この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 15883-1 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
エアブレイク
設備からの逆流を防ぐための給水配管の物理的分離
[出典:ISO 11139:2018, 3.8]
3.2
検体
化学分析の対象となる化学物質
[出典:ISO 11139:2018, 3.12]
3.3
ブロック
<内視鏡> 指定された長さ、直径、相互接続を持つ内視鏡の一部を構成するチャネルのグループ
[出典:ISO 11139:2018, 3.30]
3.4
チャンネルセパレーター
<内視鏡> 相互接続された体液経路を分離するために使用される装置
例：
空気/水バルブアセンブリ内の空気と水の経路を分離するためにwhere 複数のチャネルが合流するトランペットバルブシリンダーに挿入されるデバイス。
[出典:ISO 11139:2018, 3.40]
3.5
コロニー形成ユニット
CFU
単一の細胞または複数の細胞から生じる微生物の目に見える凝集
[出典:ISO 11139:2018, 3.53]
3.6
消毒剤
消毒に使用される物理的または化学的薬剤
[出典:ISO 11139:2018, 3.83]
3.7
消毒
定義された目的に適切であると事前に指定されたレベルまで生存微生物を不活化するプロセス
[出典:ISO 11139:2018, 3.84]
3.8
内視鏡コネクタ
内視鏡のチャネルの流体入口ポートと接続するための装置。ここで, 該当する場合は、洗浄消毒器のチャネル灌注システムに接続されたチューブを含む
[出典:ISO 11139:2018, 3.94]
3.9
内視鏡リークテスト
整合性の喪失を特定するための一連のアクション
注記 1:この試験は、装置を覆う表面および/または装置のチャネルの内張りが、わずかに正圧を維持するのに必要な程度に損傷を受けていないことを確認することを目的としています。
[出典:ISO 11139:2018, 3.95, 修正 — エントリに注記 1 が追加されました。]
3.10
内視鏡ポート
チャネルの全体または一部を洗浄するために洗浄消毒器の洗浄システムが接続される内視鏡の一部
[出典:ISO 11139:2018, 3.96]
3.11
内視鏡製品ファミリー
異なる内視鏡チャンネルの数、構造、目的を含む、同等の設計の内視鏡のグループ
[出典:ISO 11139:2018, 3.97]
3.12
内視鏡代理装置
内視鏡チャンネルの流れの状態に影響を与える内視鏡固有の特性の構成要素を表すように設計されたアイテム
注記 1: 要素には、チャネルの長さと直径、コネクタ、チャネルセパレータ、ポートクロージャ、リターンバルブなどが含まれます。
[出典:ISO 11139:2018, 3.98]
3.13
内視鏡タイプ試験グループ
一般的なチャネル設計と内視鏡内の流れの状態に影響を与える特定の特性が類似している内視鏡
注記 1: 一般的なチャネル設計には、長さと直径が含まれます。内視鏡の流れの状態に影響を与える特性には、たとえば、コネクタ、チャネルセパレータ、ポート閉鎖、戻りバルブなどがあります。
注記 2:同様の意味は、小さな変動が可能であることを意味します。チャネル仕様にわずかな変動が見られ、チャネルを通る流量および圧力特性に大きな変動が生じない内視鏡は、同じ内視鏡タイプのテスト グループに含まれる可能性があります。
[出典:ISO 11139:2018, 3.99]
3.14
接種されたキャリア
指定された数の生存可能な試験微生物がその上または中に堆積されている支持材料
[出典:ISO 11139:2018, 3.144]
3.15
灌漑計画
<内視鏡洗浄消毒器> 内視鏡の指定されたチャネルを通るプロセス流体の流れの指定された方向
[出典:ISO 11139:2018, 3.148]
3.16
液体輸送システム
<洗浄消毒機> 水および/または溶液を保管、汲み上げ、または輸送するために使用される機器のコンポーネント (エアブレイク前の配管を除く)
[出典:ISO 11139:2018, 3.154]
3.17
微生物不活化因子
消毒または滅菌プロセスの致死効果によって引き起こされる微生物数の測定された変化
注記 1: log 10として表されます。
[出典:ISO 11139:2018, 3.173]
3.18
微生物減少係数
バイオバーデンが10倍ずつ減少する程度
注記 1: log 10として表されます。
注記 2:これは、微生物の不活化因子と微生物の物理的除去の組み合わせによって引き起こされる可能性があります。
[出典:ISO 11139:2018, 3.174, 修正 — エントリへの注記 2 が追加されました。]
3.19
微生物耐性
微生物または微生物集団が微生物の減少プロセスに耐える能力
注記 1:これは、WD で使用される消毒剤に対する微生物の耐性を指します。
[出典:ISO 11139:2018, 3.175, 修正 — エントリに注記 1 が追加されました。]
3.20
最小有効濃度
メック
指定されたプロセスで使用され、主張される活性を達成する化学物質または製品の最低濃度
[出典:ISO 11139:2018, 3.177]
3.21
最低推奨濃度
MRC
プロセスで使用するために指定された化学物質または製品の最低濃度
[出典:ISO 11139:2018, 3.178]
3.22
障害物
<内視鏡チャンネル> の部分的または完全な閉塞
[出典:ISO 11139:2018, 3.187]
3.23
ポート閉鎖
<内視鏡> 内視鏡の長さ全体にわたるプロセス流体の流れを維持するために、処理中に内視鏡ポートを閉じるための装置
例：
サクションバルブポートを閉じるため。
[出典:ISO 11139:2018, 3.198]
3.24
自己消毒サイクル
積荷の洗浄、消毒、すすぎに使用される水や溶液と接触するすべての液体輸送システムの配管、チャンバー、タンク、その他のコンポーネントを消毒することを目的とした動作サイクル
注記 1:自己消毒サイクルは、洗濯機/消毒機に負荷を加えずに使用されます。
[出典:ISO 11139:2018, 3.249]
3.25
熱不安定性
熱で傷つきやすい
[出典:ISO 11139:2018, 3.302]
3.26
洗浄消毒用アクセサリ
洗浄消毒機で医療機器を処理するために必要なアイテムまたは付属品 (コネクターを含む)
[出典:ISO 11139:2018, 3.320]
参考文献
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15883-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
air break
physical separation in water supply pipes to prevent back flow from equipment
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.8]
3.2
analyte
chemical substance that is the subject of chemical analysis
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.12]
3.3
block
<endoscope> group of channels comprising part of an endoscope with specified lengths, diameters and interconnections
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.30]
3.4
channel separator
<endoscope> device used to keep apart interconnected fluid pathways
EXAMPLE:
A device inserted in a trumpet valve cylinder where multiple channels meet in order to separate the air and water pathways in the air/water valve assembly.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.40]
3.5
colony forming unit
CFU
visible aggregation of microorganisms arising from a single cell or multiple cells
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.53]
3.6
disinfecting agent
physical or chemical agent used for disinfection
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.83]
3.7
disinfection
process to inactivate viable microorganisms to a level previously specified as appropriate for a defined purpose
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.84]
3.8
endoscope connector
device to interface with the fluid entry port of a channel of an endoscope that ここで, applicable, includes the tubing connected to the channel irrigation system of the washer-disinfector
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.94]
3.9
endoscope leak test
set of actions to identify a loss of integrity
Note 1 to entry: The test is intended to establish that the surface covering the device and/or lining a device channel is intact to the extent necessary to maintain a slightly positive pressure.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.95, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.10
endoscope port
part of an endoscope to which the irrigation system of the washer-disinfector is connected to irrigate all or part of a channel
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.96]
3.11
endoscope product family
group of endoscopes with comparable design, including the number, construction and purpose of the different endoscope channels
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.97]
3.12
endoscope surrogate device
item designed to represent construction elements of endoscope specific characteristics affecting the flow conditions in endoscope channels
Note 1 to entry: Elements can include channel length and diameter, connectors, channel separators, port closures, return valves, etc.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.98]
3.13
endoscope type test group
endoscopes for which the general channel design and specific characteristics affecting the flow conditions in the endoscope are similar
Note 1 to entry: The general channel design includes lengths and diameters. Characteristics affecting the flow conditions in the endoscope are, for example, connectors, channel separators, port closures, return valves.
Note 2 to entry: Similar implies that small variations can be possible. Endoscopes that show small variations in channel specifications that do not lead to a significant variation in the flow and pressure characteristic through the channels could be in the same endoscope type test group.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.99]
3.14
inoculated carrier
supporting material on or in which a specified number of viable test microorganisms has been deposited
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.144]
3.15
irrigation plan
<endoscope washer-disinfector> stipulated direction of flow of process fluids through the specified channels of an endoscope
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.148]
3.16
liquid transport systems
<washer-disinfector> components of equipment used to store, pump or transport water and/or solutions, excluding pipework before the air break
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.154]
3.17
microbial inactivation factor
measured change in microbial population caused by the lethal effect of the disinfection or sterilization process
Note 1 to entry: It is expressed as log10.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.173]
3.18
microbial reduction factor
extent to which the bioburden is reduced in tenfold increments
Note 1 to entry: It is expressed as log10.
Note 2 to entry: This can be caused by the combination of the microbial inactivation factor and the physical removal of microorganisms.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.174, modified — Note 2 to entry has been added.]
3.19
microbial resistance
ability of a microorganism or population of microorganisms to withstand a microbial reduction process
Note 1 to entry: This refers to resistance of microorganisms to disinfectants used in a WD.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.175, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.20
minimum effective concentration
MEC
lowest concentration of a chemical or product, used in a specified process, that achieves a claimed activity
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.177]
3.21
minimum recommended concentration
MRC
lowest concentration of a chemical or product specified for use in a process
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.178]
3.22
obstruction
<endoscope channel> partial or complete blockage
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.187]
3.23
port closure
<endoscope> device to close an endoscope port during processing in order to maintain the flow of process fluids throughout the length of the endoscope
EXAMPLE:
To close the suction valve port.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.198]
3.24
self-disinfection cycle
operating cycle intended to disinfect all liquid transport systems’ piping, chamber(s), tanks and other components which come into contact with the water and/or solutions used for cleaning, disinfecting and rinsing the load
Note 1 to entry: The self-disinfection cycle is used without a load in a washer-disinfector.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.249]
3.25
thermolabile
readily damaged by heat
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.302]
3.26
washer-disinfector accessory
items or attachments, including connectors, required to process a medical device in a washer-disinfector
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.320]
Bibliography
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| 2 | ISO 11138-1, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements |
| 3 | ISO 11737-1, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| 4 | EN 1822-1, High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification, performance testing, marking |
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| 11 | EN 14563, Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 2 |
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| 16 | ASTM E2197‑11, Standard Quantitative Disk Carrier Test Method for Determining the Bactericidal, Virucidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal Activities of Liquid Chemical Germicides |
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