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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書は、能動植込み型循環補助装置の安全性と性能に関する要件を指定します。 ISO 14708-1:2014 (以降 ISO 14708-1 と呼ばれる) を修正および補足するものです。この文書の要件は ISO 14708-1 の要件より優先されます。
心不全は重大な公衆衛生問題です。世界中で年間500万人以上が心不全により死亡していると推定されています。さらに、医療費と再入院の大部分を占めています (参考文献 [35] を参照)循環サポート装置は、急性心不全後の心筋の回復を促進するだけでなく、最終的な移植または永続的な治療までの長期サポートにも必要です。循環サポート装置は、完全に埋め込まれることも、部分的に埋め込まれることも、経皮的アプローチによって送達されることもある。心不全の増加は人口の高齢化に伴い増加すると予想されます（参考文献[30]を参照）。
この文書の要件は、ISO 14708-1 の要件を補足または変更します。
この文書では、斜体で印刷された用語は第 3 項の定義に従って使用されます。定義された用語が別の用語の修飾語として使用される場合、そのように修飾された概念も定義されていない限り、斜体で印刷されません。
ISO/TR 14283, ISO 14708-1 とこの文書との関係を説明する情報は、付録 A にも提供されています。
この文書に関する注記は、情報として付録 B に記載されています。
付録 C は、前臨床の in vitro および in silico 評価に関するガイダンスを提供します。付録 D には、情報機器の危険性、関連する故障モード、および評価方法が記載されています。すべての付録は有益です。
Introduction
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory support devices. It amends and supplements ISO 14708-1:2014, hereinafter referred to as ISO 14708-1. The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
Heart failure is a major public health problem. It is estimated that worldwide more than 5 million people die per year due to heart failure. In addition, it accounts for a large portion of health care expenditure and rehospitalisation (see Reference [35]). Circulatory support devices are needed for promoting myocardial recovery following acute heart failure as well as long-term support until eventual transplantation or permanent therapy. Circulatory support devices may be fully implanted, partially implanted, or delivered by percutaneous approach. The growth of heart failure is expected to increase with the aging population (see Reference [30]).
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1.
In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Information is also provided in Annex A that explains the relationship between ISO/TR 14283, ISO 14708-1 and this document.
Notes on this document are provided in Annex B for information.
Annex C provides guidance on pre-clinical in vitro and in silico evaluation. Annex D provides information device hazards, associated failure modes, and evaluation methods. All annexes are informative.