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ISO 18250-1:2018 医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート1：一般的な要件と一般的なテスト方法 | ページ 5

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

この文書の目的上、ISO 14971, IEC 62366-1, および以下に示されている用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

アクセサリー

以下の目的で医療機器とともに使用する追加部品:
  • 意図された用途を達成し、
  • 特別な用途に適応させたり、
  • その使用を容易にし、
  • パフォーマンスを向上させるか、
  • 他の医療機器の機能と統合できるようにする

[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.3, 修正 - 「機器」は医療機器に置き換えられました]

3.2

応用

リザーバーコネクタが使用される特定の医療分野

[出典:ISO 80369-1:2018, 3.2, 修正 - 「小口径コネクター」は「リザーバーコネクター」に置き換えられました]

注記 1: 附属書 K には、リザーバコネクタの用途がリストされており、そのヘルスケア分野で使用される医療機器の例が示されています。

3.3

繋がり

コネクタの嵌合部分の結合または接合

[出典:ISO 80369-1:2018, 3.3]

3.4

コネクタ

機械装置。2 つの嵌合部分の 1 つで構成され、液体または気体を運ぶ導管に接続するように設計されています。

[出典:ISO 80369-1:2018, 3.4]

注記 1:この用語は、接続の嵌合部分の両方を指し、リザーバー側と患者側の両方の機械装置に適用されます。

3.5

接続ミス

異なる用途向け、または同じ用途内の異なる設計による、接続を目的としていないコネクタ間の接続。

3.6

相互接続不可

異なるコネクタの接続を妨げる形状やその他の特性を組み込んだ特性を持つ

[出典:ISO 80369-1:2018, 3.10]

3.7

忍耐強い

医学的、外科的または歯科的処置を受けている人

[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.76, 修正 - 「人または動物」は「人」に置き換えられました]

3.8

貯水池

医療機器分野における液体容器

3.9

試験方法

テスト結果を生成する手順

参考文献

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2EN 13544-2:2002+A1:2009, 呼吸療法装置 - Part 2: チューブとコネクタ
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4IEC 60601-1:2005, 医療用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
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11ASTM D638, プラスチックの引張特性の標準試験方法
12ASTM D790, 非強化および強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法
13ISO 5479, データの統計的解釈 — 正規分布からの逸脱のテスト
14ISO 16269-6, データの統計的解釈 - Part 6: 統計的許容範囲の決定
15ISO 80369-20:2015, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 20: 一般的な試験方法
16ISO 80369-1:2018, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 1: 一般要件
17ISO 80369-2 6 、医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 2: 呼吸システムおよび駆動ガス用途用のコネクタ
18ISO 80369-3:2016, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 3: 経腸用途用のコネクター
19IEC 80369-5:2016, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 5: 四肢カフ膨張用途用のコネクター
20ISO 80369-6:2016, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 6: 神経軸用途用のコネクター
21ISO 80369-7:2016, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 7: 血管内または皮下用途用のコネクター
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24DIN 6063-1:2011, ねじ、主にプラスチック容器用 — Part 1: バットレスねじ、寸法
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28ISO 12821, ガラスパッケージング — 26 H 126 クラウン仕上げ — 寸法
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30ISO 8536-4, 医療用輸液装置 - Part 4: 単回使用の輸液セット、重力供給
31ISO 7886-1, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 1: 手動使用の注射器
32ヘンリー・ドレフュス・アソシエイト、『男と女の尺度 – デザインにおけるヒューマンファクター』、2002 年
33DIN 168-1:1998-04, ナックルねじ - Part 1: 特にガラス容器用。ねじサイズ

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971, IEC 62366-1, and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

accessory

additional part(s) for use with medical device in order to:
  • achieve the intended use,
  • adapt it to some special use,
  • facilitate its use,
  • enhance its performance, or
  • enable its functions to be integrated with those of other medical devices

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.3, modified — “equipment” has been replaced with medical device]

3.2

application

specific healthcare field in which a reservoir connector is intended to be used

[SOURCE:ISO 80369-1:2018, 3.2, modified — “small-bore connector” has been replaced with “reservoir connector”]

Note 1 to entry: Annex K lists reservoir connector applications and gives examples of the medical devices used within that healthcare field.

3.3

connection

union or joining of mating halves of a connector

[SOURCE:ISO 80369-1:2018, 3.3]

3.4

connector

mechanical device, consisting of one of two mating halves and designed to join a conduit to convey liquids or gases

[SOURCE:ISO 80369-1:2018, 3.4]

Note 1 to entry: This term refers to both mating halves of the connection and applies to both the mechanical devices on the reservoir side and patient side.

3.5

misconnection

connection between connectors intended for different applications or from different designs within the same application and not intended to connect

3.6

non-interconnectable

having characteristics which incorporate geometries or other characteristics that prevent different connectors from making a connection

[SOURCE:ISO 80369-1:2018, 3.10]

3.7

patient

person undergoing a medical, surgical or dental procedure

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.76, modified — “person or animal” has been replaced by “person”]

3.8

reservoir

fluid container within medical device field

3.9

test method

procedure that produces a test result

Bibliography

1ISO 5356 (all parts), Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors
2EN 13544-2:2002+A1:2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
3ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
4IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
5CEN/CR 13825, Luer connectors — A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer fittings”
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13ISO 5479, Statistical interpretation of data — Tests for departure from the normal distribution
14ISO 16269-6, Statistical interpretation of data — Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
15ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
16ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
17ISO 80369-2 6 , Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
18ISO 80369-3:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications
19IEC 80369-5:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
20ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
21ISO 80369-7:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
22DIN 55525:1988, Preferred threads, for plastic and glass containers with unified screw cap; buttress thread; dimensions
23ASTM D2911/D2911M - 16, (reapproved 2001), Standard Specification for Dimensions and Tolerances for Plastic Bottles
24DIN 6063-1:2011, Threads, mainly for plastic containers — Part 1: Buttress threads, dimensions
25DIN 6063-2:2011, Threads, mainly for plastic containers — Part 2: Trapezoidal screw threads, dimensions
26DIN 6094, Packaging — Finishes for bottles
27EN 14635, Glass packaging — 26 H 126 crown finish — Dimensions
28ISO 12821, Glass packaging — 26 H 126 crown finish — Dimensions
29ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
30ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
31ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
32Henry Dreyfuss associates, The Measure of Man and Woman – Human Factors in Design, 2002
33DIN 168-1:1998-04, Knuckle threads — Part 1: Especially for glass containers; thread sizes

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