この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 16577 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
検出の確率
ポッド
単一の実験室における所定の濃度での所定のマトリックスに対する定性的方法の肯定的な分析結果の確率
注記 1:定性的リアルタイム PCR 法の場合、標的配列の DNA コピー数が指定された場合に PCR 増幅が起こる確率を表す。
[出典:ISO 16577:2022, 3.9.12, 修正 — 項目の注 1 を項目の注 1 と 2 に置き換えました。]
3.2
ポリメラーゼ連鎖反応効率
PCR効率
理論的に達成可能な値 1 と比較した、PCR サイクルあたりのターゲット配列の DNA コピーの測定された増幅率
注記 1: PCR 効率は、DNA 濃度に対する定量サイクル (Cq) 値の 10 進片対数プロットから得られる標準曲線の傾きから計算されます。計算された回帰直線からの傾きを使用できます。 PCR 効率は、絶対数またはパーセンテージで表すことができます。
3.3
検出限界
LOD95%
0.95 の 検出確率 (3.1) をもたらすターゲット配列の DNA コピーの平均数
3.4
特異性
調査中の特性または分析対象物にのみ反応する方法の特性
[出典:ISO 24276:2006, 3.1.4]
参考文献
| 1 | ISO/TS 21569-6, 分子バイオマーカー分析のための水平的方法 — 遺伝子組み換え生物および派生産物の検出のための分析方法 — Part 6: cry1Ab/Ac および Pubi-cry DNA 配列の検出のためのリアルタイム PCR ベースのスクリーニング方法 |
| 2 | ISO/TS 21569-7, 分子バイオマーカー分析のための水平的方法 — 遺伝子組み換え生物および派生産物の検出のための分析方法 — Part 7: CaMV およびアグロバクテリウム Ti プラスミド由来の DNA 配列を検出するためのリアルタイム PCR ベースの方法 |
| 3 | ISO/TS 2022, 分子バイオマーカー分析 - リアルタイム PCR による食品および飼料中の動物由来物質の検出 |
| 4 | ISO/TS 16393, 分子バイオマーカー分析 - 定性的測定法の性能特性の決定と方法の検証 |
| 5 | コーデックス・アリメンタリウス。食品中の特定の DNA 配列および特定のタンパク質の検出、同定、定量化のための性能基準と方法の検証に関するガイドライン。 CAC/GL 74 2010, 2010 |
| 6 | GMO研究所の欧州ネットワーク。 GMO 検査の分析方法の最低性能要件の定義。 2015年10月20日 [2024年3月20日閲覧以下から入手可能: https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/MPR%20Report%20Application%2020_10_2015.pdf |
| 7 | Uhlig 、S.、 Frost 、K.、 Colson 、B.、 Simon 、K.、 Mäde 、D.、 Reiting 、R. 他。検出確率の数学的統計モデリングに基づく定性 PCR 法の検証。認定。クオリティ。アッシュール。 2015, 20, 75–83 ページ |
| 8 | ISO 21569, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 定性的な核酸ベースの方法 |
| 9 | Arumuganathan 、K.、 Earle 、ED フローサイトメトリーによる植物の核 DNA 含有量の推定。植物。モル。バイオル。国会議員、 1991 年、9, 208 ～ 218 ページ |
| 10 | IJリーチ、ジョンストンE.、ペリサーJ.、ヒダルゴO.、ベネネットMD 植物 DNA C 値データベース。リリース 7.1, 2019 年 4 月。 https://cvalues.science.kew.org/ |
| 11 | Gregory, TR 動物ゲノム サイズ データベース。 202http ://www.genomesize.com |
| 12 | ペコラーロ、S.、ベルベン、G.、バーンズ、M.、コルビジエ、P.、 de ジャコモ、M.、 de ・ルース、M.、ダガンド、E.、ドブニク、D.、エリクソン、R.、ホルスト・イェンセン、A.、カクリ、DM, クレイサ、J.、リーベンス、A.、メーデ、 D.、 Mazzara 、M.、 Paternò A.、 Peterseil 、V.、 Savini 、C.、 Sovová 、T.、 Sowa 、S.、 Spilsberg 、B. デジタル PCR の応用に関する概要と推奨事項。 EUR 29673 EN, 欧州連合出版局、ルクセンブルク、2019 年、ISBN 978-92-76-00180-5, doi:10.2760/192883, JRC 115736 |
| 13 | Hougs , L.、 Gatto , F.、 Goerlich , O.、 Grohmann , L.、 Lieske , K.、 Mazzara , M.、 Narendja , F.、 Ovesna , J.、 Papazova , N.、 Scholtens , I.、 Žel , J.研究所間で検証された方法を実装する場合の GMO 検査の分析方法の検証。 29015ユーロE欧州連合出版局、ルクセンブルク、2017 年、ISBN 978-92-79-77310-5, doi:10.2760/645114, JRC 109940 |
| 14 | ウェブサービス。 「単一の研究室内での定性 PCR 法の検証」。 https://quodata.de/content/validation-qualitative-pcr-methods-single-laboratory |
| 15 | Boenn, M. POD: 定性的 PCR 法の検出確率。 R パッケージのバージョン 1.2. 202 https://cran.r-project.org/package=POD |
| 16 | Untergasser 、A.、 Cutcutache 、I.、 Koressaar 、T.、 Ye J.、 Faircloth 、BC, Remm 、M. 他。 Primer3 – 新しい機能とインターフェイス。核酸研究2012, 40 (15) p. e115 |
| 17 | Altschul 、S.、 Gish 、W.、 Miller 、W.、 Myers 、EW, Lipman 、DJ 基本的なローカル アライメント検索ツール。 Ｊ．Ｍｏｌ．バイオル。 1990 年、215, 403-410 ページ |
| 18 | SantaLucia Jr.、J.、 Sozhamannan 、S.、 Gans 、JD, Koehler JW, Soong R.、 Lin NJ, Xie G.、 Olson V.、 Roth K.、およびBeck L. 付録 Q: 最新のインシリコ アプローチを使用した微生物病原体検出のための分子アッセイ開発に関する推奨事項。 AOACインターナショナルのジャーナル。 2020, 103, (4)、882-89土井: 10.1093/jaoacint/qsaa045 |
| 19 | Plackett 、RL, Burman 、JP 最適な多因子実験の計画。生体認証。 1946 年、33, 305-325 ページ。土井:10.1093/バイオメット/33.4.305 |
| 20 | Nelder 、J. McCullagh 、P.一般化線形モデル。チャップマンとホール/CRC Press, 第 2 版、1989 年 |
| 21 | ISO 24276:2006, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 一般要件および定義 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
probability of detection
POD
probability of a positive analytical outcome of a qualitative method for a given matrix at a given concentration in a single laboratory
Note 1 to entry: For a qualitative real-time PCR method, it describes the probability that, for a given number of DNA copies of the target sequence, PCR amplification will take place.
[SOURCE:ISO 16577:2022, 3.9.12, modified — Note 1 to entry replaced Notes 1 and 2 to entry.]
3.2
polymerase chain reaction efficiency
PCR efficiency
measured amplification rate for a DNA copy of the target sequence per PCR cycle in relation to the theoretically achievable value of 1
Note 1 to entry: The PCR efficiency is calculated from the slope of a standard curve resulting from the decadic semi-logarithmic plot of quantification cycle (Cq) values over the DNA concentration. The slope from the calculated regression line can be used. The PCR efficiency can either be expressed as absolute number or as percentage.
3.3
limit of detection
LOD95 %
mean number of DNA copies of the target sequence yielding a probability of detection (3.1) of 0,95
3.4
specificity
property of a method to respond exclusively to the characteristic or analyte under investigation
[SOURCE:ISO 24276:2006, 3.1.4]
Bibliography
| 1 | ISO/TS 21569-6, Horizontal methods for molecular biomarker analysis — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Part 6: Real-time PCR based screening methods for the detection of cry1Ab/Ac and Pubi-cry DNA sequences |
| 2 | ISO/TS 21569-7, Horizontal methods for molecular biomarker analysis — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Part 7: Real-time PCR based methods for the detection of CaMV and Agrobacterium Ti-plasmid derived DNA sequences |
| 3 | ISO/TS 20224 (all parts), Molecular biomarker analysis — Detection of animal-derived materials in foodstuffs and feedstuffs by real-time PCR |
| 4 | ISO/TS 16393, Molecular biomarker analysis — Determination of the performance characteristics of qualitative measurement methods and validation of methods |
| 5 | Codex Alimentarius. Guidelines on performance criteria and validation of methods for detection, identification and quantification of specific DNA sequences and specific proteins in foods. CAC/GL 74 2010, 2010 |
| 6 | European Network of GMO Laboratories. Definition of Minimum Performance Requirements for Analytical Methods of GMO Testing. 20 October 2015 [viewed 20 March 2024]. Available from: https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/MPR%20Report%20Application%2020_10_2015.pdf |
| 7 | Uhlig, S., Frost, K., Colson, B., Simon, K., Mäde, D., Reiting, R. et al. Validation of qualitative PCR methods on the basis of mathematical-statistical modelling of the probability of detection. Accredit. Qual. Assur. 2015, 20 pp. 75–83 |
| 8 | ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods |
| 9 | Arumuganathan, K., Earle, E.D. Estimation of nuclear DNA content of plants by flow cytometry. Plant. Mol. Biol. Rep. 1991, 9 pp. 208–218 |
| 10 | Leitch, I.J., Johnston, E., Pellicer, J., Hidalgo, O., Bennett, M.D. Plant DNA C-values Database. Release 7.1, April 2019. https://cvalues.science.kew.org/ |
| 11 | Gregory, T.R. Animal Genome Size Database. 2024. http://www.genomesize.com |
| 12 | Pecoraro, S., Berben, G., Burns, M., Corbisier, P., deGiacomo, M., deLoose, M., Dagand, E., Dobnik, D., Eriksson, R., Holst-Jensen, A., Kagkli, D.M., Kreysa, J., Lievens, A., Mäde, D., Mazzara, M., Paternò A., Peterseil, V., Savini, C., Sovová, T., Sowa, S., Spilsberg, B. Overview and recommendations for the application of digital PCR. EUR 29673 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2019, ISBN 978-92-76- 00180-5, doi:10.2760/192883, JRC 115736 |
| 13 | Hougs, L., Gatto, F., Goerlich, O., Grohmann, L., Lieske, K., Mazzara, M., Narendja, F., Ovesna, J., Papazova, N., Scholtens, I., Žel, J. Verification of analytical methods for GMO testing when implementing interlaboratory validated methods. EUR 29015 EN. Publication Office of the European Union, Luxembourg, 2017, ISBN 978-92-79-77310-5, doi:10.2760/645114, JRC 109940 |
| 14 | Web Service. ‘Validation of qualitative PCR methods within a single laboratory’. https://quodata.de/content/validation-qualitative-pcr-methods-single-laboratory |
| 15 | Boenn, M. POD: Probability of Detection for Qualitative PCR Methods. R package version1.2.0. 2020. https://cran.r-project.org/package=POD |
| 16 | Untergasser, A., Cutcutache, I., Koressaar, T., Ye J., Faircloth, B.C., Remm, M. et al. Primer3–new capabilities and interfaces. Nucleic Acids Res. 2012, 40 (15) p. e115 |
| 17 | Altschul, S., Gish, W., Miller, W., Myers, E.W., Lipman, D.J. Basic local alignment search tool. J. Mol. Biol. 1990, 215 pp. 403–410 |
| 18 | SantaLucia Jr, J., Sozhamannan, S., Gans, J.D., Koehler J.W., Soong R., Lin N.J., Xie G., Olson V., Roth K. and Beck L. Appendix Q: Recommendations for Developing Molecular Assays for Microbial Pathogen Detection Using Modern In Silico Approaches. Journal of AOAC INTERNATIONAL. 2020, 103(4), 882–899. doi: 10.1093/jaoacint/qsaa045 |
| 19 | Plackett, R.L., Burman, J.P. The Design of Optimum Multifactorial Experiments. Biometrika. 1946, 33 pp. 305–325. doi:10.1093/biomet/33.4.305 |
| 20 | Nelder, J. McCullagh, P. Generalized Linear Models. Chapman and Hall/CRC Press, Second Edition, 1989 |
| 21 | ISO 24276:2006, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions |