※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 15798 は、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科光学および器具によって作成されました。
この第 3 版は、第 2 版 (ISO 15798:2010) を取り消し、置き換えます。この第 2 版は、参照規格を更新し、表 1 を改訂するためにマイナーな改訂が行われました。
1 スコープ
この国際規格は、人間の眼の前眼部の手術中に使用することを目的とした、粘性および/または粘弾性特性を備えた非アクティブな外科用インプラントのクラスである眼科用粘性外科デバイス (OVD) に適用されます。 OVD は、スペースを作成および維持し、眼内組織を保護し、手術中に組織を操作するように設計されています。
この国際規格は、意図された性能、設計属性、前臨床および臨床評価、滅菌、製品包装、製品ラベル、およびこれらの機器の製造業者によって提供される情報に関する安全性に関する要件を規定しています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 — 2: 動物福祉要件
- ISO 10993-6, 医療機器の生物学的評価 — 6: 移植後の局所効果のテスト
- ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 — 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 10993-16, 医療機器の生物学的評価 — 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティック研究デザイン
- ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 2: 滅菌線量の確立
- ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 3: 線量測定に関するガイダンス
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — 1: 一般要件
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14630, 非アクティブ外科用インプラント — 一般要件
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用される記号 — 1: 一般要件
- ISO 15223-2, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリング、および提供される情報で使用されるシンボル — 2: シンボルの開発、選択、検証
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — 1: リスク管理の適用
- ISO 22442-2, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — 2: 調達、収集、および取り扱いに関する管理
- ISO 22442-3, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または不活性化の検証
- EN 980, 医療機器のラベル表示に使用する記号
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
絶対複素粘度
I η * I = [( η ') 2 + ( η '') 2 ] 0.5
複素粘度の絶対値 (3.2)
注記絶対複素粘度はパスカル秒 (Pa s) で表される。
3.2
複素粘度
η *= η '− iη ''
粘性η ' 成分と弾性η ' 成分からなる粘度。ここで、 iはi = (−1) 0.5で定義される虚数です。
3.3
配信システム
製品が供給される密封された容器、および製品を眼に導入するために提供される追加のコンポーネント
3.4
弾性
変形した体が元の形に戻ろうとする傾向
注記 1:弾性は、応力 (体内で発生する力) をひずみ (体の寸法の変化) で割った値として定量的に定義されます。
3.5
フォローアップ対象に負けた
最終的な術後症例報告書の期限が過ぎており、最終的な臨床結果を決定するための広範な書面および電話によるフォローアップにもかかわらず連絡が取れない被験者
注記1:このカテゴリーには、死亡した被験者は含まれない。
3.6
眼科用粘液手術装置
OVD
粘性および/または粘弾性特性を備えたさまざまな材料を含む総称で、スペースを作成および維持し、眼内組織を保護し、人間の前眼部の手術中に組織を操作するように設計されています。
3.7
一次容器
OVD を含むバイアルまたはシリンジ
注記1この容器は配送システムの一部を形成する。
3.8
レオロジー活性成分
製品に粘性および/または粘弾性特性を与える、完成したOVD中の化合物または化合物の混合物
3.9
せん断粘度
圧力を受けたときに流れに抵抗する流体の傾向
注記 1:定量的には、せん断粘度は、定常せん断流におけるせん断応力をせん断速度で割った商です。
注記 2:せん断粘度はパスカル秒 (Pa s) で表されますが、従来はミリパスカル秒 (mPa s) で表されます。
注記3:せん断速度は、流れる流体の速度勾配であり、s -1 (毎秒)で表されます。
注記 4:せん断粘度を溶液密度で割ると動粘度が得られます。動粘度は、慣性 (重力など) の影響を受ける流体の粘度の尺度です。
3.10
無菌バリア
輸送および保管中の無菌性を維持する、製品と配送システムを含む密封されたパッケージ
3.11
保存容器
滅菌バリアを含む、輸送および保管中にデバイスを保護することを目的としたパッケージの部分
3.12
粘弾性
粘性と弾性の両方の特性を持つ流体の特性
注記 1粘性係数G '' はしばしば損失弾性率と呼ばれ、弾性係数G ' はしばしば貯蔵弾性率と呼ばれます。両方の弾性率はパスカル (Pa) で表されます。係数を組み合わせて、OVD の弾力性を示すことができます (5.3.5 を参照)
3.13
ゼロせん断粘度
粘度対せん断速度の両対数プロットにおけるせん断速度消失時のプラトー粘度
注記 1:ゼロせん断粘度は、パスカル秒 (Pa s)、従来はミリパスカル秒 (mPa s)、またはゼロせん断粘度の対数で表されます。
参考文献
| [1] | 欧州薬局方、付録 XIV C. 細菌性エンドトキシンの試験 |
| [2] | 日本薬局方 XIV 6. 細菌性エンドトキシン試験 |
| [3] | 米国薬局方、<85> 細菌エンドトキシン試験 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15798 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15798:2010), which has undergone minor revision to update the normative references and to revise Table 1.
1 Scope
This International Standard is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of non-active surgical implants with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery.
This International Standard specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and information supplied by the manufacturer of these devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — 2: Animal welfare requirements
- ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — 6: Tests for local effects after implantation
- ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — 3: Guidance on dosimetric aspects
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — 1: General requirements
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements
- ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — 2: Symbol development, selection and validation
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — 1: Application of risk management
- ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — 2: Controls on sourcing, collection and handling
- ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
- EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
absolute complex viscosity
Iη* I = [(η′)2 + (η′′)2]0,5
absolute value of complex viscosity (3.2)
Note 1 to entry: Absolute complex viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s).
3.2
complex viscosity
η*= η′− i · η′′
viscosity consisting of a viscous η′ and an elastic η′′ component where i is an imaginary number defined by i = (−1)0,5
3.3
delivery system
sealed container in which the product is supplied and any additional components provided to introduce the product into the eye
3.4
elasticity
tendency of a body to return to its original shape after having been deformed
Note 1 to entry: Elasticity is quantitatively defined as stress (the force generated within the body) divided by strain (the change in dimensions of the body).
3.5
lost to follow-up subject
subject for which the final post-operative case report form is overdue and who cannot be contacted despite extensive written and telephone follow-ups to determine the final clinical outcome
Note 1 to entry: This category does not include subjects who have died.
3.6
ophthalmic viscosurgical device
OVD
generic term that includes a variety of materials with viscous and/or viscoelastic properties, which are designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery in the anterior segment of the human eye
3.7
primary container
vial or syringe that contains the OVD
Note 1 to entry: This container forms part of the delivery system.
3.8
rheologically active component
compound or mixture of compounds in the finished OVD giving the product viscous and/or viscoelastic properties
3.9
shear viscosity
tendency of a fluid to resist flow when subjected to stress
Note 1 to entry: Quantitatively, shear viscosity is the quotient of shear stress divided by shear rate in steady shear flow.
Note 2 to entry: Shear viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s), traditionally in millipascal seconds (mPa·s).
Note 3 to entry: Shear rate is the velocity gradient in a flowing fluid, expressed in s−1 (per second).
Note 4 to entry: The shear viscosity divided by the solution density gives the kinematic viscosity, which is a measure of the viscosity of a fluid influenced by inertia (e.g. gravity).
3.10
sterile barrier
sealed packaging, containing the product and delivery system, which maintains sterility during transport and storage
3.11
storage container
that part of the packaging intended to protect the device during transport and storage, containing the sterile barrier
3.12
viscoelasticity
characteristics of a fluid having both viscous and elastic properties
Note 1 to entry: The viscous modulus, G′′, is frequently called the loss modulus and the elastic modulus, G′, is frequently called the storage modulus, both moduli are expressed in Pascal (Pa). The moduli can be combined to show the elasticity of the OVD (see 5.3.5).
3.13
zero shear viscosity
plateau viscosity at vanishing shear rate in a log-log plot of viscosity versus shear rate
Note 1 to entry: Zero shear viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s), traditionally in millipascal seconds (mPa·s), or as a logarithm of the zero shear viscosity.
Bibliography
| [1] | European Pharmacopoeia, Appendix XIV C. Test for Bacterial Endotoxins |
| [2] | Japanese Pharmacopoeia, XIV 6. Bacterial Endotoxins Test |
| [3] | Unites States Pharmacopoeia, <85> Bacterial Endotoxins Test |