この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書は、潜在的に危険な物質がガス流によって患者に運ばれるリスクに対処することにより、患者の安全性を向上させるための最もよく知られた科学の応用を表しています。
この文書は、医療機器全体の評価と開発の一環として、リスク管理プロセスにおける医療機器のガス経路の生物学的評価をカバーすることを目的としています。このアプローチでは、すべてのソースからの既存データのレビューと評価をここで, 必要に応じて追加のテストの選択と適用と組み合わせます。
一般に、ISO 10993 シリーズは医療機器の生物学的評価を対象とすることを目的としています。しかし、ISO 10993 シリーズは、医療機器のガス経路の生物学的評価に十分に対応していません。
この文書が作成される前に、一部の管轄当局はISO 10993-1:2009 の表 A.1 を、ガス経路内の物質が患者と「間接接触」するため、これらの物質は同等の試験を受けるべきであると解釈していました。医療機器の組織接触部分に必要。この解釈により、潜在的な危険が検出されないなど、ガス経路の評価に最適化されていないテストが行われる可能性があります。
ISO 10993-1:2018 は、新しい医療機器の開発と使用に不必要な制約をもたらす可能性があるため、厳格な一連の試験方法を提供することを意図していないと述べています。 ISO 10993-1:2018 では、特定のアプリケーションがそれを保証するwhere 、その製品または関連するアプリケーション分野の専門家が、製品固有の垂直規格に記載された特定のテストと基準を確立することを選択できるとも述べています。この一連の規格は、ISO 10993-1:2018 では十分にカバーされていないガス経路の評価に関する特定のニーズに対処することを目的としています。
この文書は、化学成分試験とin vitroモデルを優先することにより、試験動物の数と曝露を最小限に抑える生物学的評価計画の開発へのガイドを提供します。
この一連の規格の初期バージョンは、最も一般的に見られる潜在的に有害な物質のみを対象とすることを目的としていました。現在知られている対象物質の大部分をテストする、機能する文書を公開することが最善であると考えられました。 TTC (毒物学的懸念の閾値) アプローチの使用により、この文書は、ごく一部の例外 (PCB, ダイオキシンなど) を除いて、呼吸器医療機器のガス経路から放出される本質的にあらゆる化合物の安全性を評価するために使用できる可能性があります。最も一般的に見られる潜在的に有害な物質だけではありません。
ISO 18562-1 は、ガス経路に関連する可能性のあるすべての生物学的危険に対処しているわけではありません。その他、追加の評価が適切な場合もあります。これらの評価では、生物学的評価を終了する前にさらなるリスク管理が必要になる場合があります。
ガス流に添加された薬物や麻酔薬の存在によりガス経路から生じる可能性のあるさらなる汚染や、ガスの放出による潜在的な汚染など、生物学的検査の他の関連する側面に対処するために、このシリーズの今後の部分がこのシリーズに追加される可能性があります。オゾン、CO, CO 2 、NO x などの無機ガス。
注管轄当局によっては、生物学的評価の一部としてこれらのリスクの評価を要求している場合があります。
この文書は以下を考慮して作成されました。
- 医療機器および IVD 医療機器の安全性と性能に関する基本原則、 IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [ 13] 附属書 B に示されている。
- 医療機器および IVD 医療機器のラベル表示原則、 IMDRF/GRRP WG/N52:2019 [ 14] 附属書 B に示されている。
- 付属書 C に示されている ISO 16142-1:2016 に基づく医療機器の安全性と性能の基本原則。そして
- 規制 (EU) 2017/745 に基づく医療機器の一般的な安全性および性能要件[ 15] 。
この文書では、次のような口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は許可を示します。
- 「できる」は可能性や能力を示します。
Introduction
This document represents the application of the best-known science, in order to improve patient safety, by addressing the risk of potentially hazardous substances being conveyed to the patient by the gas stream.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with ここで, necessary, the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However, the ISO 10993 series does not sufficiently address the biological evaluation of the gas pathways of medical devices.
Before this document was developed, some authorities having jurisdiction interpreted the ISO 10993-1:2009, Table A.1 to mean that as materials in the gas pathway form “indirect contact” with the patient, they should be subjected to tests equivalent to those required for tissue contact parts of medical devices. This interpretation can lead to tests that are not optimized for evaluation of gas pathways including possible hazards not being detected.
ISO 10993-1:2018 states that it is not intended to provide a rigid set of test methods as this might result in an unnecessary constraint on the development and use of novel medical devices. ISO 10993-1:2018 also states where a particular application warrants it, experts in the product or in the area of application concerned can choose to establish specific tests and criteria, described in a product-specific vertical standard. This series of standards is intended to address the specific needs for the evaluation of gas pathways that are not adequately covered by ISO 10993-1:2018.
This document provides a guide to the development of a biological evaluation plan that minimizes the number and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and in vitro models.
The initial version of this series of standards was intended to cover only the most commonly found potentially harmful substances. It was felt that it was best to get a functioning document published that would test for the bulk of the currently known substances of interest. With the use of the TTC (threshold of toxicological concern) approach, this document has the potential to be used to assess the safety of essentially any compound released from the gas pathways of respiratory medical devices, with very few exceptions (e.g. PCBs, dioxins), and not just the most commonly found potentially harmful substances.
ISO 18562-1 does not address all possible biological hazards that can be associated with gas pathways. Other, additional evaluations can be appropriate. These evaluations can require further risk control before finishing the biological evaluation.
Future parts of this series might be added to this series to address other relevant aspects of biological testing including additional contamination that might arise from the gas pathway because of the presence of drugs and anaesthetic agents added to the gas stream, and potential contamination by emission of inorganic gases such as ozone, CO, CO2, and NOx.
NOTE Some authorities having jurisdiction require evaluation of these risks as part of a biological evaluation.
This document has been prepared in consideration of:
- the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018[13] as indicated in Annex B;
- the Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019[14] as indicated in Annex B;
- the essential principles of safety and performance of a medical device according to ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex C; and
- the general safety and performance requirements of a medical device according to regulation (EU) 2017/745[15].
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- "can" indicates a possibility or capability.