この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
このドキュメントで使用されている定義済み用語のアルファベット順索引
エアロック 3.3.1
承認された 3.7.1
アートワーク 3.2.6
アセンブリ 3.2.1
自動検査 3.10.1
バッチ 3.5.1
バッチ ドキュメント 3.7.2
バッチ番号 3.7.3
バッチレコード 3.7.2
バッチリリース 3.8.1
キャリブレーション 3.3.2
変更管理 3.2.2
クリーンルーム 3.3.3 (ISO 14644-1:2015, 3.1.1)
クリーンゾーン 3.3.4 (ISO 14644-1:2015, 3.1.2)
汚染 3.5.2
管理区域 3.3.5
制御された環境 3.3.5
交差汚染 3.5.3
製造日 3.7.4
偏差 3.7.5
文書化された手順 3.7.6
ダブルチェック 3.7.7
有効期限 3.4.1
最終検査 3.10.2
完成品 3.6.1
適正製造基準 3.2.3
GMP 3.2.3
均一性 3.9.1
インプロセスコントロール 3.10.3
設置資格 3.2.4 (ISO/TS 11139:2006, 2.22)
中間製品 3.6.2
IQ 3.2.4 (ISO/TS 11139:2006, 2.22)
ラインクリアランス 3.5.4
ロット 3.5.1
ロット番号 3.7.3
製造業 3.5.5
医薬品 3.6.3
OS 3.7.8
運用資格 3.2.5 (ISO/TS 11139:2006, 2.27)
OQ 3.2.5 (ISO/TS 11139:2006, 2.27)
組織 3.1.1 (ISO 9000:2015, 3.2.1, 修正)
原点 3.2.6
仕様外 3.7.8
性能認定 3.2.7 (ISO/TS 11139:2006, 2.30)
一次包装材料 3.6.4
プロセスエイド 3.5.6
生産 3.5.7
PQ 3.2.7 (ISO/TS 11139:2006, 2.30)
資格 3.2.8
品質管理 3.2.9
品質クリティカル 3.11.1
品質ユニット 3.1.2
検疫 3.5.8
実現 3.5.9
和解 3.10.4
再調整 3.5.10
拒否された 3.7.9
拒絶 3.8.2
再処理 3.5.11
保持されたサンプル 3.5.12
3.8.3 を返します
リワーク 3.8.4 (ISO 9000:2015, 3.12.8, 修正)
リスク分析 3.11.2 (ISO Guide 73:2009, 3.6.1)
リスク評価 3.11.3 (ISO Guide 73:2009, 3.4.1)
リスク評価 3.11.4 (ISO Guide 73:2009, 3.7.1)
リスク識別 3.11.5 (ISO Guide 73:2009, 3.5.1)
リスク管理 3.11.6 (ISO Guide 73:2009, 2.1)
二次包装材料 3.6.5
SOP 3.7.10
標準操作手順 3.7.10
出発物質 3.5.13
有効期間 3.4.2
無菌 3.9.2 (ISO 14937:2009, 3.26)
表面処理 3.5.14
URS 3.7.11
ユーザー要件仕様 3.7.11
検証 3.7.12 (ISO 9000:2015, 3.8.13, 変更)
検証 3.7.13 (ISO 9000:2015, 3.8.12, 修正)
ワーキングエリア 3.3.6
Alphabetical index of defined terms used in this document
airlock 3.3.1
approved 3.7.1
artwork 3.2.6
assembly 3.2.1
automated inspection 3.10.1
batch 3.5.1
batch document 3.7.2
batch number 3.7.3
batch record 3.7.2
batch release 3.8.1
calibration 3.3.2
change control 3.2.2
cleanroom 3.3.3 (ISO 14644-1:2015, 3.1.1)
clean zone 3.3.4 (ISO 14644-1:2015, 3.1.2)
contamination 3.5.2
controlled area 3.3.5
controlled environment 3.3.5
cross-contamination 3.5.3
date of manufacture 3.7.4
deviation 3.7.5
documented procedure 3.7.6
double-check 3.7.7
expiration date 3.4.1
final inspection 3.10.2
finished product 3.6.1
Good Manufacturing Practice 3.2.3
GMP 3.2.3
homogeneity 3.9.1
in-process control 3.10.3
installational qualification 3.2.4 (ISO/TS 11139:2006, 2.22)
intermediate product 3.6.2
IQ 3.2.4 (ISO/TS 11139:2006, 2.22)
line clearance 3.5.4
lot 3.5.1
lot number 3.7.3
manufacturing 3.5.5
medicinal product 3.6.3
OOS 3.7.8
operational qualification 3.2.5 (ISO/TS 11139:2006, 2,27)
OQ 3.2.5 (ISO/TS 11139:2006, 2.27)
organization 3.1.1 (ISO 9000:2015, 3.2.1, modified)
origination 3.2.6
out of specification 3.7.8
performance qualification 3.2.7 (ISO/TS 11139:2006, 2.30)
primary packaging materials 3.6.4
process aids 3.5.6
production 3.5.7
PQ 3.2.7 (ISO/TS 11139:2006, 2.30)
qualification 3.2.8
quality control 3.2.9
quality critical 3.11.1
quality unit 3.1.2
quarantine 3.5.8
realization 3.5.9
reconciliation 3.10.4
reconditioning 3.5.10
rejected 3.7.9
rejection 3.8.2
reprocessing 3.5.11
retained samples 3.5.12
return 3.8.3
rework 3.8.4 (ISO 9000:2015, 3.12.8, modified)
risk analysis 3.11.2 (ISO Guide 73:2009, 3.6.1)
risk assessment 3.11.3 (ISO Guide 73:2009, 3.4.1)
risk evaluation 3.11.4 (ISO Guide 73:2009, 3.7.1)
risk identification 3.11.5 (ISO Guide 73:2009, 3.5.1)
risk management 3.11.6 (ISO Guide 73:2009, 2.1)
secondary packaging materials 3.6.5
SOP 3.7.10
standard operating procedure 3.7.10
starting material 3.5.13
shelf life 3.4.2
sterile 3.9.2 (ISO 14937:2009, 3.26)
surface treatment 3.5.14
URS 3.7.11
user requirement specification 3.7.11
validation 3.7.12 (ISO 9000:2015, 3.8.13, modified)
verification 3.7.13 (ISO 9000:2015, 3.8.12, modified)
working area 3.3.6