この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 洗浄消毒機 — Part 1: 一般要件、用語、定義、およびテスト
- ISO/TS 15883-5:2005, 洗浄消毒機 - Part 5: 洗浄効果を実証するための汚れと方法のテスト
- IEC 61010-2-040, 測定、制御、および実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 2-040: 医療材料の処理に使用される滅菌器および洗浄消毒器に対する特定の要件
- EN 12353, 化学消毒剤および防腐剤 — 殺菌 (レジオネラ菌を含む)、殺菌、殺胞子、殺真菌および殺ウイルス (バクテリオファージを含む) 活性の測定に使用される試験微生物の保存
- EN 13727, 化学消毒剤および防腐剤 — 医療分野における細菌活動の評価のための定量的懸濁試験 — 試験方法および要件 (フェーズ 2, ステップ 1)
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
- ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
- IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
- EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity
- EN 13727, Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 1)