※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントは、人間の眼の前眼部での手術中に使用することを目的とした、粘性および/または粘弾性特性を備えた外科的侵襲性医療機器のクラスである眼科用粘性外科機器 (OVD) に適用されます。 OVD は、スペースを作成および維持し、眼内組織を保護し、手術中に組織を操作するように設計されています。
この文書は、意図された性能、設計属性、前臨床および臨床評価、滅菌、製品パッケージ、製品ラベル、およびこれらのデバイスの製造元によって提供される情報に関する安全性に関する要件を指定します。
1 Scope
This document is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of surgical invasive medical devices with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery.
This document specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and information supplied by the manufacturer of these devices.