この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントでは、ソフトウェア (NIS-E) の有無にかかわらず、電子機器を含む針ベースの注射システム (NIS) の要件とテスト方法を指定します。
電子機器を含む針ベースの注射システムは、使い捨てまたは再利用可能であり、他のデバイスへの電気/導電接続の有無にかかわらず操作できます。このシステムは、自己投与によって、または他の 1 人のオペレーター (例えば、介護者または医療提供者) による投与によって、患者に薬剤を送達することを目的としています。
このドキュメントは、NIS/NIS-E の使用目的に従って、NIS または NIS-E に物理的に接続されることを意図した電子アクセサリに適用されます。
このドキュメントは、NIS/NIS-E の使用目的に従って、NIS または NIS-E に電気的/導電的に接続することを意図した電子アクセサリにも適用されます。
このドキュメントは、プログラム可能な NIS-E のソフトウェアの要件を指定していません。
注IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 の第 14 条は、ソフトウェア ライフ サイクル プロセスを扱っています。
このドキュメントでは、サイバーセキュリティの要件を指定していません。
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) containing electronics with or without software (NIS-Es).
The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or health care provider).
This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E.
NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 14 addresses software life cycle processes.
This document does not specify requirements for cybersecurity.