この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
3.1
エアレーション
所定のレベルに達するまでエチレンオキシドおよび/またはその反応生成物が医療機器から脱離する滅菌プロセスの一部
注記 1:これは滅菌器内および/または別個のチャンバーまたは部屋で実行できます。
3.2
曝気エリア
チャンバーまたはエアレーションが行われる部屋のいずれか
3.3
バイオバーデン
製品および/または滅菌バリアシステム上または製品内の生存可能な微生物の集団
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.2]
3.4
生物学的指標
特定の滅菌プロセスに対して定義された耐性を提供する生存微生物を含む試験システム
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.3]
3.5
較正
指定された条件下で、測定器または測定システムによって示される量の値、または材料尺度または標準物質によって表される値と、それによって実現される対応する値との間の関係を確立する一連の操作。標準
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.4]
3.6
化学指示薬
プロセスへの暴露によって生じる化学的または物理的変化に基づいて、1 つ以上の事前定義されたプロセス変数の変化を明らかにするテスト システム
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.6]
3.7
コンディショニング
所定の温度と相対湿度を達成するための、エチレンオキシド導入前の滅菌サイクル内での製品の処理
注記 1:滅菌サイクルのこの部分は、大気圧または真空下で実行できます。
注記 2: 3.27「前提条件」を参照。
3.8
D 値
D 値
規定の条件下で試験微生物集団の90%を不活化するのに必要な時間または用量
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.11]
注記 1:この国際規格の目的において、 D 値は試験微生物集団の 90% の不活化を達成するのに必要な曝露時間である。
3.9
発達
仕様を詳しく説明する行為
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.13]
3.10
露点
飽和水蒸気圧が大気中の水蒸気の分圧と等しくなる温度
注記 1:大気を露点以下に冷却すると、水が凝縮する可能性があります。
3.11
確立する
理論的評価によって決定し、実験によって確認する
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.17]
3.12
エチレンオキシド（EO）注入時間
チャンバーへの EO (混合物) の最初の導入から始まり、その注入が完了するまでの段階の期間
3.13
曝露時間
プロセスパラメータが指定された許容範囲内に維持される期間
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.18]
注記 1:サイクル致死率の計算の目的では、EO 注入の終了と EO 除去の開始の間の滅菌期間を指します。
3.14
故障
1 つ以上のプロセス パラメータが指定された許容値の範囲外にある
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.19]
3.15
フラッシング
濾過された空気、不活性ガスまたは蒸気の複数回の交互の導入とチャンバーの排気、または濾過された空気、不活性ガスまたは蒸気の積荷およびチャンバーへの連続通過のいずれかによって、エチレンオキシドが積荷およびチャンバーから除去される手順。
3.16
分数サイクル
滅菌プロセスで指定された時間と比較して、EO ガスへの曝露時間を短縮するサイクル
3.17
半サイクル
EO ガスへの曝露時間を滅菌プロセスで指定された時間と比較して 50% 短縮するサイクル
3.18
医療施設
HCF
健康の増進と維持、病気や傷害の予防と治療に特化した政府および民間の組織および機関
例：
医療施設には、病院、老人ホーム、延長介護施設、独立型手術センター、診療所、診療所、歯科医院などがあります。
3.19
ヘルスケア製品
体外診断医療機器を含む医療機器、またはバイオ医薬品を含む医薬品
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.20]
3.20
設置資格
知能指数
機器が仕様に従って提供および設置されたという証拠を取得および文書化するプロセス
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.22]
3.21
医療機器
- 病気の診断、予防、監視、治療または軽減、
- 傷害の診断、監視、治療、軽減、または補償、
- 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換、変更、またはサポート、
- 受胎の制御、
- 医療機器の消毒、
- 人体由来の検体の体外検査による医療目的の情報提供、
[出典:ISO 13485:2003, 定義 3.7]
3.22
微生物
細菌、真菌、原生動物、ウイルスを含む顕微鏡サイズの実体
注記 1: 特定の規格では、滅菌プロセスの検証および/または日常管理のために、上記の定義で特定されたすべての種類の微生物を不活化する滅菌プロセスの有効性の実証を要求していない場合があります。
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.26]
3.23
運用資格
OQ
設置された機器が運用手順に従って使用された場合、あらかじめ定められた制限内で動作するという証拠を取得し文書化するプロセス
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.27]
3.24
過剰なアプローチ
製品バイオバーデン以上の耐性を持つ生物学的指標に対して、最低 12 個の胞子対数削減 (SLR) を実現する滅菌プロセスを使用するアプローチ
3.25
パラメトリックリリース
プロセスパラメータが指定された許容範囲内で提供されたことを示す記録に基づいて、製品が無菌であることを宣言する
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.29]
注記 1: このプロセスリリース方法には、生物学的指標の使用は含まれません。
3.26
パフォーマンス資格
PQ
操作手順に従って設置および操作された機器が、所定の基準に従って一貫して動作し、それによって仕様を満たす製品が得られるという証拠を取得および文書化するプロセス
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.30]
3.27
プレコンディショニング
温度と相対湿度に関して指定された条件を達成するために、滅菌サイクルの前に部屋またはチャンバー内で製品を処理すること
3.28
プロセスチャレンジデバイス
PCD
滅菌プロセスに対する定義された耐性を構成するように設計され、プロセスのパフォーマンスを評価するために使用されるアイテム
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.33]
注記 1:この国際規格の目的上、PCD は、直接的または間接的に接種される製品、模擬製品、またはその他の装置とすることができます。 7.1.6 および D.7.1.6 を参照してください。
注記 2:この国際規格では、内部 PCD と外部 PCD が区別される。内部 PCD は、必要な製品 SAL が達成されていることを実証するために使用されます。製品または製品の輸送用ケースの範囲内に位置する PCD は内部 PCD であり、一方、輸送用ケースの間または積荷の外面に位置する PCD は外部 PCD です。外部 PCD は、日常的な生産サイクルの微生物モニタリングに使用するように設計されたアイテムです。
3.29
プロセスパラメータ
プロセス変数の指定値
注記 1:滅菌プロセスの仕様には、プロセスパラメータとその許容誤差が含まれます。
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.34]
3.30
プロセス変数
滅菌プロセス内の状態、年齢による殺菌効果の変化
例：
時間、温度、圧力、濃度、湿度、波長。
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.35]
3.31
処理カテゴリー
一緒に滅菌できるさまざまな製品または製品ファミリーのコレクション
注記 1:カテゴリ内のすべての製品は、そのグループのプロセスチャレンジデバイスと同等かそれ以下の滅菌プロセスチャレンジを示すと判断されています。
3.32
製品
プロセスの結果
[出典:ISO 9000:2005, 定義 3.4.2]
注記 1:滅菌基準の目的上、製品とは有形であり、原材料、中間体、サブアセンブリ、およびヘルスケア製品が考えられます。
3.33
製品ファミリー
定義されたプロセス条件を使用して滅菌できる特性を備えた製品のグループ
3.34
製品積載量
製品が占める使用可能なチャンバー容積内の規定のスペース
3.35
認められた文化コレクション
特許および規制を目的とした微生物の寄託の国際的承認に関するブダペスト条約に基づく寄託機関
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.38]
3.36
参照微生物
認められた培養コレクションから得られた微生物株
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.39]
3.37
再資格
指定されたプロセスが継続的に受け入れられることを確認する目的で検証の一部を繰り返すこと
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.40]
3.38
再利用可能な医療機器
再処理および再利用に適しているとメーカーによって指定または意図されている医療機器
注記 1:これは、製造業者によって単回使用のみが指定または意図されている医療機器ではありません。
3.39
サービス
機器が正しく機能するために必要な外部ソースからの供給
例：
電気、水道、圧縮空気、排水。
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.41]
3.40
使い捨て医療機器
メーカーが1回限りの使用を指定または意図した医療機器
3.41
特定
承認された文書内で詳細に規定する
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.42]
3.42
胞子のログの減少
一眼レフカメラ
初期胞子個体数の対数N 0から最終個体数の対数N u を引いたもの
[出典:ISO 14161:2009, 定義 3.19]
| N | は初期母集団です。 | |
| N u | は最終的な人口です。 |
| N | は初期母集団です。 | |
| q | テストされた反復サンプルの数です。 | |
| n | 成長にとってマイナスとなるサンプルの数です。 |
3.43
無菌
生存可能な微生物を含まない
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.43]
3.44
無菌バリアシステム
微生物の侵入を防ぎ、使用時に製品を無菌で提供できる最小限のパッケージ
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.44]
3.45
無菌性
生存微生物がいない状態
注記 1:実際には、微生物が存在しないという絶対的な言明は証明できません。
注記 2: 3.47「滅菌」を参照。
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.45]
3.46
無菌保証レベル
SAL
滅菌後の物品上に単一の生存微生物が発生する確率
注記 1: SAL という用語は、一般に 10 -6または 10 -3という定量的な値をとります。この定量的な値を無菌性の保証に適用すると、10 -6の SAL は値が低くなりますが、10 -3の SAL よりも高い無菌性の保証を提供します。
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.46]
3.47
殺菌
製品に生存微生物を含まないようにするために使用される検証済みのプロセス
注記 1:滅菌プロセスでは、微生物の不活化の性質は指数関数的であるため、個々の品目における微生物の生存は確率の観点から表すことができます。この確率を非常に低い数値に減らすことはできますが、ゼロにすることはできません。
注記 2: 3.46, 無菌保証レベルを参照。
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.47]
3.48
滅菌サイクル
密閉チャンバー内での処理。これには、空気の除去、コンディショニング（使用する場合）、エチレンオキシドの注入、不活性ガス（使用する場合）、エチレンオキシドへの曝露、エチレンオキシドの除去およびフラッシング（使用する場合）、空気/不活性ガスが含まれます。入場料
3.49
滅菌負荷
特定の滅菌プロセスを使用して一緒に滅菌される、または滅菌された製品
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.48]
3.50
滅菌プロセス
指定された無菌要件を達成するために必要な一連のアクションまたは操作
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.49]
注記 1: この一連の行為または操作には、プレコンディショニング (必要な場合)、規定の条件下でのエチレンオキシドへの曝露、およびエチレンオキシドおよびその副生成物の除去に必要な後処理が含まれます。滅菌プロセスに先立つ洗浄、消毒、または包装作業は含まれません。
3.51
滅菌専門家
使用されている滅菌技術と、その滅菌技術が材料や微生物に及ぼす影響についての技術的知識を有する人
3.52
殺菌剤
定義された条件下で無菌性を達成するのに十分な殺菌活性を有する物理的または化学的実体、または実体の組み合わせ
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.50]
3.53
生存者曲線
規定の条件下で殺菌剤への曝露が増加することによる微生物集団の不活化のグラフ表示
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.51]
3.54
不妊検査
滅菌プロセスにさらされた後に製品に対して実行される薬局方で定義された技術的操作
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.53]
3.55
不妊検査
製品またはその一部に生存微生物が存在するかどうかを判断するために、開発、検証、または再認定の一環として実行される技術的操作
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.54]
3.56
使用可能なチャンバー容積
固定部品や可動部品によって制限されず、滅菌負荷を受け入れることができる、滅菌室内の定義されたスペース
注記 1:チャンバー内の負荷周囲のガス循環に許容される容積は、使用可能スペースとして含まれません。
3.57
検証
プロセスが所定の仕様に準拠した製品を一貫して生成することを確立するために必要な結果を取得、記録、解釈するための文書化された手順
[出典:ISO/TS 11139:2006, 定義 2.55]
3.58
バージンマテリアル
以前に使用されていない、または元の製造以外の加工が施された素材
参考文献
| 1 | ISO 9000:2005, 品質マネジメントシステム - 基礎と用語 |
| 2 | ISO 9001, 品質マネジメントシステム — 要件 |
| 3 | ISO 1099, 医療機器の生物学的評価 |
| 4 | ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 |
| 5 | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 |
| 6 | ISO 14001, 環境マネジメントシステム — 使用のためのガイダンスを含む要件 |
| 7 | ISO 14040, 環境マネジメント — ライフサイクルアセスメント — 原則と枠組み |
| 8 | ISO 14161:2009, ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - 結果の選択、使用、解釈に関するガイダンス |
| 9 | ISO 14937:2009, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 |
| 10 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 11 | ISO 1588, 洗浄消毒機 |
| 12 | ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再利用可能な医療機器の処理に関して機器メーカーによって提供される情報 |
| 13 | ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 1: リスク管理の適用 |
| 14 | ISO 22442-2, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 2: 調達、収集、および取り扱いの管理 |
| 15 | ISO 22442-3, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 - Part 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の排除および/または不活化の検証 |
| 16 | ISO/IEC Guide 99:2007, 計測学の国際語彙 — 基本概念および一般概念および関連用語 (VIM) |
| 17 | ISO/IEC 90003, ソフトウェアエンジニアリング — ISO 9001:2000 をコンピュータソフトウェアに適用するためのガイドライン |
| 18 | ISO/TS 11139:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 語彙 |
| 19 | ISO/TS 16775, 最終滅菌医療機器の包装 — ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用に関するガイダンス1 |
| 20 | IEC 61010-1, 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 1: 一般要件 |
| 21 | IEC 61010-2-040, 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 2-040: 医療材料の処理に使用される滅菌器および洗浄消毒器に対する特定の要件 |
| 22 | ANSI/AAMI ST41:1999, 医療施設におけるエチレンオキシド滅菌: 安全性と有効性 |
| 23 | ANSI/AAMI ST67, 滅菌医療機器 - 「STERILE」とラベルが貼られた製品の要件。 AAMI, バージニア州アーリントン、2006 |
| 24 | AAMI TIR15, エチレンオキシドの物理的側面。 AAMI, バージニア州アーリントン、2009 |
| 25 | AAMI TIR16, 200エチレンオキシド滅菌の微生物学的側面。 AAMI, バージニア州アーリントン、2009 |
| 26 | AAMI TIR28, エチレンオキシド滅菌の製品採用とプロセスの同等性。 AAMI, バージニア州アーリントン、2009 |
| 27 | AS/NZS 4187:— 2 、医療サービス機関における再利用可能な医療機器の再処理 |
| 28 | EN 556-1, 医療機器の滅菌 — 「STERILE」と指定される医療機器の要件 — Part 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件 |
| 29 | メーカー指令 ATEX, 94/9/EC, 欧州議会および欧州理事会、1994 年、修正版、1994 年 |
| 30 | Gillis J.、Schmidt WC, 接種された製品表面上の胞子の走査型電子顕微鏡。医療機器および診断産業。 1983, 5 (6) pp. 46–49 |
| 31 | グローバル調和タスクフォース (GHTF) 研究グループ , 文書番号N29R16:2005 「医療機器」という用語の定義に関する情報文書 |
| 32 | Holcomb RG, Pflug IJ, 定量アッセイの微生物破壊データを分析する Spearman-Karber 法。掲載: 滅菌プロセスの微生物学および工学に関する厳選論文 (Pflug IJ 編)環境滅菌研究所、ミネアポリス、第 5 版、1988 年、83-100 ページ。 |
| 33 | Mosley GA, D 値計算における EtO BIER のベッセル動作精度の影響の推定、医療機器および診断産業、2002 年 4 月 |
| 34 | Mosley GA, Gillis JR, エチレンオキサイド滅菌におけるテーリングに影響を与える要因。 Part 1: テーリングが人工物であり、ISO 11135 および EN 550 の科学的欠陥である場合。PDA J. Pharm.テクノロジー。 2004, 58 (2) pp. 81–95 |
| 35 | Mosley GA, Gillis JR, Krushefski G.、細菌の 6 つの異なる内生胞子形成株を使用したエチレンオキシド滅菌における総合致死性の計算式の評価、およびエチレンオキシドと蒸気システムの総合致死性の比較。 PDA J. Pharm.テクノロジー。 2005, 59 (1) pp. 64–86 |
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| 38 | Pflug IJ, Holcomb RG, Gomez MM, 微生物の熱破壊。に: 消毒、滅菌、および保存 (Block S. 編)リッピンコット、ウィリアムズ & ウィルキンス、フィラデルフィア、2001 年、79 ～ 129 ページ。 |
| 39 | Rodriguez AC, Young B, Caulk K, Zelewski J, Dwasnica S, Aguirre S, EtO 滅菌プロセスにおける累積致死率と生存率の計算。医学博士2001 年 9 月、p. 1 |
| 40 | ウエスト KL, エチレンオキシド滅菌: 耐性関係の研究。著: 医療製品の滅菌 (Gaughran E.、Kereluk K. 編)ジョンソン・エンド・ジョンソン、ニュージャージー州ニューブランズウィック、1977年 |
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| 43 | エチレンオキサイド滅菌用の生物学的インジケーターに関する USP モノグラフ、ペーパーキャリア、 USP36–NF31 (2013)、2659 ページ |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
aeration
part of the sterilization process during which ethylene oxide and/or its reaction products desorb from the medical device until predetermined levels are reached
Note 1 to entry: This can be performed within the sterilizer and/or in a separate chamber or room.
3.2
aeration area
either a chamber or a room in which aeration occurs
3.3
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.2]
3.4
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified sterilization process
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.3]
3.5
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of a quantity indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure or a reference material, and the corresponding values realized by standards
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.4]
3.6
chemical indicator
test system that reveals a change in one or more pre-defined process variables based on a chemical or physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.6]
3.7
conditioning
treatment of product within the sterilization cycle, but prior to ethylene oxide admission, to attain a predetermined temperature and relative humidity
Note 1 to entry: This part of the sterilization cycle can be carried out either at atmospheric pressure or under vacuum.
Note 2 to entry: See 3.27, preconditioning.
3.8
D value
D10 value
time or dose required to achieve inactivation of 90 % of a population of the test microorganism under stated conditions
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.11]
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the D value is the exposure time required to achieve 90 % inactivation of the population of the test organism.
3.9
development
act of elaborating a specification
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.13]
3.10
dew point
The temperature at which the saturation water vapour pressure is equal to the partial pressure of the water vapour in the atmosphere
Note 1 to entry: Any cooling of the atmosphere below the dew point would produce water condensation.
3.11
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.17]
3.12
ethylene oxide (EO) injection time
duration of the stage beginning with the first introduction of the EO (mixture) into the chamber to the completion of that injection
3.13
exposure time
period for which the process parameters are maintained within their specified tolerances
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.18]
Note 1 to entry: For the purpose of calculation of cycle lethality, it is the period of sterilization between the end of EO injection and the beginning of EO removal.
3.14
fault
one or more of the process parameters lying outside of its/their specified tolerance(s)
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.19]
3.15
flushing
procedure by which the ethylene oxide is removed from the load and chamber by either multiple alternate admissions of filtered air, inert gas or steam and evacuations of the chamber or continuous passage of filtered air, inert gas or steam through the load and chamber
3.16
fractional cycle
a cycle in which the exposure time to EO gas is reduced compared to that specified in the sterilization process
3.17
half cycle
a cycle in which the exposure time to EO gas is reduced by 50 % compared to that specified in the sterilization process
3.18
health care facility
HCF
governmental and private organizations and institutions devoted to the promotion and maintenance of health, and the prevention and treatment of diseases and injuries
EXAMPLE:
A health care facility can be a hospital, nursing home, extended care facility, free-standing surgical centre, clinic, medical office, or dental office.
3.19
health care product
medical device(s), including in vitro diagnostic medical device(s), or medicinal product(s), including biopharmaceutical(s)
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.20]
3.20
installation qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in accordance with its specification
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.22]
3.21
medical device
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury,
- investigation, replacement or modification or support of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
- disinfection of medical devices,
- providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
[SOURCE:ISO 13485:2003, definition 3.7]
3.22
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa and viruses
Note 1 to entry: A specific standard might not require demonstration of the effectiveness of the sterilization process in inactivating all types of microorganisms, identified in the definition above, for validation and/or routine control of the sterilization process.
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.26]
3.23
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.27]
3.24
overkill approach
approach using sterilization process that delivers a minimum of 12 Spore Log Reduction (SLR) to a biological indicator having a resistance equal to or greater than the product bioburden
3.25
parametric release
declaration that product is sterile, based on records demonstrating that the process parameters were delivered within specified tolerances
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.29]
Note 1 to entry: This method of process release does not include the use of biological indicators.
3.26
performance qualification
PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields product meeting its specification
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.30]
3.27
preconditioning
treatment of product, prior to the sterilization cycle, in a room or chamber to attain specified conditions for temperature and relative humidity
3.28
process challenge device
PCD
item designed to constitute a defined resistance to a sterilization process and used to assess performance of the process
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.33]
Note 1 to entry: For the purpose of this International Standard, a PCD can be product, simulated product or other device that is inoculated directly or indirectly. See 7.1.6 and D.7.1.6.
Note 2 to entry: In this International Standard, a distinction is made between an internal PCD and an external PCD. An internal PCD is used to demonstrate that the required product SAL is achieved. A PCD located within the confines of the product or product shipper case is an internal PCD, whereas a PCD located between shipper cases or on the exterior surfaces of the load is an external PCD. An external PCD is an item designed to be used for microbiological monitoring of routine production cycles.
3.29
process parameter
specified value for a process variable
Note 1 to entry: The specification for a sterilization process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.34]
3.30
process variable
condition within a sterilization process, changes in which alter microbicidal effectiveness
EXAMPLE:
Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.35]
3.31
processing category
collection of different product or product families that can be sterilized together
Note 1 to entry: All products within the category have been determined to present an equal or lesser challenge to the sterilization process than the process challenge device for that group.
3.32
product
result of a process
[SOURCE:ISO 9000:2005, definition 3.4.2]
Note 1 to entry: For the purposes of sterilization standards, product is tangible and can be raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies) and health care products.
3.33
product family
group of product possessing characteristics that allow them to be sterilized using defined process conditions
3.34
product load volume
defined space within the usable chamber volume occupied by product
3.35
recognized culture collection
depository authority under the Budapest Treaty on The International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent and Regulation
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.38]
3.36
reference microorganism
microbial strain obtained from a recognized culture collection
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.39]
3.37
requalification
repetition of part of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a specified process
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.40]
3.38
reusable medical device
medical device designated or intended by the manufacturer as suitable for reprocessing and re-use
Note 1 to entry: This is not a medical device that is designated or intended by the manufacturer for single use only.
3.39
services
supplies from an external source, needed for the correct function of equipment
EXAMPLE:
Electricity, water, compressed air, drainage.
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.41]
3.40
single use medical device
medical device designated or intended by the manufacturer for one-time use only
3.41
specify
stipulate in detail within an approved document
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.42]
3.42
Spore-log-reduction
SLR
log of initial spore population, N0, minus the log of the final population, Nu
[SOURCE:ISO 14161:2009, definition 3.19]
| N0 | is the initial population; | |
| Nu | is the final population. |
| N0 | is the initial population; | |
| q | is the number of replicate samples tested; | |
| n | is the number of samples negative for growth. |
3.43
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.43]
3.44
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at the point of use
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.44]
3.45
sterility
state of being free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven.
Note 2 to entry: See 3.47, sterilization.
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.45]
3.46
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
Note 1 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10-6 or 10-3. When applying this quantitative value to assurance of sterility, an SAL of 10-6 has a lower value but provides a greater assurance of sterility than an SAL of 10-3.
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.46]
3.47
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
Note 2 to entry: See 3.46, sterility assurance level.
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.47]
3.48
sterilization cycle
treatment in a sealed chamber, which includes air removal, conditioning (if used), injection of ethylene oxide, inert gas (if used), exposure to ethylene oxide, removal of ethylene oxide and flushing (if used), and air/inert gas admission
3.49
sterilization load
product to be, or that has been, sterilized together using a given sterilization process
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.48]
3.50
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.49]
Note 1 to entry: This series of actions or operations includes preconditioning (if necessary), exposure to the ethylene oxide under defined conditions and any necessary post-treatment required for the removal of ethylene oxide and its by-products. It does not include any cleaning, disinfection or packaging operations that precede the sterilization process.
3.51
sterilization specialist
person with technical knowledge of the sterilization technology being utilized and its effects upon materials and microorganisms
3.52
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities having sufficient microbicidal activity to achieve sterility under defined conditions
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.50]
3.53
survivor curve
graphical representation of the inactivation of a population of microorganisms with increasing exposure to a microbicidal agent under stated conditions
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.51]
3.54
test for sterility
technical operation defined in a Pharmacopoeia performed on product following exposure to a sterilization process
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.53]
3.55
test of sterility
technical operation performed as part of development, validation, or requalification to determine the presence or absence of viable microorganisms on product or portions thereof
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.54]
3.56
usable chamber volume
defined space within the sterilizer chamber, which is not restricted by fixed or mobile parts and which is available to accept the sterilization load
Note 1 to entry: The volume allowed for gas circulation around the load inside the chamber is not included as usable space.
3.57
validation
documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined specifications
[SOURCE:ISO/TS 11139:2006, definition 2.55]
3.58
virgin material
material that has not been previously used, or subjected to processing other than for its original production
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| 6 | ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use |
| 7 | ISO 14040, Environmental management — Life cycle assessment — Principles and framework |
| 8 | ISO 14161:2009, Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results |
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