この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1.2.2この国際規格には、医療機器を無菌として指定するための特定の要件が詳細に記載されていません。
注医療機器を「滅菌」として指定するための国または地域の要件に注意が払われます。たとえば、EN 556–1 または ANSI/AAMI ST67 を参照してください。
1.2.3この国際規格は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを規定するものではありません。
注医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理には、定義され文書化された手順の効果的な実施が必要です。このような手順は一般に品質管理システムの要素であると考えられていますが、製造または再加工中に完全な品質管理システムを導入することはこの国際規格の要件ではありません。必要な要素は、本文中の適切な場所で規範的に参照されています (特に第 4 条を参照)医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。医療機器の提供に関する国および/または地域の規制では、完全な品質管理システムの導入と第三者によるそのシステムの評価が必要となる場合があります。
1.2.4この国際規格は、EO 滅菌施設の設計および運用に関連する労働安全の要件を指定していません。
注 1安全性の詳細については、参考文献の例を参照してください。国または地域の規制が存在する場合もあります。
注 2 EO は有毒で、可燃性、爆発性があります。一部の国では、EO の取り扱いおよび EO が使用される施設に対する安全要件を規定する規制が存在する可能性があることに注意が必要です。
1.2.5この国際規格は、EO または EO を含む混合物をパッケージまたはフレキシブルチャンバーに直接注入することによる滅菌をカバーしていません。
注これらのタイプの EO プロセスについては ISO 14937 を参照してください。
1.2.6この国際規格は、残留 EO および/またはその反応生成物のレベルを決定するための分析方法をカバーしていません。
注 1詳細については、ISO 10993-7 を参照してください。
注 2医療機器上または医療機器内に存在する EO 残留レベルの制限を規定する国または地域の規制が存在する可能性があることに注意が必要です。
2 規範的参照
以下の文書は、全部または一部がこの文書で規範的に参照されており、その適用には不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10012, 測定管理システム - 測定プロセスおよび測定機器の要件
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 11138-1:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 1: 一般要件
- ISO 11138-2:2009, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標
- ISO 11140-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学指標 — Part 1: 一般要件
- ISO 11737-1, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物集団の測定
- ISO 11737-2, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの定義、検証、およびメンテナンスで実行される滅菌テスト
- ISO 13485:2003/Cor 1:2009, 医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 — 技術的正誤表 1
1.2.2 This International Standard does not detail a specified requirement for designating a medical device as sterile.
NOTE Attention is drawn to national or regional requirements for designating medical devices as “sterile”. See for example EN 556–1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.3 This International Standard does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
NOTE The effective implementation of defined and documented procedures is necessary for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. Such procedures are commonly considered to be elements of a quality management system. It is not a requirement of this International Standard to have a full quality management system during manufacture or reprocessing. The necessary elements are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, Clause 4). Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. National and/or regional regulations for the provision of medical devices might require the implementation of a full quality management system and the assessment of that system by a third party.
1.2.4 This International Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of EO sterilization facilities.
NOTE 1 For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations may also exist.
NOTE 2 EO is toxic, flammable and explosive. Attention is drawn to the possible existence in some countries of regulations giving safety requirements for handling EO and for premises in which it is used.
1.2.5 This International Standard does not cover sterilization by injecting EO or mixtures containing EO directly into packages or a flexible chamber.
NOTE See ISO 14937 for these types of EO processes.
1.2.6 This International Standard does not cover analytical methods for determining levels of residual EO and/or its reaction products.
NOTE 1 For further information see ISO 10993-7.
NOTE 2 Attention is drawn to the possible existence of national or regional regulations specifying limits for the level of EO residues present on or in medical devices.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
- ISO 11138-2:2009, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
- ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
- ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
- ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
- ISO 13485:2003/Cor 1:2009, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes — Technical Corrigendum 1