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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、型式試験、動物実験、臨床評価要件を含む、能動植込み型循環補助装置の安全性と性能に関する要件を規定しています。
注一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせでありえます。これらの部品のすべてが部分的または全体的に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合、非埋め込み型部品および付属品の主な要件を指定する必要があります。
この文書で指定されているテストは型式テストであり、デバイスの動作応答を評価するためにデバイスのサンプルに対して実行されるものであり、製造された製品の日常的なテストに使用することを意図したものではありません。
この文書の範囲には次のものが含まれます。
- 補助心室装置 (VAD)、左または右の心臓サポート。
- 完全人工心臓 (TAH);
- 両心室補助装置 (biVAD);
- 経皮補助装置。
- 小児用補助装置。
1 Scope
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements.
NOTE The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.
Included in the scope of this document are:
- ventricular assist devices (VAD), left or right heart support;
- total artificial hearts (TAH);
- biventricular assist devices (biVAD);
- percutaneous assist devices;
- paediatric assist devices.