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ISO 11608-4:2022 医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 4: 電子機器を含む針ベースの注射システム | ページ 5

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • CISPR 11, 工業用、科学用、および医療用機器 - 無線周波数妨害特性 - 制限と測定方法
  • CISPR 32, マルチメディア機器の電磁適合性 — エミッション要件
  • ISO 11608-1:2022, 医療用針ベースの注射システム — 要件と試験方法 — 1: 針ベースの注入システム
  • ISO 7137, 航空機 — 航空機搭載機器の環境条件と試験手順
  • ISO 14971:2019, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
  • IEC 60086-4, 一次電池 — 4: リチウム電池の安全性
  • IEC 60068-2-64, 環境試験 — 2-64: テスト — テスト Fh: 振動、広帯域ランダムおよびガイダンス
  • IEC 60529, エンクロージャによって提供される保護の程度 (IP コード)
  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件
  • IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, 医用電気機器 — 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁妨害 — 要件と試験
  • IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, 医用電気機器 — 1-11: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • IEC 60721-3-7:1995+AMD1:1996, 環境条件の分類 — 3-7: 環境パラメータのグループとその重大度の分類 — 携帯型および非固定型の使用
  • IEC 62133-2, アルカリまたはその他の非酸性電解質を含む二次電池および電池 — 携帯用密閉型リチウム二次電池、および携帯用アプリケーションで使用するためのそれらから作られた電池の安全要件 — 2: リチウム系
  • IEC 62304, 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフ サイクル プロセス
  • IEC 62366-1, 医療機器 — 1：ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • IEC 60695-11-10:2013, 火災危険試験 — 11-10: 試験炎 — 50 W 水平および垂直炎試験方法
  • IEC 60950-1:2005+AMD1:2009+AMD2:2013, 情報技術機器 — 安全 — 1: 一般要件
  • IEC 60747-5-5, 半導体デバイス — 5-5: 光電子デバイス — フォトカプラ
  • IEC 61000-3-2, 電磁適合性 (EMC) — 3-2: 制限 — 高調波電流エミッションの制限 (機器の入力電流 ≤16 A/相)
  • IEC 61000-3-3, 電磁適合性 (EMC) - 3-3: 制限 — 1 相あたりの定格電流が 16 A 以下で、条件付き接続の対象とならない、公共の低電圧供給システムにおける電圧変化、電圧変動、およびちらつきの制限
  • IEC 61000-4-2:2008, 電磁適合性 (EMC) — 4-2: 試験および測定技術 - 静電放電イミュニティ試験
  • IEC 61000-4-3, 電磁適合性 (EMC) — 4-3: 試験および測定技術 — 放射、無線周波数、電磁界イミュニティ試験
  • IEC 61000-4-4, 電磁適合性 (EMC) — 4-4: 試験および測定技術 - 電気的ファースト トランジェント/バースト イミュニティ試験
  • IEC 61000-4-5, 電磁適合性 (EMC) — 4-5: 試験および測定技術 — サージ イミュニティ試験
  • IEC 61000-4-6, 電磁適合性 (EMC) — 4-6: 試験および測定技術 — 無線周波数場によって誘導される伝導妨害に対する耐性
  • IEC 61000-4-8, 電磁適合性 (EMC) — 4-8: 試験および測定技術 — 電源周波数磁界イミュニティ試験
  • IEC 61000-4-11, 電磁適合性 (EMC) — 4-11: 試験および測定技術 — 1 相あたり最大 16 A の入力電流を持つ機器の電圧ディップ、短時間の中断、および電圧変動のイミュニティ試験
  • IEC 61000-4-39, 電磁適合性 (EMC) — 4-39: 試験および測定技術 — 近距離での放射場 —– イミュニティ試験
  • IEC 60085, 電気絶縁 - 熱評価および指定

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • CISPR 11, Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance characteristics – Limits and methods of measurement
  • CISPR 32, Electromagnetic compatibility of multimedia equipment — Emission requirements
  • ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — 1: Needle-based injection systems
  • ISO 7137, Aircraft — Environmental conditions and test procedures for airborne equipment
  • ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
  • IEC 60086-4, Primary batteries — 4: Safety of lithium batteries
  • IEC 60068-2-64, Environmental testing — 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and guidance
  • IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
  • IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Medical electrical equipment — 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • IEC 60721-3-7:1995+AMD1:1996, Classification of environmental conditions — 3-7: Classification of groups of environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
  • IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Safety requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in portable applications — 2: Lithium systems
  • IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
  • IEC 62366-1, Medical devices — 1: Application of usability engineering to medical devices
  • IEC 60695-11-10:2013, Fire hazard testing — 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame test methods
  • IEC 60950-1:2005+AMD1:2009+AMD2:2013, Information technology equipment — Safety — 1: General requirements
  • IEC 60747-5-5, Semiconductor devices — 5-5: Optoelectronic devices — Photocouplers
  • IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — 3-2: Limits — Limits for harmonic current emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
  • IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - 3-3: Limits — Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16 A per phase and not subject to conditional connection
  • IEC 61000-4-2:2008, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test
  • IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
  • IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient/burst immunity test
  • IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-5: Testing and measurement techniques — Surge immunity test
  • IEC 61000-4-6, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-6: Testing and measurement techniques — Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
  • IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-8: Testing and measurement techniques — Power frequency magnetic field immunity test
  • IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-11: Testing and measurement techniques — Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests for equipment with input current up to 16 A per phase
  • IEC 61000-4-39, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-39: Testing and measurement techniques — Radiated fields in close proximity—– Immunity test
  • IEC 60085, Electrical insulation — Thermal evaluation and designation

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