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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器としてのソフトウェアおよび体外診断医療機器を含む、医療機器のリスク管理のための用語、原則、およびプロセスを規定します。この文書に記載されているプロセスは、医療機器の製造業者が医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視することを支援することを目的としています。
この文書の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。この文書で説明されているプロセスは、生体適合性、データとシステムのセキュリティ、電気、可動部品、放射線、使いやすさに関連するリスクなど、医療機器に関連するリスクに適用されます。
この文書で説明されているプロセスは、一部の管轄区域では必ずしも医療機器ではない製品にも適用でき、医療機器のライフサイクルに関与する他の管轄区域でも使用できます。
この文書は以下には適用されません。
- 特定の臨床処置における医療機器の使用に関する決定。または
- ビジネスリスク管理。
この文書は製造業者にリスク受容性の客観的な基準を確立することを要求していますが、受容可能なリスクレベルは指定していません。
リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となり得ますが、この文書は製造業者が品質管理システムを導入することを要求するものではありません。
注この文書の適用に関するガイダンスは ISO/TR 24971 [ 9] に記載されています。
1 Scope
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnosticmedical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.
The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability.
The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical devicelife cycle.
This document does not apply to:
- decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure; or
- business risk management.
This document requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability but does not specify acceptable risk levels.
Risk management can be an integral part of a quality management system. However, this document does not require the manufacturer to have a quality management system in place.
NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971[9].