この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
完成したプレフィルドシリンジ
コンポーネントの組み立て、最終滅菌、最終包装など、市販されている非経口注射製剤用の充填済み容器閉鎖システム
3.2
メーカー
完成したプレフィルドシリンジの設計、製造、包装、およびラベル付けの責任を負う、医薬品のライセンスを保持する自然人または法人。その人、またはその人に代わって第三者によって
3.3
危機管理
リスクの分析、評価、制御、および監視のタスクに対する管理ポリシー、手順、および慣行の体系的な適用
[出典: ISO 14971:2007, 2.22]
3.4
ユーザー
完成したプレフィルドシリンジを準備および/または使用する患者または医療提供者（臨床担当者、医師、または一般の人）
参考文献
| [1] | ISO 7864, 使い捨ての滅菌皮下注射針 |
| [2] | ISO 7886-1:2015, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 1: 手動使用の注射器 |
| [3] | ISO 9626, 医療機器製造用のステンレス製針管 |
| [4] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
| [5] | ISO 11608-1, 医療用の針ベースの注射システム - 要件と試験方法 - Part 1: 針ベースの注射システム |
| [6] | ISO 11608-2, 医療用の針ベースの注射システム — 要件と試験方法 — Part 2: 針 |
| [7] | ISO 11608-3医療用針ベースの注射システム — 要件と試験方法 — Part 3: 完成した容器 |
| [8] | ISO 11608-4, 医療用ペン型注射器 — Part 4: 電子および電気機械式ペン型注射器の要件と試験方法 |
| [9] | ISO 11608-5, 医療用ニードルベースの注射システム — 要件と試験方法 — Part 5: 自動化機能 |
| [10] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [11] | ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件 |
| [12] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [13] | ISO 80369-3, ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 3: 腸内アプリケーション用コネクタ |
| [14] | IEC 80369-5, ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 5: リム カフ インフレーション アプリケーション用コネクタ |
| [15] | ISO 80369-6, ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 6: 神経軸アプリケーション用コネクタ |
| [16] | ANSI/AAMI HE75, 人間工学 - 医療機器の設計 |
| [17] | ICH Q9, 品質リスク管理、 http: //www.ich.org を参照 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
finished prefilled syringe
prefilled container closure system for parenteral injection preparations as it is marketed, including e.g. assembly of components, terminal sterilization and final packaging
3.2
manufacturer
natural or legal person holding the licence for the pharmaceutical product with responsibility for the design, manufacture, packaging, and labelling of a finished prefilled syringe, before it is placed on the market or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on that person's behalf by a third party
3.3
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.4
user
patient or health care provider (clinical personnel, doctor, or lay person) who prepares and/or uses the finished prefilled syringe
Bibliography
| [1] | ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use |
| [2] | ISO 7886-1:2015, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use |
| [3] | ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices |
| [4] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| [5] | ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems |
| [6] | ISO 11608-2, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles |
| [7] | ISO 11608-3Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Finished containers |
| [8] | ISO 11608-4, Pen-injectors for medical use — Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors |
| [9] | ISO 11608-5, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions |
| [10] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [11] | ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements |
| [12] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [13] | ISO 80369-3, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications |
| [14] | IEC 80369-5, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications |
| [15] | ISO 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications |
| [16] | ANSI/AAMI HE75, Human Factors Engineering — Design of Medical Devices |
| [17] | ICH Q9, Quality risk management, see http://www.ich.org |