この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www.iso.org/iso/foreword.html を参照してください。
この文書は、ISO/TC 210 技術委員会「医療機器の品質管理と対応する一般側面」 、および IEC/SC 62A 「医療現場で使用される電気機器の共通側面」によって作成されました。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 14971:2007) を廃止し、置き換えるものです。前版との主な変更点は以下の通りです。
- ISO/IEC 指令、 Part 2:2018 の第 15 項で修正された要件を尊重するために、規範参照に関する条項が含まれています。
- 定義された用語が更新され、その多くは ISO/IEC Guide 63:2019 から派生しています。定義された用語は、読者が文書本文で識別しやすいように斜体で印刷されています。
- 利益、合理的に予見可能な誤用、および最新技術の定義が導入されています。
- 医療機器の使用によって期待される利点にさらに注目が集まっています。ベネフィット-リスク分析という用語は、一部の規制で使用される用語と一致しています。
- ISO 14971 に記載されているプロセスは、データやシステムのセキュリティに関連するリスクを含む、医療機器に関連するリスクの管理に使用できると説明されています。
- 全体的な残留リスクの評価方法とその許容基準は、リスク管理計画で定義する必要があります。この方法には、医療機器、同様の医療機器、および市販の同様の他の製品に関するデータおよび文献の収集および検討が含まれ得る。全体的な残留リスクの許容性の基準は、個々のリスクの許容性の基準とは異なる場合があります。
- 全体的な残留リスクが評価され、許容可能であると判断された後、残留リスクを開示するための要件が 1 つの要件に移動および統合されました。
- 医療機器の商業流通前の審査は、リスク管理計画の実行に関係します。レビューの結果はリスク管理レポートとして文書化されます。
- 制作および制作後の活動の要件が明確化され、再構築されました。収集される情報と、収集された情報が検討され、安全に関連すると判断された場合にとるべき措置について、より詳細に説明します。
- いくつかの有益な付録が ISO/TR 24971 のガイダンスに移され、並行して改訂されました。 ISO 14971 のこの第 3 版の要件の詳細と理論的根拠は、付録 A に記載されています。第 2 版の条項とこの第 3 版の条項との対応は、付録 B に示されています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, and IEC/SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14971:2007), which has been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
- A clause on normative references has been included, in order to respect the requirements for fixed in Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018.
- The defined terms are updated and many are derived from ISO/IEC Guide 63:2019. Defined terms are printed in italic to assist the reader in identifying them in the body of the document.
- Definitions of benefit, reasonably foreseeable misuse and state of the art have been introduced.
- More attention is given to the benefits that are expected from the use of the medical device. The term benefit-risk analysis has been aligned with terminology used in some regulations.
- It is explained that the process described in ISO 14971 can be used for managing risks associated with medical devices, including those related to data and systems security.
- The method for the evaluation of the overall residual risk and the criteria for its acceptability are required to be defined in the risk management plan. The method can include gathering and reviewing data and literature for the medical device and for similar medical devices and similar other products on the market. The criteria for the acceptability of the overall residual risk can be different from the criteria for acceptability of individual risks.
- The requirements to disclose residual risks have been moved and merged into one requirement, after the overall residual risk has been evaluated and judged acceptable.
- The review before commercial distribution of the medical device concerns the execution of the risk management plan. The results of the review are documented as the risk management report.
- The requirements for production and post-production activities have been clarified and restructured. More detail is given on the information to be collected and the actions to be taken when the collected information has been reviewed and determined to be relevant to safety.
- Several informative annexes are moved to the guidance in ISO/TR 24971, which has been revised in parallel. More information and a rationale for the requirements in this third edition of ISO 14971 have been provided in Annex A. The correspondence between the clauses of the second edition and those of this third edition is given in Annex B.