この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を 参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 210 技術委員会、品質管理および医療機器の対応する一般側面によって作成されました。
ISO 18250 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。部品の番号付けは、該当するwhere ISO 80369-1:2018 にリストされている臨床応用に準拠しています。まだカバーされていないアプリケーションのために、他の部品が将来追加される予定です。
このドキュメントでは、次の印刷タイプが使用されます。
- 要件と定義: 新しいタイプ。
- 注、例、参考文献など、表の外側に表示される有益な資料: 小さい文字で表示されます。表の規定テキストも小さい活字で表示されます。
- コンプライアンスチェック:斜体;
- この文書で定義されている用語、または注記されている用語: 小文字。
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的な or」として使用されているため、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。
この文書では、次のような口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は、この文書に準拠するために要件またはテストへの準拠が必須であることを示します。
- 「すべき」は、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、この文書への準拠が必須ではないことを示します。
- 「かもしれない」は、要件またはテストへの準拠を達成するための許容される方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字、または段落や表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、付録 A のその項目に関連するガイダンスまたは根拠があることを示します。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices.
A list of all the parts in the ISO 18250 series can be found on the ISO website. The numbering of the parts follows in parallel the clinical applications listed in ISO 80369-1:2018 where applicable. Other parts are expected to be added in the future for applications not yet covered.
In this document, the following print types are used:
- requirements and definitions: roman type;
- informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
- compliance checks: italic type;
- Terms defined in this document or as noted: small capitals.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document,
- “should” indicates that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document, and
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.