※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
この文書内で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 194「医療機器の生物学的および臨床的評価」によって、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 206 「医療機器の生物学的および臨床的評価」と協力して作成されました。 ISOとCEN間の技術協力に関する協定（ウィーン協定）。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 14155:2011) を廃止し、置き換えるものです。前版からの主な変更点は以下のとおりです。
- GCP 原則の概要セクションを含めます (第 4 項を参照)
- 公的にアクセス可能なデータベースへの臨床研究の登録への言及（5.4 を参照）。
- 臨床品質管理を含める（9.1 を参照）。
- リスクベースのモニタリングを含める（6.7 を参照）。
- 付属書 A に統計的考察を含める。
- 付属書 G に倫理委員会向けのガイダンスを含める。
- 付属書 H を含む臨床研究（計画から結果の検討まで）のプロセス全体にわたるリスク管理の強化。
- この文書の要件のさまざまな臨床開発段階への適用可能性を明確にする (付録 I を参照)
- 臨床調査監査に関するガイダンスを含める（付録 J を参照）。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14155:2011), which has been technically revised. The main changes to the previous edition are as follows:
- inclusion of a summary section of GCP principles (see Clause 4);
- reference to registration of the clinical investigation in a publicly accessible database (see 5.4);
- inclusion of clinical quality management (see 9.1);
- inclusion of risk-based monitoring (see 6.7);
- inclusion of statistical considerations in Annex A;
- inclusion of guidance for ethics committees in Annex G;
- reinforcement of risk management throughout the process of a clinical investigation (planning to consideration of results) including Annex H;
- clarification of applicability of the requirements of this document to the different clinical development stages (see Annex I);
- inclusion of guidance on clinical investigation audits (see Annex J).