この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ヘルスケアの組織構造は、地域全体に分散されたセンター (さまざまな種類と規模の病院、地理的エリア内の一次および二次ケアのための外来診療所) のネットワークで構成されており、組織、ロジスティック、臨床など、高度な異質性と多様性を特徴としています。 、技術的、さらには文化的な視点。個々のセンターの構造は、垂直的で集約された組織から、特定のニーズと特性を備えた一連の専門的な機能領域 (例: 実験室分析ユニット、手術ユニット) の統合に向かって進化していますが、共通の情報を共有し、それに応じて運営する必要があります。統合されたワークフローに。このような状況は、ある意味で相反する 2 つの主要なニーズを決定します。一方では、最も適切で費用対効果の高い方法で各ユニットまたはユーザーの特定の要件を効果的にサポートする必要がありますが、他方では、組織全体の一貫性と統合を確保することが不可欠です。地域レベルと領土レベル。この統合要件は、ケアの対象に対する臨床治療を改善する必要性に関連するだけでなく、必要な質的レベルのサービスを確保しながら、現在の医療支出レベルを管理および最適化することがすべての国で緊急に必要とされていることからも求められています。すべてのケア対象に。
ユーザーの特定のニーズをサポートするために、すでに市場に出回っており、ヘルスケア組織で運用されている、相互に分離され互換性のない多数のデータベースとアプリケーションを過小評価することはできません。同じセンター内であっても、ヘルスケア情報システムは多くのアプリケーション、データ、および機能にわたって断片化されていることが多く、孤立しており、相互にほとんど一貫性がありません。
現在の状況では、ケア提供組織の主な必要性は、既存の情報資産を統合して利用できるようにすること、および既存のアプリケーションの統合と相互運用性を可能にすることで、投資を保護することです。統合作業中は、オープン性とモジュール性の新しい概念に向けて、既存の独自のモノリシック システムを段階的に移行しながら、サービスの継続性を実現する必要があります。特に医療組織全体の規模で予測した場合のソリューションの費用対効果は、慎重に評価する必要があるもう 1 つの重要な側面です。
さらなる側面は品質管理に関連しており（参考文献を参照）、情報管理は品質管理の統合された部分であり、これら2つの管理側面の戦略的および運用的アプローチは、効果的であるために調整する必要があります.臨床プロセスは包括的です。医療知識管理を含む体系的かつ構造化された情報管理は、効果的な医療システムで高レベルの品質を実現するために必要です。
この目的は、特定のアプリケーションから独立し、共通のデータとビジネス ロジックを統合し、さまざまな種類の展開を通じて多様なマルチベンダー アプリケーションで利用できるようにすることができる、ミドルウェアに基づく統一されたオープン アーキテクチャによって達成できます。組織レベルでの統合目標に従って、ヘルスケア構造のすべての側面 (すなわち、臨床、組織、および管理) がアーキテクチャによってサポートされる必要があります。したがって、アーキテクチャは、すべての関連情報とすべてのビジネス ワークフローを構成し、それらを基準に従って構造化できる必要があります。特定の分野の側面、一時的な要件、または技術的解決策から独立したパラダイム。
標準と技術的ソリューションはすでに存在しており、その場でのユーザー操作と情報の移動の両方に関して、特定の要件をサポートするために引き続き定義されます。アーキテクチャは、特定のモデルを医療組織の完全な情報資産と統合できるようにすることで、このような要件に対応できる必要があります。たとえば、通信メッセージは、図 1 に示す共通情報からデータを抽出またはインポートする「サービス」になります。
これらの考慮事項に基づいて、ISO 12967 シリーズの目的は 2 つあります。
- システムの計画、設計、および比較を容易にするのに適した言語、表記法、およびパラダイムを通じて、医療情報システムを記述する方法論を特定する。
- 医療情報システムのオープン性、統合、および相互運用性を可能にする基本的なアーキテクチャの側面を特定します。
したがって、このアーキテクチャは、既存のシステムでの作業と、新しいシステムの計画と構築の両方の基礎として意図されています。
図 1 —他の標準およびモデルとのアーキテクチャの補完性と位置付け
Key
| 1 | 特定のモデルと通信インターフェース (CDA, FHIR, ISO 13606, DICOM など) |
| 2 | 共通、中立、組織全体の HISA モデル |
| 3 | すべての一般的なエンタープライズ データと一般的なビジネス ロジックの統合された一貫した遺産 |
ISO 12967 シリーズは、臨床、組織、管理、または管理活動の独自のモデルを定義することを目的としているのではなく、あらゆる医療セクターに関連する、すべての医療情報システムに共通の一連のワークフロー、情報、およびサービスを定義していると指摘されています。また、相互のインターワーキングを容易にするために、任意のアプリケーションで使用できます。
同様に、ISO 12967 シリーズは、仕様の最終的な完全なセットを表すことを目的としていません。それどころか、すべての国で共通であると特定され、高度な医療情報システムで現在不可欠であると見なされている基本的な側面のみを形式化しています.仕様は形式化されており、特定の技術製品および/またはソリューションへの依存を回避しています.
上記に沿って、HISA は、「患者エンゲージメント」や「患者レジストリ/患者データ ハブ」など、2020 年のヘルスケア内の主要なトレンドに明示的に対応していません。それにもかかわらず、HISA はこれらの傾向もサポートしており、これに関連して非常にうまく使用される可能性があり、情報交換、患者の利益、または研究、臨床データベース、知識の適用、品質改善に関する構造化された体系的な情報管理をさらにサポートします。
したがって、ISO 12967 シリーズは、仕様の方法論に従い、以前のバージョンとの互換性を維持するオープンなフレームワークであり、個々の (国および地域の) コンテキストと国際標準化イニシアチブを通じて。
1993 年から 1997 年の間にそのような理論的根拠に従って開発され、1998 年に公開されたヨーロッパの先行標準である ENV 12967 は、ミドルウェア製品の実装の基礎となり、いくつかの国の医療地域で統合を実装しました。 2000 年、健康情報インフラストラクチャに関する CEN/TC 251 Short Strategic Study は、他の多くの新しいアーキテクチャと健康インフラストラクチャ イニシアチブ、およびさまざまな通信のために CEN によって開発された大量の情報モデル標準との整合の要件と可能性を特定しました。目的。欧州の標準化イニシアチブは、電子カルテ [ISO 1360, オーストラリアの E-health Interoperability Framewor, および 2016 年の会議論文「Digital Health Interoperability Frameworks: Use of RM」がインスピレーションの源となっています。 -ODP Standards」をこのリビジョンの情報源として参照してください (参考文献を参照)
先行規格から欧州規格への正式な大幅な改訂が 2003 年に開始され、2007 年には ISO 12967 シリーズのベースとなる EN 12967-1 から EN 12967-3 シリーズが発行され、現在は ISO 12967 シリーズとして機能しています。この改訂の根拠。
ISO 12967 シリーズの次の特徴は、次のように強調できます。
- アーキテクチャは、ISO/IEC 1074, ISO 1360, ISO 13940:201, および ISO 12967 シリーズと共有される概念と原則の多くは、もともと CEN に由来するものです。しかし、規格は、共同の「同時使用」イニシアチブで調査されたように、補完的ではあるが異なる範囲、目的、および目的も反映しているため、違いは存在します。
ISO 12967 シリーズの各パートは一貫性があり、さまざまなタイプのユーザーが意図した目的のために独立して使用することもできます (このドキュメントはより管理レベル向けであり、Part 2 と 3 は設計活動に特化しています)ただし、これらは同じアーキテクチャの 3 つの側面を表していることを理解する必要があります。したがって、異なる部分の間には相互参照が存在し、仕様の全体的な完全性と一貫性を確保するために、定義された方法論に従って個々のドキュメントの展開を実行する必要があります。
全体のアーキテクチャは、ISO/IEC 10746 (全部) に従って形式化されているため、次の 3 つの観点から構成されています。
- a)企業の視点: ミドルウェアの情報と機能によってサポートされるべき組織の目的、範囲、およびポリシーに関して、企業レベルでの一連の基本的な共通要件を指定します。また、個々の企業 (たとえば、地域の医療機関、大規模な病院、またはこのモデルが適用されるその他の組織) が、追加の特定のビジネス要件を指定および文書化する方法についてのガイダンスも提供します。その企業の特徴。企業の視点は、このドキュメントで指定されています。
- b)情報の視点: 共通の企業データを統合し、このドキュメントで形式化された企業の要件をサポートするために、ミドルウェアによって実装される情報モデルの基本的なセマンティクスを指定します。また、個々の企業が標準モデルを拡張し、情報を共有するという点で地域の要件をサポートするために必要な概念を追加する方法についてのガイダンスも提供します。情報の視点は、ISO 12967-2 で規定されています。
- c)計算の観点: 共通データへのアクセスと、情報の観点および本書で特定された企業プロセスをサポートするビジネス ロジックの実行を許可するために、ミドルウェアによって提供されるサービスの範囲と特性を指定します。また、実装される一般的なビジネス ロジックの観点から、個々の企業がローカル固有の要件をサポートするために必要な追加サービスを指定する方法についてのガイダンスも提供します。計算の観点は、ISO 12967-3 で指定されています。
付録 C には、ISO 23903の説明が含まれています。
Introduction
The healthcare organizational structure consists of networks of centres (hospitals of different types and sizes and outpatient clinics for primary and secondary care within a geographical area) distributed over the territory, characterized by a high degree of heterogeneity and diversity, from organizational, logistic, clinical, technological and even cultural perspectives. The structure of individual centres evolves from a vertical, aggregated organization towards the integration of a set of specialized functional areas (e.g. unit of laboratory analyses, unit of surgery), with specific needs and characteristics, nevertheless needing to share common information and to operate according to integrated workflows. Such a situation determines two main needs which conflict with each other in a certain way. On the one hand, it is necessary to effectively support the specific requirements of each unit or user in the most appropriate and cost-effective way whilst, on the other hand, it is vital to ensure the consistency and integration of the overall organization, at local and territorial levels. This integration requirement is not only related to the need for improving clinical treatments to the subject of care but is also demanded by the urgent necessity of all countries to control and optimize the current level of expenditure for health, whilst ensuring the necessary qualitative level of services to all subjects of care.
The large number of databases and applications, mutually isolated and incompatible, which are already available on the market and operational in healthcare organizations to support specific needs of users, cannot be underestimated. Even within the same centre, healthcare information systems are frequently fragmented across a number of applications, data and functionalities, isolated and scarcely consistent with each other.
In the present circumstances, the main need for care delivery organizations is to integrate and to make available the existing information assets, and to make possible the integration and interoperability of existing applications, thereby protecting investments. During integration activities, continuity of service needs to be achieved whilst gradual migration of existing proprietary, monolithic systems towards the new concepts of openness and modularity occurs. The cost-effectiveness of the solutions, especially when projected on the scale of the whole healthcare organization, represents another crucial aspect to be evaluated carefully.
A further aspect is related to quality management (see bibliography), where information management is an integrated part of quality management and the strategic and operative approaches for these two managerial aspects need to be co-ordinated to be effective. Clinical processes are comprehensive. Systematic and structured information management including medical knowledge management is required for high-level quality in effective healthcare systems.
The aims can be achieved through a unified, open architecture based on middleware independent from specific applications and capable of integrating common data and business logic and of making them available to diverse, multi-vendor applications through many types of deployment. According to the integration objectives at organizational level, all aspects (i.e. clinical, organizational and managerial) of the healthcare structure should be supported by the architecture, which should therefore be able to comprise all relevant information and all business workflows, structuring them according to criteria and paradigms independent from specific sectorial aspects, temporary requirements or technological solutions.
Standards and technological solutions already exist and will continue to be defined for supporting specific requirements, both in terms of in situ user operations and with respect to the movement of information. The architecture should be able to accommodate such requirements by allowing the specific models to be integrated with the complete information assets of the healthcare organization and e.g. communication messages to be “services” extracting or importing data from/to the common information shown in Figure 1.
On the basis of these considerations, the purpose of the ISO 12967 series is twofold:
- identify a methodology to describe healthcare information systems through a language, notation and paradigms suitable to facilitate the planning, design and comparison of systems;
- identify the fundamental architectural aspects enabling the openness, integration and interoperability of healthcare information systems.
The architecture is therefore intended as a basis both for working with existing systems and for the planning and construction of new systems.
Figure 1—Complementarity and positioning of the architecture with other standards and models
Key
| 1 | specific models and communication interfaces (e.g. CDA, FHIR, ISO 13606, DICOM) |
| 2 | common, neutral, organisation-wide HISA model |
| 3 | integrated and consistent heritage of all common enterprise data and common business logic |
It is pointed out that the ISO 12967 series does not aim to define a unique model for clinical, organizational, managerial or administrative activities, but rather defines a set of workflows, information and services common to all healthcare information systems, relevant for any healthcare sector and usable by any application also for facilitating the mutual interworking.
Similarly, the ISO 12967 series does not aim to represent a final, complete set of specifications. On the contrary, it formalizes only fundamental aspects, identified as common in all countries and considered to be currently essential in any advanced healthcare information system. Specifications are formalized, avoiding any dependency on specific technological products and/or solutions.
In line with the above, HISA neither explicitly addresses major trends within healthcare in 2020 such as"Patient Engagement" or"Patient Registries/Patient Data Hubs". HISA nevertheless also supports these trends and might very well be used in connection herewith, providing further support for information exchange, to the benefit of the patient, or for structured and systematic information management regarding research, clinical databases, knowledge application and quality improvement.
The ISO 12967 series, therefore, is an open framework that, according to the specification methodology and preserving the compatibility with previous versions, can be extended during time according to the evolution of the healthcare organization both in the individual (national and local) contexts and through international standardization initiatives.
A European pre-standard, ENV 12967, developed according to such rationale during 1993 to 1997 and published in 1998, was the basis for implementations of middleware products and implemented integrations in healthcare regions in several countries. In 2000, the CEN/TC 251 Short Strategic Study on Health Information Infrastructure identified a number of other new architectures and health infrastructure initiatives, as well as the requirements and possibilities for alignment with the large body of information model standards developed by CEN for various communication purposes. European standardization initiatives have delivered a number of object-oriented domain models and message descriptions that include an architecture for the Electronic Health Record [ISO 13606 (all parts)], and a concept model of healthcare (ISO 13940:2015). In the last ten years ISO, HL7 and CEN have increasingly collaborated and both the ISO 13606 (all parts) and ISO 13940:2015 have undergone major systematic reviews as ISO standards. Besides these ISO standards, HL7 Service-Aware Interoperability Framework (SAIF) has served as a source of inspiration, the Australian E-health Interoperability Framework (eHIF, see bibliography) and a conference paper from 2016"Digital Health Interoperability Frameworks: Use of RM-ODP Standards" as sources of input for this revision (see bibliography).
The formal major revision of the pre-standard to a European standard was started in 2003 and in 2007 this led to the publication of the EN 12967-1 to EN 12967-3 series on which the ISO 12967 series is based, currently serving as the basis for this revision.
The following characteristics of the ISO 12967 series can be highlighted as follows.
- The architecture is described according to the methodology of ISO/IEC 10746 (all parts), to provide a formal, comprehensive and non-ambiguous specification suitable to serve as a reference in the planning, design and implementation of healthcare information systems. (Annex A provides short informative background information regarding the ISO/IEC 10746 (all parts) and Open Distributed Processing).
- The scope of the architecture comprises the support to the activities of the healthcare organization as a whole, from the clinical, organizational and managerial point of view. It therefore does not detail specificities of different subdomains, but provides an overarching comprehensive information and services framework to accommodate requirements.
- The architecture is intrinsically compatible, complementary and synergistic with other models and standards, such as HL7 CDA, HL7 FHIR, ISO 13940:2015 (Contsys) and ISO 13606 (all parts). A separate mapping document between ISO 12967-2 and HL7 RIM was produced during the process for the first version of this ISO 12967 series. Specific information objects and services are explicitly foreseen in the architecture to facilitate the implementation of views and communication mechanisms based on such standards.
- Many of the concepts and principles shared with ISO 13606 (all parts), ISO 13940:2015 (Contsys) and the ISO 12967 series are aligned, originally stemming from CEN. But as the standards also reflect different, although complementary, scopes, purposes and objectives, as investigated during a joint"concurrent use" initiative, differences do exist.
Each part in the ISO 12967 series is self-consistent and is also independently utilizable for the intended purposes by different types of users (this document being more oriented to the managerial level, Parts 2 and 3 being more dedicated to the design activities). Nevertheless, it should be understood that they represent three aspects of the same architecture. Mutual references therefore exist between the different parts and evolutions of the individual documents should be carried out according to the defined methodology to reserve the overall integrity and consistency of the specification.
The overall architecture is formalized according to ISO/IEC 10746 (all parts) and is therefore structured through the following three viewpoints.
- a) Enterprise viewpoint: specifies a set of fundamental common requirements at enterprise level with respect to the organizational purposes, scopes and policies that should be supported by the information and functionality of the middleware. It also provides guidance on how one individual enterprise (e.g. a regional healthcare authority, a large hospital or any other organization where this model is applicable) can specify and document additional specific business requirements, with a view to achieving a complete specification, adequate for the characteristics of that enterprise.Enterprise viewpoint is specified in this document.
- b) Information viewpoint: specifies the fundamental semantics of the information model to be implemented by the middleware to integrate the common enterprise data and to support the enterprise requirements formalized in this document. It also provides guidance on how one individual enterprise can extend the standard model with additional concepts needed to support local requirements in terms of information to be put in common.Information viewpoint is specified in ISO 12967-2.
- c) Computational viewpoint: specifies the scope and characteristics of the services that should be provided by the middleware for allowing access to the common data as well as the execution of the business logic supporting the enterprise processes identified in the information viewpoint and in this document. It also provides guidance on how one individual enterprise can specify additional services needed to support local specific requirements in terms of common business logic to be implemented.Computational viewpoint is specified in ISO 12967-3.
Annex C includes an explanation of ISO 23903:— 1 and its relevance in regard to the ISO 12967 series, for integration with other standards such as ISO 13940.