この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
0.1 一般
この文書は、適正製造基準 (GMP) の原則を特定し、医薬品の一次包装材料に適用される品質管理システムの要件を指定します。組織内での一次包装材料の製造と管理における GMP 原則の実現は、製品に直接接触するため、医薬品を使用する患者の安全にとって非常に重要です。医薬品包装材料に GMP を適用することで、これらの材料が製薬業界のニーズと要件を満たしていることが保証されます。
この文書は、ISO 9001:2015 のテキストを含む、一次包装材料の適用規格です。
このドキュメントのレイアウトの規則は次のとおりです。
- 直接引用され、ISO 9001:2015 および ISO 9000:2015 から変更されていない条項、副次条項、または付属書 (条項 3 の下) はボックス内にあります。
- 追加の GMP 関連の要件と推奨事項、および一次包装材料の製造に関連する用語と定義は、箱の外にあります。
ISO 9001:2015, 品質管理システム — 要件
0.1 一般
品質管理システムの採用は、全体的なパフォーマンスを改善し、持続可能な開発イニシアチブの健全な基盤を提供するのに役立つ、組織にとっての戦略的決定です。
この国際規格に基づく品質管理システムを実施する組織にとっての潜在的な利点は次のとおりです。
- a)顧客および適用される法令および規制要件を満たす製品およびサービスを一貫して提供する能力。
- b)顧客満足度を高める機会を促進する。
- c)その文脈と目的に関連するリスクと機会に対処する。
- d)指定された品質マネジメントシステム要求事項への適合を実証する能力。
この国際規格は、内部および外部の関係者が使用できます。
次の必要性を示唆することは、この規格の意図ではありません。
- 異なる品質管理システムの構造の均一性;
- この規格の箇条構造に対する文書の整合。
- 組織内でのこの規格の特定の用語の使用。
この規格で指定されている品質管理システムの要件は、製品およびサービスの要件を補完するものです。
この国際規格は、Plan-Do-Check-Act (PDCA) サイクルとリスクに基づく考え方を取り入れたプロセス アプローチを採用しています。
プロセス アプローチにより、組織はプロセスとその相互作用を計画できます。
PDCA サイクルにより、組織は、そのプロセスに適切なリソースが割り当てられ、管理されていること、および改善の機会が決定され、それに基づいて行動していることを確認できます。
リスクに基づく考え方により、組織は、そのプロセスと品質管理システムが計画された結果から逸脱する可能性のある要因を特定し、悪影響を最小限に抑え、発生した機会を最大限に活用するための予防的管理を導入することができます。条項 A.4)
一貫して要件を満たし、将来のニーズと期待に対処することは、ますます動的で複雑な環境にある組織にとって課題となります。この目的を達成するために、組織は、修正と継続的な改善に加えて、画期的な変更、革新、再編成など、さまざまな形の改善を採用する必要があると判断する場合があります。
この国際規格では、次の動詞形式が使用されています。
- 「しなければならない」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨事項を示します。
- 「してもよい」は許可を示します。
- 「できる」は、可能性や能力を表します。
「注」とマークされた情報は、関連する要件を理解または明確にするためのガイダンスです。
この文書の主な目的は、一次包装材料の GMP を指定することです。
0.2 品質管理の原則
ISO 9001:2015, 品質管理システム — 要件
0.2 品質管理の原則
この国際規格は、ISO 9000 で説明されている品質管理の原則に基づいています。説明には、各原則のステートメント、その原則が組織にとって重要である理由の根拠、原則に関連する利点のいくつかの例、および原則を適用すると、組織のパフォーマンスが向上します。
品質管理の原則は次のとおりです。
- 顧客重視;
- リーダーシップ;
- 人々の関与;
- プロセスアプローチ;
- 改善;
- 証拠に基づく意思決定;
- 関係管理。
0.3プロセスアプローチ
0.3.1 一般
| ISO 9001:2015, 品質管理システム — 要件 0.3プロセスアプローチ 0.3.1 一般 この国際規格は、品質管理システムの有効性を開発、実装、および改善する際にプロセスアプローチの採用を促進し、顧客の要件を満たすことによって顧客満足度を高めます。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要件は、4.4 に含まれています。 相互に関連するプロセスをシステムとして理解し管理することは、意図した結果を達成する際の組織の有効性と効率に貢献します。このアプローチにより、組織はシステムのプロセス間の相互関係と相互依存性を制御できるようになり、組織の全体的なパフォーマンスを向上させることができます。 プロセスアプローチには、組織の品質ポリシーと戦略的方向性に従って意図した結果を達成するために、プロセスとそれらの相互作用の体系的な定義と管理が含まれます。プロセスとシステム全体の管理は、機会を利用して望ましくない結果を防ぐことを目的としたリスクベースの考え方 (0.3.3 を参照) に全体的に焦点を当てた PDCA サイクル (0.3.2 を参照) を使用して達成できます。 品質管理システムにプロセス アプローチを適用すると、次のことが可能になります。 a) 要件を満たす上での理解と一貫性。 b) 付加価値の観点からプロセスを考慮する。 c) 効果的なプロセス性能の達成 d) データと情報の評価に基づくプロセスの改善。 図 1 は、プロセスの概略図を示し、その要素の相互作用を示しています。管理に必要な監視と測定のチェックポイントは、各プロセスに固有であり、関連するリスクによって異なります。 |
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| 図 1 — 単一プロセスの要素の概略図 |
0.3.2 Plan-Do-Check-Act サイクル
| ISO 9001:2015, 品質管理システム — 要件 0.3.2 Plan-Do-Check-Act サイクル PDCA サイクルは、すべてのプロセスおよび品質管理システム全体に適用できます。図 2 は、箇条 4 から箇条 10 を PDCA サイクルに関連してどのようにグループ化できるかを示しています。 |
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| 注記 括弧内の番号は、この規格の条項を参照しています。 図 2−PDCA サイクルにおけるこの規格の構造の表現 |
| PDCA サイクルを簡単に説明すると、次のようになります。 — 計画 : システムとそのプロセスの目的、および顧客の要件と組織のポリシーに従って結果を出すために必要なリソースを確立し、リスクと機会を特定して対処します。 — 実行: 計画されたことを実行し ます 。 — チェック : ポリシー、目的、要件、および計画された活動に照らして、プロセスとその結果の製品およびサービスを監視および (該当する場合) 測定し、結果を報告します。 — Act : 必要に応じて、パフォーマンスを改善するためのアクションを実行します。 |
0.3.3 リスクに基づく考え方
ISO 9001:2015, 品質管理システム — 要件
0.3.3 リスクに基づく考え方
リスクに基づく考え方 (箇条 A.4 を参照) は, 効果的な品質管理システムを達成するために不可欠である. リスクに基づく考え方の概念は, この規格の以前の版で暗示されていた.不適合、発生した不適合を分析し、不適合の影響に適した再発防止措置を講じる。
この国際規格の要件に準拠するには、組織はリスクと機会に対処するための行動を計画し、実施する必要があります。リスクと機会の両方に対処することで、品質管理システムの有効性を高め、改善された結果を達成し、悪影響を防止するための基盤が確立されます。
機会は、組織が顧客を引き付けたり、新しい製品やサービスを開発したり、無駄を減らしたり、生産性を向上させたりすることを可能にする一連の状況など、意図した結果を達成するのに有利な状況の結果として発生する可能性があります。機会に対処するための行動には、関連するリスクの考慮も含まれる場合があります。リスクは不確実性の影響であり、そのような不確実性はプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があります。リスクから生じる正の偏差は機会を提供できますが、リスクのすべての正の効果が機会につながるわけではありません。
一次包装材料の性質上、組織のすべてのプロセスを通じてリスクベースのアプローチが適用されます。
0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
この文書には、ISO 9001:2015 の要件が組み込まれており、さらに、必要に応じて、医薬品の製造と管理のために GMP から派生し、適合された一次包装材料の特定の要件が組み込まれています。
ISO 9001:2015, 品質管理システム — 要件
0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
この国際規格は、ISO によって開発されたフレームワークを適用して、マネジメントシステムの国際規格間の調整を改善します (箇条 A.1 を参照)
この国際規格により、組織はプロセス アプローチを PDCA サイクルおよびリスクベースの考え方と組み合わせて使用し、その品質管理システムを他の管理システム規格の要件と調整または統合することができます。
この国際規格は、次のように ISO 9000 および ISO 9004 に関連しています。
- ISO 9000品質管理システム - 基礎と語彙は、この国際規格の適切な理解と実施に不可欠な背景を提供します。
- ISO 9004組織の持続的な成功のための管理 — 品質管理アプローチは、この国際規格の要件を超えて前進することを選択した組織にガイダンスを提供します。
附属書 B は、ISO/TC 176 によって開発された品質管理および品質管理システムに関するその他の国際規格の詳細を提供します。
この規格には、環境管理、労働安全衛生管理、財務管理など、他の管理システムに固有の要求事項は含まれていません。
この規格の要求事項に基づいた分野別の品質管理システム規格が、多くの分野で開発されています。これらの規格の中には、追加の品質管理システム要件を指定しているものもあれば、特定のセクター内でこの国際規格を適用するためのガイダンスを提供することに限定されているものもあります。
この国際規格のこの版と以前の版 (ISO 9001:2008) の条項間の相関関係を示すマトリックスは、ISO/TC 176/SC 2 オープン アクセス Web サイト ( www.iso.org/tc176/ ) で見つけることができます。 sc02/公開 。
Introduction
0.1 General
This document identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials helps ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
This document is an application standard for primary packaging materials, which contains the text of ISO 9001:2015.
The conventions for the layout of this document are the following.
- Those clauses, subclauses or annexes that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2015 and ISO 9000:2015 (under Clause 3) are in boxes.
- Additional GMP related requirements and recommendations as well as terms and definitions relevant to the manufacture of primary packaging materials are outside boxes.
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are:
- a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;
- b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
- c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
- d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
- uniformity in the structure of different quality management systems;
- alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
- the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4).
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
A key objective of this document is to specify GMP for primary packaging materials.
0.2 Quality management principles
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000. The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization's performance when applying the principle.
The quality management principles are:
- customer focus;
- leadership;
- engagement of people;
- process approach;
- improvement;
- evidence-based decision making;
- relationship management.
0.3 Process approach
0.3.1 General
| ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 0.3 Process approach 0.3.1 General This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4. Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced. The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results. The application of the process approach in a quality management system enables: a) understanding and consistency in meeting requirements; b) the consideration of processes in terms of added value; c) the achievement of effective process performance; d) improvement of processes based on evaluation of data and information. Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements. The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks. |
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| Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process |
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
| ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle. |
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| NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard. Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle |
| The PDCA cycle can be briefly described as follows: — Plan : establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers' requirements and the organization's policies, and identify and address risks and opportunities; — Do : implement what was planned; — Check : monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results; — Act : take actions to improve performance, as necessary. |
0.3.3 Risk-based thinking
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system. The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing any nonconformities that do occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity.
To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities can also include consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.
Because of the nature of primary packaging materials the risk-based approach is applied throughout all processes of the organization.
0.4 Relationship with other management system standards
This document incorporates the requirements of ISO 9001:2015 and, additionally, particular requirements for primary packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate, from GMP for the production and control of medicinal products.
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.4 Relationship with other management system standards
This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among its International Standards for management systems (see Clause A.1).
This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards.
This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:
- ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard;
- ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard.
Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality management systems that have been developed by ISO/TC 176.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management.
Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance to the application of this International Standard within the particular sector.
A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access website at: www.iso.org/tc176/sc02/public .