※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-6, 医療機器の生物学的評価 — 6: 移植後の局所効果のテスト
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 — 7: エチレンオキサイド滅菌残渣
- ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 — 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 10993-16, 医療機器の生物学的評価 — 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティック研究デザイン
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 2: 滅菌線量の確立
- ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 3: 開発、検証、日常管理の線量測定面に関するガイダンス
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — 1: 一般要件
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — 1: リスク管理の適用
- ISO 22442-2, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — 2: 調達、収集、および取り扱いに関する管理
- ISO 22442-3, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または不活性化の検証
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — 6: Tests for local effects after implantation
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — 1: General requirements
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — 1: Application of risk management
- ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — 2: Controls on sourcing, collection and handling
- ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices