかを調査および判断することをお勧めします。
Introduction
Historically, injectable (parenteral) liquid pharmaceutical products have been mainly provided in primary containers (i.e. ampoules and vials) which required the liquid to be transferred into a hypodermic syringe and combined with the appropriate injection needle before its final use. This procedure is not only time-consuming, but also presents a great number of possibilities for contamination and use errors.
Over the past several years, the presentation of liquid pharmaceutical products in prefilled syringes for single use, many with staked needles, is becoming more prevalent. The simplicity of use that is provided not only benefits their use in the clinical setting, but also enables these to be used by lay users in a home setting.
The standardization of the requirements for prefilled syringes has been addressed by ISO/TC 76 in two ways:
- the specification of the components of the prefilled syringe prior to filling is included in the previous parts of the ISO 11040 series;
- the requirements for the final prefilled syringe, presented to the user as a finished product, are addressed in this part of ISO 11040.
Finished prefilled syringes require marketing authorization as a drug, in some regions as a combination product or as a medical device, depending on the content and the intended use. The syringe plays a dual role in the prefilled syringe product — as a container closure system and as a delivery device. Safety, performance and usability need to be considered, as well in case of intended preassembly, copackaging or label reference for use with other devices and equipment. This part of ISO 11040 addresses the content and syringe as a system, with the intent to ensure the successful performance for its intended purpose.
There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries, national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. Their requirements might supersede or complement this part of ISO 11040. Developers and manufacturers of finished prefilled syringes are encouraged to investigate and determine whether there are any other requirements relevant to the safety or marketability of their products.