この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、熱不安定性内視鏡の洗浄および化学消毒に使用することを目的とした洗浄消毒器 (WD) の性能基準を含む特定の要件を指定します。
この文書には、必要な性能基準を達成するために必要となる、洗浄消毒機およびそのコンポーネントと付属品の洗浄と消毒の性能要件も指定されています。
型式試験、動作試験、検証（設置、最初の設置時の動作および性能の認定）、日常的な制御と監視、および定期的および必須の修理後の WD の再認定に必要な方法、計装および指示も規定されています。
注 1さらに、付録 A は、この文書でカバーされる活動範囲に対する適切な責任分担に関するガイダンスを提供します。
注 2この文書に準拠した WD は、機器製造業者がこの消毒方法を推奨および検証した他の熱不安定性の再利用可能な医療機器の洗浄および化学消毒にも使用できます。
この文書の要件に準拠する WD は、熱に安定で熱的方法で消毒または滅菌できる内視鏡付属品を含む医療機器の洗浄および消毒を目的としたものではありません (ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014 を参照、 4.1.5)
この文書に指定された性能要件は、伝染性海綿状脳症の原因物質 (プリオンタンパク質) の不活化または除去を保証するものではありません。
注 3プリオンタンパク質が存在する可能性があると考えられる場合、使用する化学物質がプリオンタンパク質および/または他のタンパク質と反応してその活性を阻害することがないように、洗浄剤および消毒剤の選択には特に注意が必要です。積荷または洗浄消毒装置からの取り外しまたは不活性化。
注 4この文書は、WD の仕様、内視鏡、洗浄製品、および消毒製品の製造業者の合意の基礎として、購入予定者および製造業者によって使用できます。
1 Scope
This document specifies the particular requirements, including performance criteria for washer-disinfectors (WD) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile endoscopes.
This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washer-disinfector and its components and accessories which can be required to achieve the necessary performance criteria.
The methods, instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation, operational and performance qualification on first installation), routine control and monitoring, and requalification of WD periodically and after essential repairs, are also specified.
NOTE 1 In addition, Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of activities covered by this document.
NOTE 2 WD complying with this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended and validated this method of disinfection.
WD complying with the requirements of this document are not intended for cleaning and disinfection of medical devices, including endoscopic accessories, which are heat stable and can be disinfected or sterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5).
The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE 3 If it is considered that prion protein might be present, particular care is needed in the choice of cleaning agents and disinfectants to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein and/or other protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation from the load or washer-disinfector.
NOTE 4 This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of the WD, manufacturers of endoscopes, cleaning products, and disinfecting products.