この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この序文は、ISO 15883-1:2006 の序文と併せて読むことをお勧めします。
ISO 15883 のこのパートは、洗浄消毒器の性能を規定する一連の規格の 2 番目であり、器具の洗浄消毒器に適用される性能の一般的な要件を規定しています。このパートに記載されている要件は、次のような再利用を目的とした医療機器の洗浄および熱消毒に使用される洗浄消毒器に適用されます。
- 手術器具;
- 受電装置;
- 計器トレイ;
- 低侵襲手術用器具;
- ルーメンデバイスとチューブ;
- 硬性内視鏡;
- 麻酔および呼吸装置;
- ボウル、皿、レシーバー。
- ガラス製品;
- 輸送用コンテナ。
ISO 15883 シリーズの規格範囲内の適用分野には、実験室、獣医学、歯科および製薬の用途、およびベッドステッドや輸送カート用の洗浄消毒機、免疫不全患者での使用を目的とした食器やカトラリーの消毒などのその他の特定の用途が含まれます。忍耐。
他のアプリケーション用の洗浄消毒器の要件は、ISO 15883 シリーズ規格の他の部分で指定されています。
器具洗浄消毒器で処理される場合、医療機器はすぐに使用することを意図している場合もあれば、梱包と滅菌を目的としている場合もあります。どちらの場合も、洗浄と消毒の有効性が非常に重要です。いずれにせよ、これは患者の健康のためです。後者の場合、検査、試験、および梱包の過程で器具を扱うスタッフの安全のため、および滅菌プロセスが残留汚れによって過度に影響を受けないようにするためでもあります。
消毒プロセスの開始前に汚れの除去が不完全な場合、消毒の効果が損なわれる可能性があります。一部の医療機器では、浸漬、ブラッシング、超音波前洗浄、管腔洗浄、またはこれらの技術の組み合わせなどの前処理が必要になる場合があることに注意してください。再処理に関する医療メーカーの指示を参照する必要があります (ISO 17664 も参照)
ウォッシャー消毒器の安全要件は、IEC 61010-2-045 に記載されています。
ウォッシャーディスインフェクターによって引き起こされる人間が消費することを意図した水質への潜在的な悪影響に関して：
- a)検証可能なヨーロッパの基準が採用されるまでは、ウォッシャーディスインフェクターの使用および/または特性に関する既存の国内規制が引き続き有効であることに注意する必要があります。
- b) ISO 15883 シリーズの規格は、EU または EFTA のいずれかの加盟国でウォッシャーディスインフェクターを制限なしで使用できるかどうかについての情報を提供していません。
Introduction
It is recommended that this Introduction be read in conjunction with the introduction to ISO 15883-1:2006.
This part of ISO 15883 is the second of a series of standards specifying the performance of washer-disinfectors and specifies the general requirements for performance applicable to instrument washer-disinfectors. The requirements given in this part apply to washer-disinfectors used for cleaning and thermal disinfection of medical devices intended for re-use such as:
- surgical instruments;
- powered devices;
- instrument trays;
- instruments for minimally invasive surgery;
- lumen devices and tubing;
- rigid endoscopes;
- anaesthetic and respiratory equipment;
- bowls, dishes and receivers;
- glassware;
- containers for transit.
Fields of application within the scope of the ISO 15883 series of standards include laboratory, veterinary, dental and pharmaceutical applications and other specific applications, such as washer-disinfectors for bedsteads and transport carts and the disinfection of crockery and cutlery intended for use with immunologically compromised patients.
Requirements for washer-disinfectors for other applications are specified in other parts of the ISO 15883 series of standards.
When processed in the instrument washer-disinfector, the medical devices might be intended for immediate use or might be intended for packing and sterilization. In both cases, the efficacy of the cleaning and disinfection is of major importance. In either case, this is for the well being of the patient. In the latter case, it is also for the safety of the staff who handles the instruments in the process of inspection, testing and packing as well as ensuring that the sterilization process is not unduly challenged by residual soil.
The efficacy of disinfection can be impaired if soil removal is incomplete before the start of the disinfection process. Users should be aware that some medical devices might require pre-treatment e.g. soaking, brushing, ultra sonic pre-cleaning, lumen irrigation or any combination of these techniques. Reference should be made to the medical manufacturer's instructions for reprocessing (see also ISO 17664).
Safety requirements for washer-disinfectors are given in IEC 61010-2-045.
In respect of the potential adverse effects on the quality of water intended for human consumption caused by the washer-disinfectors:
- a) it should be noted that, until verifiable European criteria are adopted, existing national regulations concerning the use and/or the characteristics of the washer-disinfectors remain in force;
- b) the ISO 15883 series of standards provides no information as to whether the washer-disinfectors may be used without restriction in any of the member states of the EU or EFTA.