この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ソフトウェアの有無にかかわらず電子機器を含む、オンボディデリバリーシステム (OBDS) を含む針ベースの注射システムは、主に医薬品をヒトに投与することを目的としています。重要な電気技術的側面に関する性能要件は、この文書を適用する際に、電子針ベースの注入システム (NIS-E) の設計を不必要に制限しないことを意図して選択されています。
このドキュメントの初版は、電気機械駆動のペン型注射器に限定されていました。 ISO 11608-1 では、電子機器のみが装備されたペン型注射器がカバーされていました。
構成に使用される材料は、このドキュメントでは指定されていません。その選択は、個々の製造業者が使用する設計、使用目的、および製造プロセスに依存するためです。
その他の国際および国内の規格およびガイダンスの出版物があり、一部の国では、医療機器および医薬品に適用される国内規制があります。このドキュメントは NIS-E に適用され、IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, および IEC 60601-1-11:2015+ の関連する側面を指定します。この特定のデバイス タイプでは AMD1:202
このドキュメントは、ISO 11608-1 で指定されている NIS の非電気技術要件とテスト方法を指定していません。
NIS-E の開発者および製造業者は、NIS-E の安全性または市場性に関連する他の要件があるかどうかを調査および判断することをお勧めします。たとえば、このドキュメントは、IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, および IEC 60601-1-11 と組み合わせて使用する必要があります。リスクベースのアプローチは、製品の設計、開発、および製造中に適用されることが期待されています。特定の医薬品の使用目的と環境を考えると、この文書で概説されているものとは異なる製品固有の要件とテスト方法が生じる可能性があります。
このドキュメントは、NIS-E の型式テスト (開発結果のテスト) に使用することを目的としています。バッチ リリース テストに使用するためのものではありません。
このドキュメントでは、タイプ X NIS-E とタイプ Y NIS-E の概念を紹介します。タイプ X NIS-E は、他のデバイスへの物理的なケーブル接続がないデバイス タイプです。タイプ Y NIS-E にはこのような接続があります。タイプ X NIS-E のこのドキュメントの電気的要件は、タイプ Y NIS-E の要件のサブセットです。
Introduction
Needle-based injection systems, including on-body delivery systems (OBDSs), containing electronics with or without software, are primarily intended to administer medicinal products to humans. Performance requirements regarding essential electrotechnical aspects have been selected with the intention not to restrict the Electronic Needle-based Injection System (NIS-E) design unnecessarily when applying the document.
The first edition of this document was limited to pen-injectors with electromechanical drive. Pen-injectors only equipped with electronics were covered in ISO 11608-1.
Materials used for construction are not specified in this document, as their selection will depend on the design, the intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.
There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries, national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. This document is applicable to NIS-E and specifies relevant aspects of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 for this particular device type.
This document does not specify non-electrotechnical requirements and test methods for NISs when specified by ISO 11608-1.
Developers and manufacturers of NIS-Es are encouraged to investigate and determine whether there are any other requirements relevant to the safety or marketability of their NIS-Es. For example, this document should be used in conjunction with IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-11. A risk-based approach is expected to be applied during the design, development, and manufacture of the product. Given the specific medicinal product intended use and environment, this might result in product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this document.
This document is intended to be used for type testing (testing of the development result) of NIS-E. It is not intended to be used for batch release testing.
This document introduces the notion of Type X NIS-E and Type Y NIS-E. Type X NIS-E is a device type without any physical cabled connection to other devices. Type Y NIS-E has such connections. The electrical requirements in this document for Type X NIS-E is a subset of the requirements for Type Y NIS-E.