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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
小口径コネクタ用の ISO 80369 シリーズ規格の開発中に、医療機器と流体リザーバの間の接続も同様に重要であることが明らかになりました。このようなコネクタは、 ISO 80369 規格シリーズで指定されている小口径コネクタと並行して開発し、同様の安全性と相互運用性の要件に準拠する必要があることが合意されました。
ISO 16142-1:2016 の第 4 項は、この種の問題に対処しています。
製造業者が医療機器の設計と製造に採用する解決策は、一般に認められている最先端技術を考慮して、安全原則に準拠する必要があります。リスク低減が必要な場合、製造業者は、各危険に関連する残留リスクが許容できると判断されるようにリスクを管理する必要があります。製造業者は、リストされている優先順位に従って次の原則を適用する必要があります。
- a)既知または予見可能な危険を特定し、意図された使用および予見可能な誤使用から生じる関連リスクを推定する。
- b)本質的に安全な設計と製造を通じて、合理的に実行可能な限りリスクを排除する。
- c)安全のための警報や情報を含む適切な保護措置を講じることにより、合理的に実行可能な限り、残りのリスクを軽減する。
- d)残留リスクがある場合はユーザーに通知します。
さまざまな用途で患者に投与するための液体を含むリザーバーの多くが、投与セットとリザーバーの間のコネクターとして同じ普遍的なスパイクを利用しており、誤った薬物投与につながっていることがすぐに判明しました。 ISO 18250 シリーズは、間違った薬剤を投与するリスクを軽減するために、指定された用途ごとに独自の設計を提供することを目的としています。リザーバコネクタシステムは、誤接続の可能性をすべて克服したり、意図的な誤使用を排除したりするように設計できるわけではないことは理解されています。ただし、現在の状況を改善し、患者の安全性の向上につながるいくつかの措置を講じることは可能です。これは、業界、医療専門家、医療機器購入者、医療機器規制当局が関与する長期的な取り組みによってのみ達成されます。
ISO 18250 シリーズは、さまざまな用途で使用されるリザーバー コネクタ間の誤接続を防止するための要件を指定しています。この文書では、このシリーズのすべてのリザーバー コネクタに共通の一般要件とテスト方法を指定します。特定のリザーバーコネクタに固有のテスト方法は、そのアプリケーション部分に含まれます。 ISO 18250 シリーズは、さまざまな用途で使用されるリザーバ コネクタ間での誤接続を防止するか、誤接続の発生を許容レベルに抑えるための要件を指定しています。
Introduction
During the development of the ISO 80369 series of standards for small-bore connectors, it became evident that equally important were the connections between medical devices and fluid reservoirs. It was agreed that such connectors should be developed in parallel with the small-bore connectors specified in the ISO 80369 series of standards and comply with analogous safety and interoperability requirements.
ISO 16142-1:2016, Clause 4 addresses this type of problem.
The solutions adopted by the manufacturer for the design and manufacture of the medical device should conform to safety principles, taking into account the generally acknowledged state of the art. When risk reduction is required, the manufacturer should control the risks so that the residual risk associated with each hazard is judged acceptable. The manufacturer should apply the following principles in the priority order listed:
- a) identify known or foreseeable hazards and estimate the associated risks arising from the intended use and foreseeable misuse;
- b) eliminate risks as far as reasonably practicable through inherently safe design and manufacture;
- c) reduce as far as reasonably practicable the remaining risks by taking adequate protection measures, including alarms or information for safety;
- d) inform users of any residual risk.
It was soon realized that many of the reservoirs that contain liquids for administering to patients for different applications all utilized the same ubiquitous spike as the connector between the giving set and the reservoir leading to wrong drug administration. The ISO 18250 series endeavours to provide unique designs for each of the applications specified to reduce the risk of administering the wrong drug. It is understood that reservoir connector systems cannot be designed to overcome all chances of misconnection or to eliminate deliberate misuse. However, a number of steps that would improve the current situation and lead to greater patient safety can be taken. This will only be achieved through a long-term commitment involving industry, healthcare professionals, medical device purchasers and medical device regulatory authorities.
The ISO 18250 series specifies the requirements to prevent misconnection between reservoir connectors used in different applications. This document specifies the general requirements and test methods common to all reservoir connectors in this series. Test methods that are specific to a particular reservoir connector will be included in that application part. The ISO 18250 series specifies the requirements to prevent misconnections or reduce their occurrence to acceptable levels between reservoir connectors used in different applications.