この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
1.1 含有物
この国際規格は、産業施設と医療施設の両方の環境における医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件を規定しており、2 つの用途の類似点と相違点を認めています。
注 1類似点の中には、品質システム、スタッフのトレーニング、および適切な安全対策に対する共通の必要性が挙げられます。主な違いは、医療施設における独特の物理的および組織的条件と、滅菌のために提示される再利用可能な医療機器の初期状態に関連しています。
注 2医療施設は、処理エリアの物理的設計、使用される機器、適切なレベルの訓練と経験を持つ人材の確保の点で医療機器メーカーとは異なります。医療施設の主な機能は患者ケアを提供することです。医療機器の再処理は、その機能をサポートするために行われる無数の活動の 1 つにすぎません。
注 3医療機器の初期状態に関して、医療機器メーカーは通常、未使用の材料から製造された多数の同様の医療機器を滅菌します。一方、医療施設は、新しい医療機器と、さまざまな説明とさまざまなレベルのバイオバーデンを持つ再利用可能な医療機器の両方を取り扱い、処理する必要があります。したがって、滅菌前の医療機器の洗浄、評価、準備、梱包というさらなる課題に直面しています。この国際基準では、医療施設に特有の代替アプローチとガイダンスがそのように特定されています。
注 4 EO ガスとその混合物は、湿熱滅菌できない熱や湿気に敏感な医療機器に主に使用される効果的な滅菌剤です。
注 5この国際規格の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他のヘルスケア製品にも適用できるガイダンスを提供しています。
1.2 除外事項
1.2.1この国際規格は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの開発、検証、および日常管理に関する要件を指定していません。これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。
注ISO 22442-1, ISO 22442-2, および ISO 22442-3 を参照してください。
1 Scope
1.1 Inclusions
This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
NOTE 1 Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization.
NOTE 2 Health care facilities differ from medical device manufacturers in the physical design of processing areas, in the equipment used, and in the availability of personnel with adequate levels of training and experience. The primary function of the health care facility is to provide patient care; medical device reprocessing is just one of a myriad of activities that are performed to support that function.
NOTE 3 In terms of the initial condition of medical devices, medical device manufacturers generally sterilize large numbers of similar medical devices that have been produced from virgin material. Health care facilities, on the other hand, must handle and process both new medical devices and reusable medical devices of different descriptions and with varying levels of bioburden. They are therefore faced with the additional challenges of cleaning, evaluating, preparing and packaging a medical device prior to sterilization. In this International Standard, alternative approaches and guidance specific to health care facilities are identified as such.
NOTE 4 EO gas and its mixtures are effective sterilants that are primarily used for heat- and/or moisture-sensitive medical devices that cannot be moist heat sterilized.
NOTE 5 Although the scope of this International Standard is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that can be applicable to other health care products.
1.2 Exclusions
1.2.1 This International Standard does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
NOTE See ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.