この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 14708-1 および ISO 14971 に記載されている用語と定義および以下が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
アクセサリデバイス
循環補助システムの主要な機能には必須ではない、循環補助システムの別個の部分
注記 1:例としては、プログラミングユニット、モニタリングユニット、代替 電源 (3.18) ユニットなどがあります。
3.2
人工弁
人工弁
血液の一方向の流れをポンプに出入りさせる循環サポートシステムのコンポーネント
3.3
心房カフ
自然心室切除後の右心房輪または左心房輪と 全人工心臓（3.31） 置換における右または左の血液ポンプの入口との間のコネクタ
3.4
ビバド
両心室補助装置
2 つの VAD を使用して両方の心室をそれぞれサポートする構成
3.5
キャビテーション
機械的な力による血液中の低圧の泡の突然の形成と崩壊
3.6
循環補助装置
機能不全に陥った心臓の左心室および/または右心室の機能を部分的または完全に代替するために使用される電気機械装置
3.7
導管
ポンプを患者の循環に接続する循環サポート システムのコンポーネント
3.8
コントローラ
システムがその主要な機能を実行できるようにする駆動機構を制御するためのロジック、回路、および/またはソフトウェアを含む循環サポートシステムのコンポーネント
3.9
拡張期血圧
周期的な変動を除去するために十分な数のサイクルにわたる脈動圧力波形の最小圧力の算術平均。
3.10
画面
システムの動作に関するデータを観察できる循環サポート システムのコンポーネント
3.11
ドライブライン
ドライバーまたはエネルギー源をポンプに接続するチューブおよび/またはケーブル
例：
空気圧コンソールを空気圧駆動ポンプに接続するチューブ。
3.12
耐久性
限界状態に達するまで、所定の使用およびメンテナンス条件下で必要な機能を実行するアイテムの能力
注記 1:品目の限界状態は、耐用年数の終了、経済的または技術的理由による不適合、またはその他の関連要因によって特徴づけられるべきである。
3.13
試験対象
テスト対象のデバイス
3.14
排出/充填
E/F
血液ポンプサイクルの駆出時間と充填時間の比率
注記 1:自然の心臓に関連する場合、E/F は S/D (収縮期/拡張期) と同じです。
3.15
失敗
必要な機能を実行するアイテムの能力の終了
注記 1:障害が発生した後、その項目には 障害が発生します (3.16) 。
注記 2: 「障害」はイベントであり、状態である「障害」とは区別されます。
注記 3:定義されたこの概念は、ソフトウェアのみで構成される品目には適用されません。
3.16
故障
必要な機能を実行できないことを特徴とする品目の状態。ただし、予防保守やその他の計画されたアクション中の場合、または外部リソースの不足による場合は除きます。
注記 1:障害は、多くの場合、項目自体の 障害 (3.15) の結果ですが、事前の障害がなくても存在する可能性があります。
3.17
ラベリング
マーキング
医療機器、その容器や包装紙に貼付された、または識別、技術的説明、および使用に関連する医療機器に付随する書面、印刷物、電子情報、またはグラフィック情報（出荷書類を除く）
3.18
電源
エネルギー源（バッテリー、電源）
3.19
脈動流
流量が時間に依存where ポンプの出力の特性
3.20
脈圧
収縮期血圧と 拡張期血圧の差 (3.9) 測定値
注記 1:心臓が収縮するたびに生成する力を表します。
3.21
ポンプ出力
1分あたりに宿主の循環系に送り込まれる血液の量を示す、循環補助システムのパフォーマンス測定値
注記 1:ポンプ出力は、毎分リットル、または他の単位での同等の単位で表されます。
3.22
ボリュームディスプレイスメント
ポンプ容量
ポンプ室の容積を変化させることによってポンプ作用を与えるポンプ
例：
ダイヤフラムまたはプッシャープレートの変位による。
3.23
信頼性
特定の信頼水準について、特定の条件下、特定の時間間隔 (t1, t2) でアイテムが必要な機能を実行できる確率
注記 1:一般に、アイテムは時間間隔の開始時にこの必要な機能を実行できる状態にあると想定されます。
注記 2: 「信頼性」という用語は、この確率によって定量化された信頼性のパフォーマンスを示すためにも使用されます[ 11] 。
3.24
ロータリーポンプ
回転機構を通じて血液に直接ポンプ作用を与えるポンプ
3.25
安全で効果的な
機器が受容者に危害を引き起こさず、その使用条件に対して受容者に臨床上の利益をもたらすという合理的な保証
3.26
安全
容認できないリスクからの解放
注記 1: ISO/IEC Guide 51 を参照。
3.27
販売包装
購入者による保管中および取り扱い中にデバイスを保護し、識別するためのパッケージング
注記 1:販売用梱包材は、配送用に「配送用梱包材」などのさらなる梱包材に同梱する必要があります。
3.28
耐用年数
移植後、循環サポートシステムが規定の仕様および特性の範囲内に留まる期間
注記 1:システムのコンポーネントの耐用年数はさまざまです (埋め込まれたコンポーネントは、交換可能な周辺コンポーネントに比べて寿命が長い場合があります)
3.29
ストローク量
1回の収縮で心臓の心室によって送り出される血液の量
3.30
経皮エネルギー伝達システム
テツ
体内に埋め込まれた装置に電気エネルギーを無線で送信するために使用されるシステム
3.31
完全人工心臓
たー
患者本来の心臓のポンプ機能を代替する循環補助システム
3.32
補助心室装置
VAD
心房または心室から血液を捕捉し、肺循環および/または体循環に血液を送り出す仕事を提供することにより、患者の本来の心臓の一方または両方の心室の機能を増強する循環補助システム
参考文献
| 1 | ISO Guide 31, 参考資料 - 証明書、ラベル、および付属文書の内容 |
| 2 | ISO/IEC Guide 51, 安全面 - 規格に含めるためのガイドライン |
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| 5 | ISO 5840-2, 心臓血管インプラント — 心臓弁プロテーゼ — Part 2: 外科的に埋め込まれた心臓弁代替品 |
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and ISO 14971 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
accessory device
separate part of a circulatory support system that is not essential to the primary function of the circulatory support system
Note 1 to entry: Examples are programming units, monitoring units and alternative power source (3.18) units.
3.2
artificial valve
prosthetic valve
component of the circulatory support system that directs the unidirectional flow of the blood into and out of the pump
3.3
atrial cuff
connector between the right or left atrial ring after resection of the natural ventricle and the inlet of the right or left blood pump in total artificial heart (3.31) replacement
3.4
biVAD
biventricular assist device
configuration in which two VADs are used to support both ventricles respectively
3.5
cavitation
sudden formation and collapse of low-pressure bubbles in the blood by means of mechanical forces
3.6
circulatory support device
electromechanical device that is used to partially or completely replace the left and/or right ventricular function of a failing heart
3.7
conduit
component of the circulatory support system that connects the pump to the patient’s circulation
3.8
controller
component of the circulatory support system that contains the logic, circuitry and/or software to control the driving mechanism that enables the system to perform its primary function
3.9
diastolic pressure
arithmetic average of minimum pressures in a pulsatile pressure waveform over a sufficient number of cycles to filter out cyclic variation
3.10
display
component of the circulatory support system that allows data pertaining to the operation of the system to be observed
3.11
driveline
tube and/or cable that connects a driver or energy source to the pump
EXAMPLE:
The tube that connects a pneumatic console to a pneumatically driven pump.
3.12
durability
ability of an item to perform a required function under given conditions of use and maintenance, until a limiting state is reached
Note 1 to entry: A limiting state of an item should be characterized by the end of the useful life, unsuitability for any economic or technological reasons, or other relevant factors.
3.13
DUT
device under test
3.14
ejection/fill
E/F
ratio between the ejection time period and the filling time period of the blood pump cycle
Note 1 to entry: E/F is identical to S/D (systolic/diastolic) when related to the natural heart.
3.15
failure
termination of the ability of an item to perform a required function
Note 1 to entry: After failure, the item has a fault (3.16) .
Note 2 to entry: “Failure” is an event, as distinguished from “fault”, which is a state.
Note 3 to entry: This concept as defined does not apply to items consisting of software only.
3.16
fault
state of an item characterized by inability to perform a required function, excluding the inability during preventive maintenance or other planned actions, or due to lack of external resources
Note 1 to entry: A fault is often the result of a failure (3.15) of the item itself but might exist without prior failure.
3.17
labelling
marking
any written, printed, electronic information, or graphical matter affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or accompanying the medical device related to identification, technical description and use, but excluding shipping documents
3.18
power source
source of energy (battery, mains)
3.19
pulsatile flow
characteristic of the output of a pump where the flow is time dependent
3.20
pulse pressure
difference between the systolic and diastolic pressure (3.9) readings
Note 1 to entry: It represents the force that the heart generates each time it contracts.
3.21
pump output
performance measure for a circulatory support system indicating the volume of blood pumped into the host circulatory system per minute
Note 1 to entry: The pump output is expressed in litres per minute or its equivalent in other units.
3.22
volume displacement
pump displacement
pump that imparts its pumping action by changing the volume of the pumping chamber
EXAMPLE:
By displacement of a diaphragm or pusher plate.
3.23
reliability
probability that an item can perform a required function under given conditions for a given time interval (t1, t2) for a specified confidence level
Note 1 to entry: It is generally assumed that the item is in a state to perform this required function at the beginning of the time interval.
Note 2 to entry: The term “reliability” is also used to denote the reliability performance quantified by this probability[11].
3.24
rotary pump
pump that imparts its pumping action directly on the blood by a rotating mechanism
3.25
safe and effective
reasonable assurance that a device will not induce harm to the recipient and that it will provide clinical benefit for the recipient for its conditions of use
3.26
safety
freedom from unacceptable risk
Note 1 to entry: See ISO/IEC Guide 51.
3.27
sales packaging
packaging that protects and identifies the device during storage and handling by the purchaser
Note 1 to entry: The sales packaging should be enclosed in further packaging, for example a “shipping package”, for delivery.
3.28
service life
period after implantation when the circulatory support system remains within stated specifications and characteristics
Note 1 to entry: The service life of the components of the system can vary (implanted components might have longer lifetimes versus the peripheral components which are replaceable).
3.29
stroke volume
amount of blood pumped by the ventricle of the heart in one contraction
3.30
transcutaneous energy transmission system
TETS
system used to send electrical energy wirelessly into a device implanted inside the body
3.31
total artificial heart
TAH
circulatory support system that replaces the pumping function of a patient’s native heart
3.32
ventricular assist device
VAD
circulatory support system that augments the function of either one or both ventricles of the patient's native heart by capturing blood from the atrium(a) or ventricle(s) and providing work to pump blood into the pulmonary and/or systemic circulation
Bibliography
| 1 | ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation |
| 2 | ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards |
| 3 | ISO 5198, Centrifugal, mixed flow and axial pumps — Code for hydraulic performance tests — Precision grade |
| 4 | ISO 5840-1, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements |
| 5 | ISO 5840-2, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitute |
| 6 | ISO 5840-3, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques |
| 7 | ISO 7198, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches |
| 8 | ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice |
| 9 | ISO/TR 14283:2018, Implants for surgery — Essential principles of safety and performance |
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