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ISO 11135:2014の概要
ISO11135:2014の規格概要
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Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11135:2014 は、産業施設と医療施設の両方における医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件を規定しており、2 つの用途の類似点と相違点を認めています。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO11135:2014 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 11135:2014
- ISO 国際規格名称
- Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 規格名称 日本語訳
- ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- 発行日 (Publication date)
- 2014-07
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2024-07-22
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 2
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 78
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
- ISO 対応 JIS 規格
- ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項,
- ICS 対応 JIS 規格
- 11.080.01
ISO 11135:2014 関連規格 履歴一覧
- ISO 11135-1:2007
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理の要件
- ISO 11135:1994
(W) 医療機器 — エチレンオキシド滅菌の検証と日常的な管理
ISO11135:2014 対応 JIS 規格一覧
ISO11135:2014 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般
ISO 11135:2014 修正 一覧 (Amendments)
ISO 11135:2014 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 11135:2014 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)
ISO 11135:2014 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。