※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器の臨床性能や有効性、安全性を評価するためにヒトを対象に実施される臨床調査の設計、実施、記録、報告に関する優れた臨床実践を取り上げています。
市販後の臨床調査については、臨床調査の性質を考慮して、この文書に記載されている原則が関連する限り従うことを意図しています（付録 I を参照）。
この文書は、以下を目的とした一般的な要件を指定します。
- 人間の権利、安全、福祉を保護し、
- 臨床調査の科学的実施と臨床調査結果の信頼性を確保する。
- スポンサーと主任研究者の責任を定義する。
- スポンサー、研究者、倫理委員会、規制当局、および医療機器の適合性評価に関与するその他の団体を支援します。
注 1この文書の使用者は、検討中の治験機器または臨床調査に他の規格および/または国家要件も適用されるかどうかを検討する必要があります。要件に違いがある場合は、最も厳しいものが適用されます。
注 2医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の場合、分析的妥当性 (特定の入力に対して SaMD の出力が正確である)、 where 必要に応じて科学的妥当性 (SaMD の出力が意図した臨床状態/生理学的状態に関連付けられている) の実証。 SaMD の臨床成績 (SaMD の出力は対象用途との臨床的に意味のある関連性をもたらす) に関連する限り、この文書の要件が適用されます (参考文献 [4] を参照)この文書からの除外を正当化するには、被験者と SaMD の間の間接的な接触の一意性を考慮することができます。
この文書は体外診断医療機器には適用されません。ただし、デバイスや国または地域の要件によってはここで, このドキュメントのユーザーがこのドキュメントの特定のセクションや要件が適用できるかどうかを検討する場合があります。
1 Scope
This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.
For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I).
This document specifies general requirements intended to
- protect the rights, safety and well-being of human subjects,
- ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results,
- define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and
- assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.
NOTE 1 Users of this document need to consider whether other standards and/or national requirements also apply to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation. If differences in requirements exist, the most stringent apply.
NOTE 2 For Software as a Medical Device (SaMD) demonstration of the analytical validity (the SaMD’s output is accurate for a given input), and where appropriate, the scientific validity (the SaMD’s output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD’s output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as relevant (see Reference [4]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD.
This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations, dependent on the device and national or regional requirements ここで, users of this document might consider whether specific sections and/or requirements of this document could be applicable.