この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書では次のことを指定します。
- あらゆる環境において呼吸器ケアを提供したり、気道を介して患者に物質を供給したりすることを目的とした医療機器、その部品または付属品のガス経路のリスク管理プロセスにおける生物学的評価を規定する一般原則。
- ガス流との接触の性質と期間に基づくガス経路の一般的な分類。
- すべてのソースからの既存の関連データの評価。
- リスク分析に基づいて、利用可能なデータセット内のギャップを特定します。
- ガス経路の生物学的安全性を分析するために必要な追加のデータセットの特定。
- ガス経路の生物学的安全性の評価。
この文書は、通常の使用および通常の状態における、ガス経路を構成する医療機器材料の生体適合性評価に関する一般原則を説明します。この文書では、機械的損傷から生じる生物学的危険性については説明しません。
ISO 18562 の他の部分では、吸入ガス流に添加される潜在的に有害な物質に対処し、これらの物質の許容基準を確立する特定のテストについて説明します。
この文書は、医療機器内のガス経路から発生し、患者に伝導される可能性のあるガス流の潜在的な汚染について取り上げています。
この文書は、使用説明書に従って操作された場合、医療機器の予想寿命全体にわたって適用されます。これには、洗浄、消毒、滅菌 (つまり、処理) だけでなく、環境条件への曝露によって生じる劣化も含まれます。また、意図しないまたは予期しない結果 (結果) (つまり、 use error ) を引き起こすユーザーのアクションまたは不作為 (省略) も含まれます。これには、使用説明書に違反し、メーカーによる合理的なリスク管理を超えた意識的/意図的な行為または不作為 (つまり、異常な使用) は含まれません。
この文書は、患者or ユーザーと直接接触する医療機器の表面の生物学的評価については扱っていません。直接接触面の要件は ISO 10993 シリーズに記載されています。
この文書で扱われるガス経路を含む医療機器、部品または付属品には、人工呼吸器、麻酔ワークステーション (ガスミキサーを含む)、呼吸システム、酸素節約装置、酸素濃縮器、ネブライザー、低圧ホースアセンブリが含まれますが、これらに限定されません。 、加湿器、熱および水分交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、医療用呼吸器個人用保護具[ 23][25][28-30] 、マウスピース、人工呼吸器、呼吸チューブ、呼吸システムフィルターおよび Y ピースおよびそのような医療機器とともに使用することを目的とした呼吸アクセサリも含まれます。マットレスを含む保育器の密閉されたチャンバーと酸素フードの内面はガス経路とみなされ、この文書でも取り上げられています。
この文書は、医療機器が通常に使用されている間にガス源から供給されるガス中にすでに存在する汚染については扱っていません。
例
医療ガスパイプラインシステム（パイプライン出口の逆止弁を含む）、医療ガスシリンダーに接続または一体化された圧力調整器の出口、または医療機器に取り込まれる室内空気などのガス源から医療機器に到達する汚染は、 ISO 18562 (すべての部分) では取り上げられていません。
1 Scope
This document specifies:
- the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments;
- the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream;
- the evaluation of existing relevant data from all sources;
- the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
- the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway;
- the assessment of the biological safety of the gas pathway.
This document covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, in normal use and normal condition. This document does not cover biological hazards arising from mechanical damage.
The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within the medical device, which might then be conducted to the patient.
This document applies over the expected lifetime of the medical device when operated according to the instructions for use. This includes degradation arising from exposure to environmental conditions as well as cleaning, disinfection and sterilisation (i.e. processing). It also includes user action or inaction (omission) that leads to an unintended or unexpected outcome (result) (i.e. use error). It does not include conscious/intentional action or inaction that violates the instructions for use and is beyond reasonable risk control by the manufacturer (i.e. abnormal use).
This document does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that have direct contact with the patientoruser. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment[23][25][28-30], mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
EXAMPLE
Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).