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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書に含まれる要件は、医療機器の使用に関連するリスクを管理するために、経験、洞察、判断が体系的に適用されるフレームワークを製造業者に提供します。
この文書は、長年にわたって進化してきた確立されたリスク管理原則に基づいて、特に医療機器メーカー向けに作成されました。この文書は、一部の管轄区域や医療機器のライフサイクルに関与するサプライヤーやその他の関係者にとって、必ずしも医療機器ではない他の製品のリスク管理プロセスを開発および維持する際のガイダンスとして使用できます。
この文書では、医療機器に関連するリスクを管理するプロセスについて説明します。リスクは、患者だけでなく、ユーザーや他の人にも怪我に関係する可能性があります。リスクは、財産 (物体、データ、その他の機器など) や環境への損害に関連する場合もあります。
リスク管理は、各利害関係者が期待される利益と比較してリスクの許容度に異なる価値観を置く可能性があるため、複雑な課題です。リスク管理の概念は、医療従事者、医療を提供する組織、政府、業界、患者、一般の人々など、さまざまな利害関係者が存在するため、医療機器に関しては特に重要です。
リスクの概念には 2 つの重要な要素があることが一般に受け入れられています。
- 危害が発生する確率。そして
- その危害の結果、つまり、それがどれほど深刻であるか。
すべての関係者は、リスクが許容レベルに低減された後でも、医療機器の使用にはある程度のリスクが内在することを理解する必要があります。臨床処置においては、いくつかの残留リスクが残ることはよく知られています。利害関係者に対するリスクの受け入れ可能性は、上に挙げた主要な要素と、リスクと利益に対する利害関係者の認識に影響されます。各利害関係者の認識は、その文化的背景、関係する社会の社会経済的および教育的背景、患者の実際の健康状態および認識されている状態によって異なります。リスクの認識方法には、他の要因も考慮されます。たとえば、危険or 危険な状況への曝露が不随意であるか、回避可能であるか、人為的な原因によるものであるか、過失によるものであるか、十分に理解されていない原因から生じるものであるか、社会内の弱い立場のグループに向けられたものであるかなどです。
メーカーは利害関係者の 1 人として、リスクを軽減し、残留リスクの許容性を含め、医療機器の安全性に関する判断を下します。製造業者は、市販される医療機器がその意図された用途に適しているかどうかを判断するために、一般に認められている最先端技術を考慮に入れます。この文書は、医療機器の製造業者が医療機器に関連する危険を特定し、これらの危険に関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、医療機器のライフサイクル全体を通じて管理の有効性を監視できるプロセスを規定します。
特定の臨床処置において医療機器を使用する決定を行うには、残存するリスクと、処置によって予想される利点とのバランスをとる必要があります。そのような決定は本書の範囲を超えており、使用目的、使用状況、医療機器に関連する性能とリスク、および臨床処置に関連するリスクと利点が考慮されます。これらの決定の一部は、個々の患者の健康状態や患者自身の意見を知っている資格のある医師のみが行うことができます。
特定の医療機器については、他の規格や規制により、リスク管理のための特定の方法の適用が必要になる場合があります。その場合、それらの文書に記載されている要件にも従う必要があります。
この文書で使用される口頭形式は、ISO/IEC 指令、 Part 2:2018 の第 7 項に記載されている使用法に準拠しています。この文書の目的上、助動詞は次のようになります。
- 「するものとする」は、この文書に準拠するために要件またはテストへの準拠が必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、この文書への準拠が必須ではないことを意味します。
- 「してもよい」は、許可を説明するために使用されます（たとえば、要件またはテストへの準拠を達成するための許可された方法）。
- 「can」は可能性や能力を表すために使用されます。そして
- 「 must」は、文書の要件ではない外部制約を表現するために使用されます。
Introduction
The requirements contained in this document provide manufacturers with a framework within which experience, insight and judgment are applied systematically to manage the risks associated with the use of medical devices.
This document was developed specifically for manufacturers of medical devices on the basis of established principles of risk management that have evolved over many years. This document could be used as guidance in developing and maintaining a risk managementprocess for other products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and for suppliers and other parties involved in the medical devicelife cycle.
This document deals with processes for managing risks associated with medical devices. Risks can be related to injury, not only to the patient, but also to the user and other persons. Risks can also be related to damage to property (for example objects, data, other equipment) or the environment.
Risk management is a complex subject because each stakeholder can place a different value on the acceptability of risks in relation to the anticipated benefits. The concepts of risk management are particularly important in relation to medical devices because of the variety of stakeholders including medical practitioners, the organizations providing health care, governments, industry, patients and members of the public.
It is generally accepted that the concept of risk has two key components:
- the probability of occurrence of harm; and
- the consequences of that harm, that is, how severe it might be.
All stakeholders need to understand that the use of a medical device involves an inherent degree of risk, even after the risks have been reduced to an acceptable level. It is well known that in the context of a clinical procedure some residual risks remain. The acceptability of a risk to a stakeholder is influenced by the key components listed above and by the stakeholder’s perception of the risk and the benefit. Each stakeholder’s perception can vary depending upon their cultural background, the socio-economic and educational background of the society concerned and the actual and perceived state of health of the patient. The way a risk is perceived also takes into account other factors, for example, whether exposure to the hazardorhazardous situation seems to be involuntary, avoidable, from a man-made source, due to negligence, arising from a poorly understood cause, or directed at a vulnerable group within society.
As one of the stakeholders, the manufacturer reduces risks and makes judgments relating to the safety of a medical device, including the acceptability of residual risks. The manufacturer takes into account the generally acknowledged state of the art, in order to determine the suitability of a medical device to be placed on the market for its intended use. This document specifies a process through which the manufacturer of a medical device can identify hazards associated with the medical device, estimate and evaluate the risks associated with these hazards, control these risks, and monitor the effectiveness of the controls throughout the life cycle of the medical device.
The decision to use a medical device in the context of a particular clinical procedure requires the residual risks to be balanced against the anticipated benefits of the procedure. Such decisions are beyond the scope of this document and take into account the intended use, the circumstances of use, the performance and risks associated with the medical device, as well as the risks and benefits associated with the clinical procedure. Some of these decisions can be made only by a qualified medical practitioner with knowledge of the state of health of an individual patient or the patient’s own opinion.
For any particular medical device, other standards or regulations could require the application of specific methods for managing risk. In those cases, it is necessary to also follow the requirements outlined in those documents.
The verbal forms used in this document conform to the usage described in Clause 7 of the ISO/IEC Directives, Part 2:2018. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document;
- “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve compliance with a requirement or test);
- “can” is used to express possibility and capability; and
- “must” is used to express an external constraint that is not a requirement of the document.