この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 9001:2015, 品質管理システム — 要件
1スコープ
この国際規格は、組織が次の場合の品質マネジメント システムの要件を指定します。
- a)顧客および適用される法規制要件を満たす製品およびサービスを一貫して提供する能力を実証する必要がある。
- b)システムの効果的な適用を通じて、顧客満足度を高めることを目的としています。これには、システムの改善プロセスや、顧客および適用される法規制要件への適合の保証が含まれます。
この国際規格のすべての要件は一般的なものであり、その種類や規模、または提供する製品やサービスに関係なく、あらゆる組織に適用できることを意図しています。
注記 1この規格では、「製品」または「サービス」という用語は、顧客向けまたは顧客が必要とする製品およびサービスにのみ適用されます。
注記 2法定要件および規制要件は、法的要件として表すことができます。
ISO 9001 に加えて、この文書は、品質管理システムwhere 一次包装材料に適用される適正製造基準 (GMP) 要件を指定します。組織は、医薬品の一次包装材料を提供する能力を実証する必要があります。規制要件と国際基準。
このドキュメントでは、「適切な場合」という用語が何度か使用されています。要件がこの句によって限定される場合、組織が別の正当性を文書化できない限り、それは「適切」であると見なされます。
この文書は、医薬品の一次包装材料の設計、製造、および供給に関する適用基準です。
1 Scope
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:
- a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
- b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards.
In this document the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise.
This document is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.