この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1:2018, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 14708-1:2014, 手術用インプラント — 能動的埋め込み型医療機器 — Part 1: 安全性、マーキング、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
- ISO 14971:2019, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- IEC 60068-1:2013, 環境試験 - Part 1: 一般およびガイダンス
- IEC 60068-2-27:2008, 環境試験 — Part 2-27: 試験 — 試験 Ea およびガイダンス: 衝撃
- IEC 60068-2-31:2008, 環境試験 — Part 2-31: 試験 — 試験 Ec: 主に機器タイプの試験片に対する乱暴な取り扱いによる衝撃
- IEC 60068-2-64:2008, 環境テスト — Part 2-64: テスト — テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダムおよびガイダンス
- IEC 60601-1:2018, 医療用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- IEC 60601-1-2:2014, 医用電気機器 — Part 1-2: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁適合性 — 要件およびテスト
- IEC 60601-1-6:2010, 医用電気機器 - Part 1-6: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 - 付帯規格: 使いやすさ
- IEC 60601-1-10:2007, 医用電気機器 — Part 1-10: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 生理学的閉ループ コントローラーの開発要件
- IEC 60601-1-11:2015, 医用電気機器 — Part 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
- IEC 62304:2006, 医療機器ソフトウェア — ソフトウェア ライフ サイクル プロセス
- IEC 62366-1:2015, 医療機器 - Part 1: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への適用
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
- ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- IEC 60068-1:2013, Environmental testing — Part 1: General and guidance
- IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: shock
- IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens
- IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: vibration, broadband random and guidance
- IEC 60601-1:2018, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
- IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability
- IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
- IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
- IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes
- IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices