ISO 12967-1:2020 健康情報学—サービスアーキテクチャ(HISA)—パート1:エンタープライズの視点 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1 ヘルスケア

3.1.1

健康管理

個人の健康に関連するケア活動、サービス、管理、または供給

注記1:これには、ケア対象者に対して処置を行う以上のことが含まれます。これには、たとえば、患者、健康状態、およびヘルスケア提供フレームワーク内の関係に関する情報の管理が含まれ、臨床知識の管理も含まれる場合があります。

[出典: ISO 13940:2015, 3.1.1]

3.1.2

健康問題

1人または複数の医療関係者によって特定された、ケア対象の健康に関連する問題の表現

[出典: ISO 13940:2015, 6.3]

3.1.3

医療問題

1人または複数のヘルスケア関係者によって特定された、ケア対象の健康および/またはケア対象へのヘルスケアの提供に関連する問題の表現

[出典: ISO 13940:2015, 6.2]

3.1.4

健康状態

身体的および精神的機能、身体構造、個人的要因、活動、参加、およびケア対象の複合健康としての環境的側面

[出典: ISO 13940:2015, 6.5]

3.1.5

健康状態

特定の時点で観察された、または潜在的に観察可能な健康状態の側面

[出典: ISO 13940:2015, 6.4]

3.1.6

観察された状態

医療従事者が観察した健康状態

[出典: ISO 13940:2015, 6.4.1]

3.2 システムの概念

3.2.1

情報サービス

定義された一連の入力情報に基づいて、定義された一連の出力情報を提供するシステムの能力

注記 1:情報サービスという用語は、この文書では、情報システムによって提供されるサービスに対して一貫して使用されています。

注記 2:医療情報サービスは、医療情報システムによって提供される医療関連サービスです。

3.2.2

ミドルウェア

データを交換できるように 2 つ以上のソフトウェア アプリケーションを接続するソフトウェアを記述するエンタープライズ アプリケーション統合の実現技術

注記 1:アプリケーション間の共通プログラミング インターフェイスは、ミドルウェアと見なされます。たとえば、Open Database Connectivity (ODBC) を使用すると、アプリケーションは、ODBC インターフェイスをサポートするすべてのデータベースに対して標準呼び出しを行うことができます。

注記 2: HISA サービスは、ミドルウェアであるアーキテクチャの部分に属し、医療組織の情報とビジネス ロジックの基本的なオープン性と共有を扱う基本的な側面に対処します。このドキュメントでは、「ミドルウェア」という用語は、サービスに関連する HISA のコンテキストで使用されています。

3.2.3

エンタープライズ アプリケーションの統合

一連のエンタープライズ コンピューター アプリケーションを統合するためのソフトウェアおよびコンピューター システムのアーキテクチャ原則の使用

3.2.4

オブジェクト

エンティティのモデル。その動作と状態によって特徴付けられ、カプセル化され、他のオブジェクトとは区別されます

注記 1:この定義は、[ISO/IEC 10746 (すべての部分) に沿って] アーキテクチャ上の意味での「オブジェクト」に関するものです。これは、エンティティ自体としての自然言語の意味での単語の使用を排除するものではありません。たとえば、ヘルスケア/臨床プロセスの「プロセスオブジェクト」は、ケア対象の健康状態です。

[出典: ISO/IEC 10746-2:2009, 8.1, 修正 — 短縮]

3.2.5

エンタープライズ オブジェクト

企業エンティティのオブジェクト モデリング

3.2.6

クラス

一連の類似したものの知識と行動の抽象化

注記 1: UML のクラスは、同じ属性、操作、メソッド、関係、およびセマンティクスを共有する一連のオブジェクトの記述です。

[出典: ISO/IEC/IEEE 24765:2017, 3.577, modified — エントリの注 1 を差し替え]

3.3 組織に関する概念

3.3.1

組織

目的を達成するための責任、権限、および関係を伴う独自の機能を持つ人または人々のグループ

注記 1組織は公的にも私的にもなり得る。

注記2組織構造の範囲には、外部組織への関連するインターフェースを含めることができます。

[出典: ISO 9000:2015, 3.2.1, 修正 — エントリの注 1 が簡略化され、エントリの注 2 が差し替えられました。]

3.3.2

ヘルスケア俳優

医療に参加している組織または個人

[出典: ISO 13940:2015, 5.2, 修正 — エントリの注 1-3 は省略]

3.3.3

医療提供者

1 つまたは複数のケア期間の命令を割り当てることができる医療関係者

[出典: ISO 13940:2015, 5.2.3, 修正 — エントリへの注 1-3 は省略]

3.3.4

ケアの対象

人の役割を持つヘルスケア アクター。ヘルスケアを受けようとしている人、受けている人、または受けたことがある人

注記1同義語の中には患者と医療の主題がある

[出典: ISO 13940:2015, 5.2.1, 修正 — エントリの注 1 を置き換え、例を省略]

3.3.5

医療機関

組織の役割を持つ医療提供者

[出典: ISO 13940:2015, 5.2.3.1, 修正 — 注記 1-4 を記入し、例を省略]

3.3.6

役割

機能または位置

[出典: ISO 13940:2015, 3.3.5]

3.4 コミュニティの概念

3.4.1

コミュニティ

目的を達成するために形成されたオブジェクトの構成

注記1目的は,目的を達成する方法を規定する契約として表現される。

3.4.2

フェデレーション

ドメインのコミュニティ

3.4.3

目的

将来の状態についての好みとして表現される、実際的な利点または意図された効果

注記 1:一部の目標は進行中ですが、一部は達成された時点で達成されます。

3.5 動作の概念

3.5.1

資力

プロセスの実行中に利用または消費される資産

注記1:リソースの割り当ては、そのリソースが不可欠な他の動作を制約する場合があります。

注記 2:消費可能な資源は、ある程度使用した後、または一定の時間が経過すると利用できなくなる場合があります (資源に期間または有効期限が指定されている場合)

[出典: ISO 13940:2015, 3.4.1, 修正 — エントリの注 1-2 を差し替え]

3.5.2

処理する

入力を使用して意図した結果をもたらす、相互に関連する、または相互作用する活動のセット

注記1:今日のヘルスケアの重要な目的は、ケアの継続性を確保するために統合されたプロセスで組織化する能力です。プロセスは、単一の組織内または組織間で検討できます。

注記2プロセスへのインプットは、通常、他のプロセスのアウトプットである。

注記3ヘルスケアプロセスはヘルスケア企業で提供される。

注記 4:組織内のプロセスは、一般に、付加価値を与えるために管理された条件下で計画および実行されます。

注記5結果として得られるアウトプットの適合性を容易に又は経済的に検証できないプロセスは,しばしば「特別なプロセス」と呼ばれる。

注記6医療提供者がケアの要求を受け入れると,医療提供者がケア対象者にヘルスケアサービスを提供するという使命と権限を示すケアマンデートが確立される。このケア義務は、どのヘルスケア活動を実施するか、ヘルスケアプロセスの目的は何か、臨床プロセスによって提供される客観的証拠の受け皿についての決定の基礎となります。検証を通じて、各ヘルスケア活動または一連のヘルスケア活動の質を評価し、手直し、修理、スクラップ、または譲歩の可能性の前提条件を与えることができます (ISO 9000:2015, 3.12.8, 3.12.9, 3.12 のそれぞれの定義を参照してください。 10, および 3.12.5)委任は最終的に、ヘルスケアプロセスの全要件が満たされ、ケア委任を終了できるポイントに到達します。

注記7臨床過程において、健康が改善され、健康が悪化するリスクが減少し、または健康に関する知識が向上し、健康にプラスの影響を与える可能性が高まる可能性があります.

注記8プロセスは事象の影響を受けることがある。このようなイベントは、当該プロセス内では発生しませんが、別のプロセスで実行されるアクティビティのプロセスによる概念です。イベントは、おそらく、決定されたプロセス戦略の変更、または意図したものとは異なるプロセスの結果につながります。

[出典: ISO 9000:2015, 3.4.1, 変更 — 項目の注 1 を差し替え、項目の注 2 を簡略化、項目の注 3 を置換、項目の注 6 を置換、注 7 および 8 を項目に追加]

3.5.3

ステップ

そのアクションに参加する不特定のオブジェクトを残す可能性がある、プロセスで使用されるアクションの抽象化

3.5.4

サービス

プロセスの結果

注記 1:この定義は、電子情報システムの有無にかかわらず、組織内で提供されるサービスに関するものであり、「情報サービス」の定義は、システムによって提供される情報 (入力/出力) に関するものです。

注記 2:医療サービスは、医療組織内で行われるサービスです。

3.5.5

ワークフロー

タスクを完了するために必要な一連の活動

注記 1:ヘルスケアでは、ワークフローは多くの場合、臨床プロセス、コミュニケーション プロセス、管理プロセスの 3 つの基本的なプロセスに基づいて行われ、情報、タスク、および活動はこれらの間で移動します。

注記 2: HISA に関しては、ワークフローは、合意された手続き規則に従って、より複雑な目的の提供に組織を関与させる多数の HISA サービスを含む場合があります。

3.5.6

ヘルスケア活動

健康状態を改善または維持することを直接的または間接的に意図した活動

[出典: ISO 13940:2015, 7.2, 修正 — エントリへの注 1-3 および例の省略]

3.5.7

医療活動要素

1 種類の目的に取り組む医療活動の要素

注記1:ヘルスケア活動は複雑な概念であり、アクションのさまざまな目的を表す要素に細分することができます。さまざまな目的は、直接的(ケアの対象に直接関与するヘルスケア調査およびヘルスケア治療)または間接的(ヘルスケア評価、ヘルスケア評価、ヘルスケア文書化、またはヘルスケア活動管理)であり、必ずしもケア対象に直接関与するわけではありません。

[出典: ISO 13940:2015, 7.2.7]

3.5.8

ケアプラン

特定された必要な医療活動、健康目標、および医療目標を含む、動的で個別化された計画で、医療プロセスにおける 1 つまたは複数の特定の健康問題に関連しています。

[出典: ISO 13940:2015, 9.2, 修正 — 注記 1-5 を記入し、例を省略]

3.5.9

ヘルスケアの目標

特定の健康目標を達成するための中間の運用ステップと見なされる、1つまたは複数のヘルスケア活動の望ましい達成

[出典: ISO 13940:2015, 9.2.6, 修正 — エントリへの注 1 と例の省略]

3.5.10

プロトコル

カスタマイズされた臨床ガイドライン

注記1プロトコルは臨床ガイドラインよりも正確である。

注記2:プロトコルは、医療関係者の期待される行動と役割に関して、正式な方法で提示されることがよくあります。

[出典: ISO 13940:2015, 9.2.4.1, 修正 — 例は省略

3.5.11

臨床ガイドライン

特定の健康問題に関して実施される医療活動について医療関係者が下す決定を支援するために作成された一連の声明。

注記 1:臨床ガイドラインは通常かなり一般的なものであり、特に実際のケア対象には関係していません。それらは一般に、優れた実践の幅広い声明を反映していますが、時には複数の運用上の詳細が含まれる場合があります。

[出典: ISO 13940:2015, 9.2.4, 修正 — エントリへの注 2 と例の省略]

3.5.12

臨床プロセス

特定または特定された健康問題に対処する、すべての医療提供者の活動およびその他の規定された医療活動を含む医療プロセス。

[出典: ISO 13940:2015, 8.2.1, 修正 — エントリの注 1-7 は省略]

3.5.13

タスク

目標達成に必要な活動

[出典: ISO/IEC 25063:2014, 3.14]

3.6 ポリシーの概念

3.6.1

ポリシー

特定の目的に関連する一連の規則

注記 1規則は,義務,認可,許可又は禁止として表すことができる。

注記 2:すべてのポリシーが制約であるとは限りません。一部のポリシーはエンパワーメントを表しています。

3.6.2

認可

特定の行動を妨げないという処方箋

注記 1許可とは異なり、承認はエンパワーメントです。

3.7 説明責任、責任、および時間の概念

3.7.1

パーティ

特定のコミュニティまたはドメインのビジネスに関連して役割を果たす人またはグループ

注記 1:当事者の例には、自然人、法人、政府とその一部、およびその他の団体または自然人のグループを表す企業オブジェクトが含まれます。

[出典: ISO 8459:2009, 2.33 および ISO 13940:2015, 3.3.3 を修正 — エントリに注 1 を追加]

3.7.2

献身

ルールを遵守するか、契約を履行する行為の参加者の1人以上による義務

注記 1コミットメントのアクションに参加する企業オブジェクトは、当事者または当事者のために行動するエージェントである場合があります。代理人による約定行為の場合、本人が義務を負います。

3.7.3

宣言

宣言を行うオブジェクトの環境における状況を確立するアクション。

注記1:宣言の本質は,宣言の行為自体と対象またはその主体の権威によって,宣言を行う対象の外に事態が存在するようになることである。

3.7.4

評価

何かの価値を評価する行為

注記1例えば、ODPシステムによる推定に従って、ODPシステムが何かに相対的なステータスを割り当てる行為。

注記2価値は,有用性,重要性,好み,受容性などの観点から考えることができる。評価対象は、例えば、信用格付け、システム状態、潜在的な行動などであり得る。

3.7.5

処方

ルールを定める行為

注記1:医薬品の処方箋によって、薬局が投薬できるという規則が確立される、ヘルスケアにおける特別な意味

3.7.6

エージェント

(認可の行使、責任の実行、サービスの提供などにおいて) 当事者によって何か (認可、責任、サービスの提供など) を委任され、当事者のために行動するアクティブな企業オブジェクト。

注記 1:エージェントは当事者である場合もあれば、ODP システムまたはそのコンポーネントの 1 つである場合もあります。 ODP システムの環境内の別のシステムもエージェントになる場合があります。

注記 2:委任は、一方の当事者によって直接行われた場合もあれば、委任する当事者から権限を与えられた当事者の代理人によって間接的に行われた場合もあります。

注記3仕様書は,その初期状態において,アクティブな企業オブジェクトが当事者のエージェントであると述べているかもしれない。

3.7.7

主要な

(権限、機能など)を別の人に委任した当事者

3.7.8

ケアの需要

医療関係者が表明した医療提供者の活動に対する需要

[出典: ISO 13940:2015, 11.3, 修正 — エントリへの注 1-3 および例の省略]

3.7.9

医療義務

特定のケア対象のために実施されるヘルスケアプロセスへの関与に関して、1人のヘルスケア関係者の権利と義務を定義する、コミットメントおよびインフォームドコンセントまたは法律による承認に基づく委任(コミッション)

[出典: ISO 13940:2015, 11.2, 修正 — エントリへの注 1-4 は省略]

3.7.10

医療への取り組み

割り当てられた医療関係者による医療命令の受諾

[出典: ISO 13940:2015, 11.2.10, 修正 — エントリの注 1-2 は省略]

3.7.11

義務化された介護期間

医療提供者が特定の健康ニーズに対応するために必要な医療活動を実施することが義務付けられている一連の医療活動期間。

[出典: ISO 13940:2015, 10.2.1, 修正 — 注記 1-5 を記入し、例を省略]

3.7.12

コンタクト

ケアの対象と 1 人または複数の医療従事者との間の相互作用

注記 1: ISO 13940:2015 によると、「接触」は「接触期間」中に 1 対 1 の多重度で発生し、「接触期間」は「医療活動期間」の特殊化であり、「接触期間」と同じです。 ' 以前の定義 (以前の ISO 13940, EN 13940-1:2007)

[出典: ISO 13940:2015, 10.2.2.1.1, 変更 — エントリに注記 1 を追加]

3.8 情報管理

3.8.1

ヘルスケア情報

ヘルスケアに関連する人物に関する情報

[出典: ISO 13940:2015, 3.9.4]

3.8.2

健康記録コンポーネント

参照および改訂の目的で識別可能な健康記録の一部

[出典: ISO 13940:2015, 12.2.3, 修正 — エントリの注 1-2 は省略]

3.8.3

プロの健康記録

1 人の医療提供者の責任の下で保持され、1 人または複数の医療専門家によって維持される健康記録

[出典: ISO 13940:2015, 12.2.1, 修正 — エントリへの注 1 と例の省略]

3.8.4

健康記録

ケア対象者の健康とヘルスケアに関するデータ リポジトリ

[出典: ISO 13940:2015, 12.2, 修正 — エントリの注 1-2 は省略]

3.8.5

データ

通信、解釈、または処理に適した形式化された方法での情報の再解釈可能な表現

注記 1:データは、人間または自動手段によって処理できます。

[出典: ISO 13940:2015, 3.9.1 および ISO/IEC 2382:2015, 2121272, 修正]

3.8.6

情報

特定の文脈内で特定の意味を持つオブジェクトに関する知識

注記1:事実、出来事、事物、プロセス、概念を含むアイデアは、オブジェクトの例です。

注記2:情報は意味のあるものです。データは、その意味が明らかになった時点で情報と見なされる場合があります。

[出典: ISO 13940:2015, 3.9.5 および ISO/IEC 2382:2015, 2123204, 修正]

参考文献

[1]ISO 9000:2015, 品質管理システム — 基礎と語彙
[2]ISO/HL7 10781:2015, 健康情報学 — HL7 電子健康記録システム機能モデル、リリース 2 (EHR FM)
[3]ISO 1360, 健康情報学 — 電子カルテ通信
[4]ISO 13940:2015, 健康情報学 — ケアの継続性をサポートするための概念体系
[5]ISO/TS 13972, 健康情報学 — 詳細な臨床モデル、特性、およびプロセス
[6]ISO 21090, 健康情報学 — 情報交換のための調和されたデータ型
[7]ISO 21298, 健康情報学 - 機能的および構造的役割
[8]ISO 2260, 健康情報学 — 特権管理およびアクセス制御 (PMAC)
[9]ISO 23903:-2, 健康情報学 - 相互運用性と統合のリファレンス アーキテクチャ - モデルとフレームワーク
[10]ISO/IEC 15414, 情報技術 — オープン分散処理 — 参照モデル — エンタープライズ言語
[11]ISO/IEC 19793, 情報技術 — オープン分散処理 — ODP システム仕様のための UML の使用
[12]ISO/HL7 21731, 健康情報学 — HL7 バージョン 3 — 参照情報モデル
[13]EN 15224, 品質管理システム — ヘルスケアに関する EN ISO 9001:2015
[14]HL7 Service-Aware Interoperability Framework: Canonical Definition Specification, リリース 2, https://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=3 から入手可能
[15]HL7 FHIR, https: //www.hl7.org/implement/standards/product_section.cfm?section=12 から入手可能
[16]HL7 CDA, https: //www.hl7.org/implement/standards/product_section.cfm?section=10 から入手可能
[17]健康レベルSでも。 http://www.hl7.org/index.cfm
[18]ヘルスケア エンタープライズの統合。 https://www.ihe.net/ 、 https://wiki.ihe.net/index.php/Main_Page
[19]Standards Australia の E health Interoperability Framework (SA HB 137-2013 として https://infostore.saiglobal.com から入手可能)
[20]RM-ODP, オープン分散処理の参照モデル。 http://www.rm-odp.net/ から入手できます。
[21]デジタルヘルスの相互運用性フレームワーク。 RM-ODP 標準の使用 (2016 年 9 月のカンファレンス ペーパー、 https://www.researchgate.net/publication/308989058 )
[22]論文などの 12967 HISA シリーズの実装に関する有益な資料 (ao Another HISA - Klein, Sottile, Endsleff による新しい標準 ) 書籍 (Marius Fieschi による Health Data Processing 、Bos, Roa, Yogesan, O による Medical and Care Compunetics ) 'Connel, Marsh and Blobel)、大学の修士論文 ( Evaluation of interoperability level impact on contents and functions in FHIR ecosystems from Ålborg University, Denmark)、 Wikipedia
[23]Shafarman M, Sottile PA, st情報ビューポイント/HL7 V3 マッピング、2007 年 10 月 1 日
[24]Reynolds M, Wejerfeld I Short Strategic Study — Health Information Infrastructure — Final report. CEN/TC 251/N00-07 CEN Health Informatics TC 25CEN/TC 251 事務局: SIS-HSS (スウェーデンの医療基準機関) 2000年9月

附属書 C に関する参考文献

[25]Blobel B. インテリジェントな相互運用性を可能にする知識の表現と管理 - 原則と標準。スタッド. ヘルステック.お知らせください 186;2013:3-21
[26]Blobel B. pHealth エコシステムの設計と管理に関する課題と解決策。正面。投薬_ 2019; 6:83.doi:10.3389/fmed.2019.00083
[27]Oemig F, Blobel B. HL7 バージョン 2.x の正式な分析。スタッド. ヘルステック.お知らせください 169;2011:704-708
[28]Oemig F, Blobel B. 基本形式オントロジーを使用した通信標準オントロジー。スタッド. ヘルステック.お知らせください 156;2010:105-113
[29]Uribe GA, Blobel B, López DM, Schulz S, 適応型、相互運用可能、インテリジェントな 2 型糖尿病治療システムの汎用アーキテクチャ。スタッド. ヘルステック.お知らせください 211;2015:121-131
[30]Uribe GA, Blobel B, López DM, Ruiz AA, プロセス管理に焦点を当てた 2 型糖尿病ケアのユース ケースに特化したアーキテクチャ。スタッド. ヘルステック.お知らせください 211;2015:132-142
[31]Blobel B, Oemig F.、相互運用性のためのアーキテクチャの重要性。スタッド. ヘルステック.お知らせください 211;2015:18-56

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1 Healthcare

3.1.1

healthcare

care activities, services, management or supplies related to the health of an individual

Note 1 to entry: This includes more than performing procedures for subjects of care. It includes, for example, the management of information about patients, health status and relations within the healthcare delivery framework and may also include the management of clinical knowledge.

[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.1.1]

3.1.2

health issue

representation of an issue related to the health of a subject of care as identified by one or more healthcare actors

[SOURCE: ISO 13940:2015, 6.3]

3.1.3

healthcare matter

representation of a matter related to the health of a subject of care and/or the provision of healthcare to that subject of care, as identified by one or more healthcare actors

[SOURCE: ISO 13940:2015, 6.2]

3.1.4

health state

physical and mental functions, body structure, personal factors, activity, participation and environmental aspects as the composite health of a subject of care

[SOURCE: ISO 13940:2015, 6.5]

3.1.5

health condition

observed or potential observable aspects of the health state at a given time

[SOURCE: ISO 13940:2015, 6.4]

3.1.6

observed condition

health condition observed by a healthcare actor

[SOURCE: ISO 13940:2015, 6.4.1]

3.2 System concepts

3.2.1

information service

ability of the system to provide a defined set of output information based on a defined set of input information

Note 1 to entry: The term information service is consistently used in this document for the services provided by the information system.

Note 2 to entry: The healthcare information services are the healthcare related services provided by healthcare information systems.

3.2.2

middleware

enabling technology of enterprise application integration describing a piece of software that connects two or more software applications so that they can exchange data

Note 1 to entry: Common programming interfaces between applications are considered as middleware. For example, Open Database Connectivity (ODBC) enables applications to make a standard call to all the databases that support the ODBC interface.

Note 2 to entry: HISA services belong to the parts of the architecture that are middleware, and they address basic aspects dealing with the fundamental openness and sharing of information and business logic for the healthcare organization. In this document, the usage of the term"middleware" is in the context of HISA, related to the services.

3.2.3

enterprise application integration

use of software and computer systems architectural principles to integrate a set of enterprise computer applications

3.2.4

object

model of an entity, characterized by its behaviour and its state, encapsulated and distinct from other objects

Note 1 to entry: This definition is about"object" in the architectural sense [in line with the ISO/IEC 10746 (all parts)]. This does not preclude the use of the word in the natural language sense as an entity itself, where e.g. a"process object" of a healthcare/clinical process is the health state of a subject of care.

[SOURCE: ISO/IEC 10746-2:2009, 8.1, modified — shortened.]

3.2.5

enterprise object

object modelling an enterprise entity

3.2.6

class

abstraction of the knowledge and behaviour of a set of similar things

Note 1 to entry: Class in UML is a description of a set of objects that share the same attributes, operations, methods, relationships, and semantics.

[SOURCE: ISO/IEC/IEEE 24765:2017, 3.577, modified — Note 1 to entry substituted.]

3.3 Concepts relating to organization

3.3.1

organization

person or group of people that has its own functions with responsibilities, authorities and relationships to achieve its objectives

Note 1 to entry: An organization can be public or private.

Note 2 to entry: The scope of an organizational structure can include relevant interfaces to external organizations.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modified — Note 1 to entry has been simplified and Note 2 to entry substituted.]

3.3.2

healthcare actor

organization or person participating in healthcare

[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2, modified — Note 1-3 to entry omitted.]

3.3.3

healthcare provider

healthcare actor that is able to be assigned one or more care period mandates

[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3, modified — Note 1-3 to entry omitted.]

3.3.4

subject of care

healthcare actor with a person role; who seeks to receive, is receiving, or has received healthcare

Note 1 to entry: Among synonyms are patient and subject of healthcare

[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.1, modified — Note 1 to entry substituted and Examples omitted.]

3.3.5

healthcare organization

healthcare provider having an organization role

[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3.1, modified — Note 1-4 to entry and Examples omitted.]

3.3.6

role

function or position

[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.3.5]

3.4 Community concepts

3.4.1

community

configuration of objects formed to meet an objective

Note 1 to entry: The objective is expressed as a contract, which specifies how the objective can be met.

3.4.2

federation

community of domains

3.4.3

objective

practical advantage or intended effect, expressed as preferences about future states

Note 1 to entry: Some objectives are ongoing, some are achieved once they are met.

3.5 Behaviour concepts

3.5.1

resource

asset that is utilized or consumed during the execution of a process

Note 1 to entry: Allocation of a resource may constrain other behaviours for which that resource is essential.

Note 2 to entry: A consumable resource may become unavailable after some amount of use or after some amount of time (in case a duration or expiry has been specified for the resource).

[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.4.1, modified — Note 1-2 to entry substituted.]

3.5.2

process

set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result

Note 1 to entry: An important objective for health care today is its ability to be organized in integrated processes to ensure continuity of care. The processes may be considered within a single organization or across organizations.

Note 2 to entry: Inputs to a process are generally outputs of other processes.

Note 3 to entry: The health care process is provided in the health care enterprise.

Note 4 to entry: Processes in an organization are generally planned and carried out under controlled conditions to add value.

Note 5 to entry: A process where the conformity of the resulting output cannot be readily or economically verified is frequently referred to as a “special process”.

Note 6 to entry: When a demand for care is accepted by a health care provider, a care mandate is established stating the mission and authorization for the health care provider to provide health care services to the subject of care. This care mandate is the basis for decisions about which health care activities are to be performed, what the objective is for the health care process and the receptacle for objective evidence provided by the clinical process. Through verification, the quality of each health care activity or series of health care activities can be assessed giving prerequisites for possible rework, repair, scrap or concession (see respective definitions in ISO 9000:2015, 3.12.8, 3.12.9, 3.12.10, and 3.12.5). The mandate finally reaches a point where the total requirement for the health care process has been fulfilled and the care mandate can be terminated.

Note 7 to entry: In the clinical process, the health may improve, a risk for deterioration of the health may be reduced, or knowledge about the health may be improved, something which increases the possibilities to have a positive influence on the health.

Note 8 to entry: Processes can be influenced by events. Such an event does not occur within the process in question, but is the conception by the process of an activity executed in another process. An event will probably lead to a change in the decided process strategy or to a result of the process other than the intended one.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Note 1 to entry substituted, Note 2 to entry simplified, Note 3 to entry substituted, Note 6 to entry substituted, Note 7 and 8 to entry added.]

3.5.3

step

abstraction of an action, used in a process, that might leave unspecified objects that participate in that action

3.5.4

service

result of a process

Note 1 to entry: This definition regards the services provided in the organization, with or without an electronic information system, whereas the definition of “Information service” regards the information (input/output) provided by the system.

Note 2 to entry: The healthcare services are the services taking place within a healthcare organization.

3.5.5

workflow

series of activities necessary to complete a task

Note 1 to entry: In healthcare, the workflow will often take place based on three fundamental processes: the clinical process, the communication process and the management process, where information, tasks and activities are shifted between these.

Note 2 to entry: In terms of HISA, a workflow may involve a number of HISA services, involving the organization in the provision of more complex objectives, according to agreed procedural rules.

3.5.6

healthcare activity

activity intended directly or indirectly to improve or maintain a health state

[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2, modified — Note 1-3 to entry and Examples omitted.]

3.5.7

healthcare activity element

element of healthcare activity that addresses one type of purpose

Note 1 to entry: Healthcare activity is a complex concept that can be subdivided in elements that represent different purposes with the action. The different purposes could be direct (healthcare investigation and healthcare treatment that directly involves the subject of care) or indirect (healthcare assessment, healthcare evaluation, healthcare documenting or healthcare activity management) that do not necessarily directly involve the subject of care.

[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2.7]

3.5.8

care plan

dynamic, personalized plan including identified needed healthcare activity, health objectives and healthcare goals, relating to one or more specified health issues in a healthcare process

[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2, modified — Note 1-5 to entry and Examples omitted.]

3.5.9

healthcare goal

desired achievement of one or more healthcare activities, considered as an intermediate operational step to reach a specific health objective

[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2.6, modified — Note 1 to entry and Examples omitted.]

3.5.10

protocol

customized clinical guideline

Note 1 to entry: A protocol is more precise than a clinical guideline.

Note 2 to entry: Protocols are often presented in a formal manner with respect to the expected behaviours and roles of healthcare actors.

[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2.4.1, modified — Examples omitted].

3.5.11

clinical guideline

set of systematically developed statements to assist the decisions made by healthcare actors about healthcare activities to be performed with regard to specified health issues

Note 1 to entry: Clinical guidelines are usually rather generic and they concern no actual subject of care in particular. While they generally reflect a broad statement of good practice, they may sometimes include multiple operational details.

[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2.4, modified — Note 2 to entry and Examples omitted.]

3.5.12

clinical process

healthcare process encompassing all healthcare provider activities and other prescribed healthcare activities that addresses identified or specified health issues

[SOURCE: ISO 13940:2015, 8.2.1, modified — Note 1-7 to entry omitted.]

3.5.13

task

activities required to achieve a goal

[SOURCE: ISO/IEC 25063:2014, 3.14]

3.6 Policy concepts

3.6.1

policy

set of rules related to a particular purpose

Note 1 to entry: A rule can be expressed as an obligation, an authorization, permission or a prohibition.

Note 2 to entry: Not every policy is a constraint. Some policies represent an empowerment.

3.6.2

authorization

prescription that a particular behaviour is not prevented

Note 1 to entry: Unlike permission, an authorization is an empowerment.

3.7 Accountability, responsibility and time concepts

3.7.1

party

person or group performing a role in relation to the business of a specific community or domain

Note 1 to entry: Examples of parties include enterprise objects representing natural persons, legal entities, governments and their parts, and other associations or groups of natural persons.

[SOURCE: ISO 8459:2009, 2.33 and ISO 13940:2015, 3.3.3, modified — Note 1 to entry added.]

3.7.2

commitment

obligation by one or more of the participants in an act to comply with a rule or perform a contract

Note 1 to entry: The enterprise object(s) participating in an action of commitment may be parties or agents acting on behalf of a party or parties. In the case of an action of commitment by an agent, the principal becomes obligated.

3.7.3

declaration

action that establishes a state of affairs in the environment of the object making the declaration

Note 1 to entry: The essence of a declaration is that, by virtue of the act of declaration itself and the authority of the object or its principal, it causes a state of affairs to come into existence outside the object making the declaration.

3.7.4

evaluation

action that assesses the value of something

Note 1 to entry: For example, the act by which an ODP system assigns a relative status to something, according to an estimation by the system.

Note 2 to entry: Value can be considered in terms of usefulness, importance, preference, acceptability, etc; the evaluated target may be, for example, a credit rating, a system state, a potential behaviour, etc.

3.7.5

prescription

act that establishes a rule

Note 1 to entry: Specialized meaning in healthcare where a prescription of medicinal products establishes the rule that medication can be given by a pharmacy

3.7.6

agent

active enterprise object that has been delegated something (authorization, responsibility, provision of a service, etc.) by, and acts for, a party (in exercising the authorization, carrying out the responsibility, providing the service, etc.)

Note 1 to entry: An agent may be a party or may be the ODP system or one of its components. Another system in the environment of the ODP system may also be an agent.

Note 2 to entry: The delegation may have been direct, by a party, or indirect, by an agent of the party having authorization from the party to so delegate.

Note 3 to entry: A specification may state that, in its initial state, an active enterprise object is an agent of a party.

3.7.7

principal

party that has delegated (authority, a function, etc.) to another

3.7.8

demand for care

demand for healthcare provider activities expressed by a healthcare actor

[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.3, modified — Note 1-3 to entry and Examples omitted.]

3.7.9

healthcare mandate

mandate (commission) based on a commitment and either an informed consent or an authorization by law, defining the rights and obligations of one healthcare actor with regard to his involvement in healthcare processes performed for a specific subject of care

[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2, modified — Note 1-4 to entry omitted.]

3.7.10

healthcare commitment

acceptance of a healthcare mandate by the healthcare actor to whom it is assigned

[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2.10, modified — Note 1-2 to entry omitted.]

3.7.11

mandated period of care

set of healthcare activity periods where a healthcare provider is mandated to perform the healthcare activities required to address specific health needs

[SOURCE: ISO 13940:2015, 10.2.1, modified — Note 1-5 to entry and Examples omitted.]

3.7.12

contact

interaction between a subject of care and one or more healthcare personnel

Note 1 to entry: According to ISO 13940:2015 'contact' takes place during 'contact period' with a multiplicity of 1 to 1, and 'contact period' is a specialization of 'healthcare activity period', which is identical with 'contact' in its former definition (former ISO 13940, EN 13940-1:2007).

[SOURCE: ISO 13940:2015, 10.2.2.1.1, modified — Note 1 to entry added.]

3.8 Information management

3.8.1

healthcare information

information about a person relevant to his or her healthcare

[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.9.4]

3.8.2

health record component

part of a health record that is identifiable for the purposes of referencing and revision

[SOURCE: ISO 13940:2015, 12.2.3, modified — Note 1-2 to entry omitted.]

3.8.3

professional health record

health record held under the responsibility of one healthcare provider and maintained by one or several healthcare professionals

[SOURCE: ISO 13940:2015, 12.2.1, modified — Note 1 to entry and Examples omitted.]

3.8.4

health record

data repository regarding the health and healthcare of a subject of care

[SOURCE: ISO 13940:2015, 12.2, modified — Note 1-2 to entry omitted.]

3.8.5

data

reinterpretable representation of information in a formalized manner suitable for communication, interpretation or processing

Note 1 to entry: Data can be processed by humans or by automatic means.

[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.9.1 and ISO/IEC 2382:2015, 2121272, modified]

3.8.6

information

knowledge concerning objects that within a certain context has a particular meaning

Note 1 to entry: Facts, events, things, processes, and ideas, including concepts, are examples of objects.

Note 2 to entry: Information is something that is meaningful. Data might be regarded as information once its meaning is revealed.

[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.9.5 and ISO/IEC 2382:2015, 2123204, modified]

Bibliography

[1]ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
[2]ISO/HL7 10781:2015, Health Informatics — HL7 Electronic Health Records-System Functional Model, Release 2 (EHR FM)
[3]ISO 13606 (all parts), Health informatics — Electronic health record communication
[4]ISO 13940:2015, Health informatics — System of concepts to support continuity of care
[5]ISO/TS 13972, Health informatics — Detailed clinical models, characteristics and processes
[6]ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
[7]ISO 21298, Health informatics — Functional and structural roles
[8]ISO 22600 (all parts), Health informatics — Privilege management and access control (PMAC)
[9]ISO 23903:— 2 , Health informatics — Interoperability and Integration Reference Architecture – Model and Framework
[10]ISO/IEC 15414, Information technology — Open distributed processing — Reference model — Enterprise language
[11]ISO/IEC 19793, Information technology — Open Distributed Processing — Use of UML for ODP system specifications
[12]ISO/HL7 21731, Health informatics — HL7 Version 3 — Reference Information Model
[13]EN 15224, Quality management systems — EN ISO 9001:2015 for healthcare
[14]HL7 Service-Aware Interoperability Framework: Canonical Definition Specification, Release 2, Available from https://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=3
[15]HL7 FHIR, available from https://www.hl7.org/implement/standards/product_section.cfm?section=12
[16]HL7 CDA, available from https://www.hl7.org/implement/standards/product_section.cfm?section=10
[17]Health Level Seven. http://www.hl7.org/index.cfm
[18]Integrating the Healthcare Enterprise. https://www.ihe.net/ , https://wiki.ihe.net/index.php/Main_Page
[19]E health Interoperability Framework, from Standards Australia, available as SA HB 137-2013 from https://infostore.saiglobal.com
[20]RM-ODP, The Reference Model for Open Distributed Processing. Available from http://www.rm-odp.net/ .
[21]Digital Health Interoperability Frameworks. Use of RM-ODP Standards (Conference Paper September 2016, https://www.researchgate.net/publication/308989058 )
[22]Informative material on the implementation of the 12967 HISA series, such as papers (a.o. Another HISA - the new standard by Klein, Sottile and Endsleff) books ( Health Data Processing by Marius Fieschi, Medical and Care Compunetics by Bos, Roa, Yogesan, O'Connel, Marsh and Blobel), university master thesis ( Evaluation of interoperability level impact on contents and functionality in FHIR ecosystems from Ålborg University, Denmark) and Wikipedia
[23]Shafarman M, Sottile P.A, HISA Information Viewpoint/HL7 V3 Mapping, October 1st, 2007
[24]Reynolds M., Wejerfeld I., Short Strategic Study — Health Information Infrastructure — Final report. CEN/TC 251/N00-074. CEN Health Informatics TC 251. CEN/TC 251 Secretariat: SIS-HSS (Swedish Healthcare Standards Institution). Sep 2000

References related to Annex C

[25]Blobel B., Knowledge Representation and Management Enabling Intelligent Interoperability — Principles and Standards. Stud. Health Technol. Inform. 186;2013:3-21
[26]Blobel B., Challenges and Solutions for Designing and Managing pHealth Ecosystems. Front. Med. 2019; 6: 83. doi: 10.3389/fmed.2019.00083
[27]Oemig F, Blobel B., A Formal Analysis of HL7 Version 2.x. Stud. Health Technol. Inform. 169;2011:704-708
[28]Oemig F, Blobel B., A Communication Standards Ontology Using Basic Formal Ontologies. Stud. Health Technol. Inform. 156;2010:105-113
[29]Uribe GA, Blobel B, López DM, Schulz S, A Generic Architecture for an Adaptive, Interoperable and Intelligent Type 2 Diabetes Mellitus Care System. Stud. Health Technol. Inform. 211;2015:121-131
[30]Uribe GA, Blobel B, López DM, Ruiz AA, Specializing Architectures for the Type 2 Diabetes Mellitus Care Use Cases with a Focus on Process Management. Stud. Health Technol. Inform. 211;2015:132-142
[31]Blobel B, Oemig F., The Importance of Architectures for Interoperability. Stud. Health Technol. Inform. 211;2015:18-56