※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 170, 眼科光学と協力して、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科光学および機器によって作成されました。 ISOとCENの技術協力協定（ウィーン協定）。
この第 4 版は、技術的に改訂された第 3 版 (ISO 15798:2013 およびその修正版、ISO 15798:2013/Amd.1:2017) を取り消し、置き換えます。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- a) ISO 14630 から該当するセクションをドキュメント全体に含めますが、その規格への参照はすべて削除します。さらに、眼科用粘性外科装置 (OVD) は、意図された用途ではインプラントではありませんが、非アクティブなインプラントに関連するリスクの一部を共有する可能性が高いことが明らかになりました。したがって、次の節および細分節が改訂されました: 節 4 および 5, 6.1, 6.2.1, 節 新しい細分節 5.4 が追加されました。
- b)第 3 条 (3.3, 3.4) の軽微な明確化と、外科的侵襲的医療機器という用語の追加。
- c)推奨される除去手順は、OVD を可能な限り完全に除去できるものでなければならないことを第 4 条で明確化。
- d)条項 3 で定義された用語に合わせて 5.2 の文言を修正。
- e) 5.3.2 の注釈の改訂: 推奨測定範囲を狭めた;
- f) 5.3.8 の注釈の改訂: リスクのより正確な説明;
- g)眼内植込み試験および臨床試験のコントロール OVD は、両方の試験で同じであることの明確化。したがって、次の節が改訂されました: 6.1, 6.2.5, 6.3.2, および付属書
- h) ISO 15798:2013/Amd.1:2017 および標準 LAL テストに関するガイダンスを含むように、この文書の 6.2.2 の文言を改訂。
- i) 6.2.3 の文言を改訂して、OVD と蛍光標識または放射性同位体標識との相互作用の潜在的なリスクに対処する。
- j)臨床評価の要件を明確にするために 6.3 を改訂し、臨床調査プロトコルを明確にし、臨床調査デザインを改訂し、臨床調査の結果の評価と報告のための追加の標準化を行った。
- k)箇条 7 にエチレンオキシドおよびエチレンクロロヒドリンの許容レベルに関する ISO 10993-7 への参照を含める;
- l)包装の完全性は、箇条 8 の製品安定性の範囲に明確に含まれている。さらに、ISO 14971 への参照がこの条項に含まれています。
- m) 「無菌バリアが破られた場合は使用しないでください」は、ISO 15223-1 の推奨文言「パッケージが損傷している場合は使用しないでください」に合わせました。さらに、分子量分布は、表 1 のメーカーが提供する情報のリストから削除されました。
- n)附属書 A の大幅な改訂。
- o)附属書 B の治療グループごとの評価可能な患者の最小数を計算する式のタイプミスの修正。
- p) OVD 臨床データの分析に関する新しい参考資料 C の追加。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15798:2013 and its Amendment, ISO 15798:2013/Amd.1:2017), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- a) Inclusion of applicable sections from ISO 14630 throughout the document, but removal of any reference to that standard. It was further clarified that ophthalmic viscosurgical devices (OVD) are no implant by their intended use but are likely to share some of the risks related to non-active implants. Therefore, the following clauses and subclauses have been revised: Clauses 4 and 5, 6.1, 6.2.1, Clause 7. A new subclause 5.4 has been added.
- b) minor clarifications in Clause 3 (3.3, 3.4) and addition of term surgical invasive medical device;
- c) clarification in Clause 4 that a recommended removal procedure shall enable removal of the OVD as completely as possible;
- d) revised wording in 5.2 to align with defined terminology from Clause 3;
- e) revised note in 5.3.2: narrowed recommended measuring range;
- f) revised note in 5.3.8: more accurate description of the risk;
- g) clarification that control OVD for the intraocular implantation test and the clinical investigation shall be the same in both studies; therefore, the following subclauses have been revised: 6.1, 6.2.5, 6.3.2, and Annex A;
- h) revised wording in 6.2.2 of this document to include ISO 15798:2013/Amd.1:2017 and guidance on standard LAL-test;
- i) revised wording in 6.2.3 to address the potential risk of interaction of the OVD with fluorescence or radioisotope labelling;
- j) revised 6.3 to clarify requirement of a clinical evaluation, clarification of the clinical investigation protocol, revision of the clinical investigation design, and additional standardization for evaluation and reporting of result from the clinical investigation;
- k) inclusion of reference to ISO 10993-7 for acceptable levels of ethylene oxide and ethylene chlorohydrin in Clause 7;
- l) packaging integrity has been specifically included into the scope of product stability Clause 8; in addition, reference to ISO 14971 has been included into this clause;
- m) “Do not use if sterile barrier is breached” has been aligned with the recommended wording from ISO 15223-1 “Do not use if package is damaged”; in addition, molecular mass distribution has been removed from the list of information to be supplied by the manufacturer in Table 1;
- n) major revision of Annex A;
- o) correction of a typo in the formula for calculating the minimum number of evaluable patients per treatment group in Annex B.
- p) Addition of new informative Annex C on analyses of OVD clinical data.