この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 11040 のこの部分は、ISO 11040-4 または ISO 11040-6 と ISO 11040-5 に基づいて、品質に重点を置いた非経口注射製剤用に、無菌的に充填または最終滅菌された完成済みのプレフィルドシリンジ (使い捨てのみを目的とする) に適用されます。 、機能性能と安全要件、および関連する試験方法。
注射前に使用者による追加の準備ステップを経た完成品のプレフィルドシリンジ（例えば、再構成のために空にされ、再構成された薬液が再構成後に吸引された希釈剤シリンジ）は、ISO 11040 のこの部分の範囲から除外されます。
注記 1 ISO 11040 のこの部分は、デュアルチャンバープレフィルドシリンジなど、プレフィルドシリンジの他のタイプ、設計、および/またはサイズのガイダンスとしても使用できます。
注記 2完成したプレフィルドシリンジが針ベースの注射システムで使用される場合は、ISO 11608-3 も参照してください。
注記 3 Ph. Eur 1 、USP 2 、または JP 3などの該当する国または地域の規制に注意してください。
注記 4ヒアルロン酸などのいわゆるボーダーライン製品を含む完成済みのプレフィルドシリンジは、ISO 11040 のこの部分の範囲に含まれていますが、それらは常に医薬品として規制されているわけではありません。
1 Scope
This part of ISO 11040 is applicable to aseptically filled or terminally sterilized finished prefilled syringes (intended for single use only) based on ISO 11040-4 or ISO 11040-6, together with ISO 11040-5, for parenteral injection preparations with focus on quality, functional performance and safety requirements, as well as relevant test methods.
Finished prefilled syringes which have undergone an additional preparation step by the user before injection (e.g. diluent syringes that have been emptied for reconstitution and in which the reconstituted drug solution has been aspirated after reconstitution) are excluded from the scope of this part of ISO 11040.
NOTE 1 This part of ISO 11040 can also be used as a guidance for other types, designs and/or sizes of prefilled syringes, e.g. dual chamber prefilled syringes.
NOTE 2 In case the finished prefilled syringes are used in a needle-based injection system, see also ISO 11608-3.
NOTE 3 Attention is drawn to applicable national or regional regulations such as Ph. Eur 1 , USP 2 or JP 3 .
NOTE 4 Finished prefilled syringes containing so-called borderline products, e.g. hyaluronic acid, are included in the scope of this part of ISO 11040, though they are not always regulated as a pharmaceutical product.