この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1:2018, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-17:2023, 医療機器の生物学的評価 — Part 17: 医療機器構成成分の毒性リスク評価
- ISO 14971:2019, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 18562-2:2024, 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - Part 2: 粒子状物質の排出に関するテスト
- ISO 18562-3:2024, 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - Part 3: 揮発性有機物質の排出に関するテスト
- ISO 18562-4:2024, 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - Part 4: 凝縮水中の浸出物のテスト
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-17:2023, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
- ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 18562-2:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
- ISO 18562-3:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances
- ISO 18562-4:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate