ISO 18562-1:2024 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 | ページ 6

3.1

異常な使用

通常の使用に反したり違反したり、メーカーによるユーザー インターフェイス関連のリスク管理の合理的な手段を超えた、意識的で意図的な行為または行為の意図的な不作為。

注記 1:異常な使用ではない、意図的ではあるが誤った動作は、使用エラーの一種とみなされます。

注記 2:異常な使用は、製造業者がユーザー・インターフェースに関連しないリスク管理手段の検討を免除するものではありません。

注記 3: 図 1 は、使用タイプの関係を示しています。

図1 ｜利用形態の関係

[出典:IEC 62366-1+AMD1:2020, 3.1, 修正 - 注 1 を削除。]

3.2

アクセサリー

製造業者が特に意図した品目で、1 つ以上の医療機器と一緒に使用して、それらの医療機器がその意図された用途に従って使用できるようにする、または支援することを目的としています。

注記 1: 付属an は通常、1 つ以上の医療機器とともに使用する消耗品または別個の品目です。

注記 2:管轄当局の中には、付属品を医療機器とみなしているところもあります。

注記 3: 管轄当局によっては付属品の定義が異なる場合があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.1]

3.3

付随情報

ユーザー、または医療機器or 付属品の設置、使用、処理、メンテナンス、廃止および廃棄に責任を負う者向けの、医療機器or 付属品に付随またはマークされている情報、特に安全な使用に関する情報

注記 1: 付随情報は、医療機器or 付属品の一部とみなされます。

注記 2: 付属情報は、ラベル、マーキング、使用説明書、技術的説明、設置マニュアル、クイックリファレンスガイドなどで構成されます。

注記 3: 付随情報は、必ずしも書面または印刷された文書である必要はなく、聴覚、視覚、または触覚の素材および複数の媒体タイプ (例: CD/DVD-ROM, USB スティック、ウェブサイト) を含む場合があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.2, 修正 - 注 4 を削除。]

3.4

管轄権を有する当局

規制当局

国、管轄区域、または割り当てられた領域内の規制製品の規制を監督するために割り当てられた政府機関または官庁

[出典:ISO 16142-1:2016, 3.1]

3.5

利点

医療機器の使用が個人の健康に及ぼすプラスの影響や望ましい結果、あるいは患者管理や公衆衛生に対するプラスの影響

注記 1: 利益には、臨床転帰、患者の生活の質、診断に関連する転帰、診断機器による臨床転帰に対するプラスの影響、または公衆衛生に対するプラスの影響が含まれます。

[出典:ISO 14971:2019, 3.2]

3.6

生体適合性

医療機器、アクセサリ、または材料が特定の用途で適切な宿主反応を実行する能力

注記 1:医療機器or 付属品は、ある程度の悪影響をもたらす可能性がありますが、提供される利益を考慮すると、そのレベルは許容可能であると判断される場合があります。

[出典:ISO 10993-1:2018, 3.1, 修正 -付属品とメモを追加。]

3.7

本質的な原則

安全性とパフォーマンスの基本原則

遵守した場合に医療機器or 付属品が安全であり、意図したとおりに機能することを保証する基本的な高レベルの要件

[出典:ISO 16142-1:2016, 3.3, 修正 - 「または付属品」を追加。]

3.8

期待寿命

予想される耐用年数

医療機器or 付属品が基本的な安全性と本質的な性能を維持すると予想される、メーカーが指定した期間

注記 1: 予想寿命は、医療機器or 付属品の安定性、または医療機器or 付属品の材料によって影響を受ける可能性があります。

注記 2: 予想される耐用期間中に、メンテナンス、修理、またはアップグレード (安全またはセキュリティの変更など) が必要になる場合があります。

注記 3:一部の医療機器には絶対的な寿命 (例: 5 年) がありますが、他の医療機器(例: ソフトウェア) には相対的な寿命 (例: 2 つのメジャーリリースの間の時間) があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.7, 修正 - 注 1 を追加し、注 3 と 4 を削除。]

3.9

被ばく線量

指定された期間にわたって暴露経路によって身体に接触する、または接触する可能性のある化学成分の量

注記 1:被ばく線量は通常、1 日あたり体重 1 キログラムあたりのマイクログラム (μg/kg/d) または 1 日あたりのマイクログラム (μg/d) で表されます。

注記 2: 被ばく線量は吸収線量とは異なります。吸収線量は、侵入口を通過する成分の量であり、成分の吸収速度に依存します。

[出典: ISO 10993-17:2023, 3.7, 修正 - 注 1 から「または平方センチメートルあたりのマイクログラム (μg/cm ² )」を削除し、「または 1 日あたりのマイクログラム (μg/d)」を追加。]

3.10

配合

材料の特性や安定性を確立するために使用される添加剤、色などを含む、ベースのポリマーまたは合金。

注記 1: これには、加工助剤、離型剤、残留汚染物質、または材料の一部となることを意図していないその他の製造助剤は含まれません。

注記 2: 「化学組成」という用語は、一般に配合の同義語として使用されます。

[出典: 米国 FDA は、再フォーマットされた既存のデバイス^{[ 18]} への変更について 510(k) をいつ提出するかを決定します。]

3.11

ガス経路

気体または液体が通過する内部表面で、インスピレーションを受ける可能性があります。

注記 1:ガス経路は、ガスまたは液体が医療機器or 付属品に入るポートによって境界が定められています。これには、患者とのインターフェースや、吸入される可能性のあるガスや液体と接触する筐体の内面が含まれる場合があります。

注記 2:ガス経路には、呼気経路の一部の表面が含まれる場合があります。

注記 3:気管チューブの外面やマスクのクッションなどの患者接触面は、ISO 10993 シリーズに従って評価されます。

3.12

危険

潜在的な危害源

[出典:ISO 14971:2019, 3.4]

3.13

使用頻度が低い

患者の身体からの浸出性有害物質の除去時間と比べて長いと予想される間隔で、異なる治療機会に使用される同一または類似の医療機器or 付属品

注記 1:医療機器or 付属品が再発する症状に使用されることを意図している場合、これが低頻度使用として扱われるかどうかの決定は、患者がエピソード間の毒物学的影響から回復する可能性に基づいて行われる。 。累積的な影響がある可能性がある場合は、すべての治療エピソードにわたる合計曝露期間を考慮する必要があります。

注記 2:医療機器or 付属品の使用が頻繁ではないとみなされる場合、総曝露期間は 1 回の治療エピソードに対して決定されます。

3.14

吸入線量

1日に体内に吸入される、または吸入される可能性があるVOSの量

注記 1:吸入量は1 日あたりのマイクログラム (μg/日) で表されます。

3.15

使用目的

メーカーが提供する仕様、指示、情報に従って製品、プロセス、またはサービスが意図されている用途

注記 1: 意図される医療適応症、患者集団、相互作用する身体の一部または組織の種類、ユーザープロファイル、使用環境、および動作原理は、使用目的の典型的な要素です。

[出典:ISO 14971:2019, 3.6]

3.16

浸出性の

臨床使用中に医療機器または材料から放出される物質

注記 1:多くの医療機器では、実際の臨床状態を再現することが難しいため、浸出性の研究は現実的ではないため、代わりに模擬使用による抽出研究が実施されることがよくあります。模擬使用抽出の定義を参照してください。

[出典:ISO 10993‑18:2020, 3.22]

3.17

メーカー

医療機器or 付属品の設計または製造に責任を負い、その医療機器がその組織自身によって設計または製造されたものであるか、またはその組織に代わって設計または製造されたものであるかどうかにかかわらず、医療機器をその名前で使用できるようにすることを目的とした組織。別の組織

注記 1:この組織は、医療機器が入手可能または販売される予定where 国または管轄区域における医療機器に適用されるすべての規制要件の遵守を確保する最終的な法的責任を負います。ただし、この責任が医療機器によって別の組織に特に課されている場合は除きます。管轄権を有する当局。

注記 2:製造業者の責任は、他の GHTF/IMDRF ガイダンス文書に記載されています。これらの責任には、有害事象の報告や是正措置の通知など、市販前の要件と市販後の要件の両方を満たすことが含まれます。

注記 3: 「設計または製造」には、医療機器or 付属品の仕様開発、生産、製造、組立、加工、包装、再包装、ラベル貼付、再ラベル付け、滅菌、設置または再製造が含まれる場合がある。または、医療目的で、医療機器or 付属品、場合によってはその他の製品のコレクションをまとめる場合もあります。

注記 4:個別の患者向けに別の組織によって既に供給されている医療機器or 付属品を、使用説明書に従って組み立てまたは適合させる組織は、その組み立てまたは適合が変更されない限り、製造業者ではない。医療機器or 付属品の使用目的。

注記 5:元の製造業者を代理することなく、医療機器or 付属品の使用目的を変更または改変し、それを独自の名前で使用できるようにする組織は、改変された医療機器または付属品の製造業者とみなされるべきである。医療機器or 付属品。

注記 6:既存のラベルを覆い隠したり変更したりせずに、医療機器、付属品、またはパッケージに独自の住所と連絡先の詳細を追加するだけの認定代表者、販売業者、または輸入者は、製造業者とみなされません。

注記 7:付属品が医療機器の規制要件に従う限り、その付属品の設計または製造に責任を負う組織は製造業者とみなされます。

[出典: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6, 修正 - 「または付属品」を追加、「および/または」を「または」に置き換え、「自然人または法人」を置き換え、「組織」を「規制当局」に置き換えた「その管轄区域内」を「管轄権を有する当局」に置き換え、「IMDRF」を挿入し、「ラベル」を「製造業者によって提供された情報」に置き換えた。

3.18

医療機器

[出典:ISO 13485:2016, 3.11, 修正 - 「および/または」を「または」に、「人間」と「人体」を「患者」に、「装置」を「医療機器」に、「かもしれない」を「」に変更できる"。]

3.19

医療ガスパイプラインシステム

供給システム、監視および警報システム、医療用ガスまたは真空を提供するための端末ユニットを備えたパイプライン分配システムの組み合わせ

[出典:ISO 4135:2022, 3.2.1.1]

3.20

正常な状態

危険から保護するために提供されるすべての手段が損なわれていない医療機器or 付属品の状態

[出典:IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.70]

3.21

通常の使用

使用説明書または使用説明書なしで提供される医療機器の一般に受け入れられている慣行に従ったユーザーによる待機、定期検査および調整を含む操作

注記 1:通常の使用と意図された使用を混同しないでください。どちらもメーカーの意図した使用という概念が含まれていますが、使用目的は医療目的に焦点を当てており、通常の使用には医療目的だけでなくメンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。

注記 2:通常の使用でも使用エラーが発生する可能性があります。

注記 3:使用説明書がなくても安全に使用できる医療機器は、一部の管轄当局による使用説明書が免除されます。

注記 4:一部の医療機器or 付属品は、使用説明書に文書化されていない一般に受け入れられている慣行を採用しています。これらの方法は通常の使用法とみなしてください。

注5: 図1は、使用タイプの関係を示しています。

[出典:IEC 62366-1+AMD1:2020, 3.9, 修正 - 注 4 を追加し、「使用説明書なしで提供される医療機器について」に移動。]

3.22

粒子状物質

午後

微粒子

気体中に浮遊する固体粒子

3.23

忍耐強い

医療、外科、または歯科処置を受ける生き物（人）

[出典:IEC 62366‑1:2001+AMD1:2020, 3.10]

3.24

プロセス

入力を使用して意図した結果を提供する、相互に関連するまたは相互作用する一連のアクティビティ

注記 1:プロセスの「意図された結果」が出力と呼ばれるか、製品またはサービスと呼ばれるかは、参照の文脈によって異なります。

注記 2:プロセスへの入力は通常、他のプロセスの出力であり、プロセスの出力は通常、他のプロセスへの入力です。

注記 3:連続した 2 つ以上の相互に関連し、相互作用するプロセスを、プロセスと呼ぶこともあります。

[出典:ISO 14971:2019, 3.14]

3.25

処理

<医療機器、付属品の準備> 新品または使用済みの医療機器or 付属品をその用途に合わせて準備する活動

注記 1:管轄当局の中には、使用間の処理を再処理と呼ぶ場合もあります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.20, 修正 —、注記を追加。]

3.26

残留リスク

リスク管理措置が実施された後に残るリスク

[出典:ISO 14971:2019, 3.17]

3.27

危険

危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ

[出典:ISO 14971:2019, 3.18]

3.28

リスク分析

入手可能な情報を体系的に使用して危険を特定し、リスクを推定する

[出典:ISO 14971:2019, 3.19]

3.29

リスクアセスメント

リスク分析とリスク評価からなるプロセス全体

[出典:ISO 14971:2019, 3.20]

3.30

リスク管理

リスクを指定されたレベルまで低減または維持するための意思決定および措置を実施するプロセス

[出典:ISO 14971:2019, 3.21]

3.31

危機管理

リスクの分析、評価、制御、監視のタスクへの管理ポリシー、手順、実践の体系的な適用

[出典:ISO 14971:2019, 3.24]

3.32

リスク管理ファイル

リスク管理によって作成される一連の記録およびその他の文書

[出典:ISO 14971:2019, 3.25]

3.33

半揮発性有機化合物

SVOC

標準大気圧101.3kPaにおいて沸点が250℃以上の有機物質

3.34

貯蔵寿命

元のパッケージに入った医療機器or 付属品が、製造元から提供された情報に指定された条件下で安定性を維持できる使用期限までの期間

[出典:ISO 20417:2021, 3.24]

3.35

模擬使用抽出

臨床使用をシミュレートした方法を使用した抽出

注記 1:模擬使用抽出は、臨床使用中に医療機器から放出されると予想される物質の種類と量を推定するために実行されます。模擬使用抽出は、最悪の場合の浸出物プロファイルを表す抽出物プロファイルを生成するように設計されています。これは、すべての浸出物も抽出物であり、すべての個々の抽出物のレベルがすべての個々の浸出物のレベルと少なくとも等しいことを意味します。

[出典:ISO 10993‑18:2020, 3.25]

3.36

毒性学的懸念の閾値

TTC

構成成分の毒性データがないwhere 、それ以下であれば人間の健康に重大なリスクが生じない、構成成分の暴露レベル

注記 1:TTC (μg/kg 体重/d または μg/d で表される) は、未知の化合物または特性が不十分な化合物に使用されます。

[出典: ISO/TS 21726:2019, 3.5 修正 - 「その成分の毒性データがない場合」と項目への注記 1 を追加。]

3.37

許容できる暴露量

te

構成成分の毒性データがあるwhere 、それ以下であれば人間の健康に重大なリスクが存在しない、構成成分の暴露レベル

注記 1:te 「患者への許容線量」とも呼ばれる。この量は、特定の体重の特定の患者or 患者グループに固有です。

注記 2:te 耐容摂取量に体重を乗じて計算される。 te 患者に対して µg/d で表されます。

3.38

耐容摂取量

ti

体重に基づいて、特定の期間（例えば、急性、亜急性、亜慢性、または慢性）にわたる特定の成分の毎日の曝露の推定値であり、健康への顕著な害はないと考えられます。

注記 1:耐容摂取量は、通常、1 日当たりの体重 1 キログラムあたりのマイクログラム (μg/kg/d) で表されます。これは、医療機器の構成要素の毒物学的暴露限界を確立するために導出されます。

[出典:ISO 10993-17:2023, 3.26]

3.39

総曝露期間

医療機器or 付属品の最初の使用と最後の使用、または同じ医療機器or 付属品の交換までの日数（日数）

注記 1:総曝露期間は、医療機器or 付属品が毎日使用されるかどうか、また毎日の曝露期間に関係なく、最初の使用から最後の使用までの経過暦日です。

注記 2:使用頻度が低い医療機器or 付属品には、1 回の治療ごとに定められた総曝露期間があります。

3.40

タイプテスト

要件への適合性を判断する目的で、設計および製造された 1 つまたは複数の代表的なサンプルをテストする

注記 1:代表的なサンプルは生産物から採取されるか、生産物と同等のものとする。

注記 2:最終医療機器が評価に使用されない場合、「代表サンプル」と最終医療機器との間のすべての相違点を説明し、その相違点が試験の結果に影響を与えない理由を説明する必要がある。 。

3.41

使用エラー

医療機器or 付属品の使用中に、メーカーが意図したものまたはユーザーが期待したものとは異なる結果をもたらすユーザーの行動、またはユーザーの行動の欠如。

注 1:使用エラーには、ユーザーがユーザー・タスクを完了できないことが含まれます。

注 2:使用エラーは、ユーザー、ユーザー・インターフェース、ユーザー・タスク、または使用環境の特性間の不一致によって発生する可能性があります。

注記 3:ユーザーは、使用エラーが発生したことを認識している場合もあれば、認識していない場合もあります。

注記 4:患者の予期しない生理学的反応は、それ自体では使用誤差とはみなされません。

注記 5:予期せぬ結果を引き起こす医療機器or 付属品の誤作動は、使用上の誤りとはみなされません。

注6: 図1は、使用タイプの関係を示しています。

[出典:IEC 62366‑1:2001+AMD1:2020, 3.21, 修正 - 「またはアクセサリ」を追加し、「タスク」を「ユーザータスク」に置き換えました。

3.42

非常に揮発性の有機化合物

VVOC

標準大気圧101.3kPaにおいて沸点が0℃から50℃の範囲にある揮発性有機物質

注記 1:一部の化合物の沸点は、大気圧で沸騰する前に分解するため、決定することが困難または不可能です。

3.43

揮発性有機化合物

VOC

標準大気圧101.3kPaにおいて沸点が50℃から250℃の範囲にある揮発性有機物質

注記 1:VOCにはさまざまな定義があります。この文書では、 VOC とは、標準大気圧 101.3 kPa で沸点が 250 °C 未満の物質を指します。

注記 2:一部の化合物の沸点は、大気圧で沸騰する前に分解するため、決定することが困難または不可能です。

注記 3:化合物は依然として蒸気圧を発揮するため、沸点より低い温度でも呼吸ガスに混入する可能性があります。

3.44

揮発性有機物質

VOS

標準温度 20 °C で飽和圧力が現在の分析検出閾値を超える有機物質

注記 1:揮発性有機物質には、 VOC 、 SVOC 、およびVVOCが含まれます。

3.1

abnormal use

conscious, deliberate act or deliberate omission of an act that is counter to or violates normal use and is also beyond any further reasonable means of user interface-related risk control by the manufacturer

Note 1 to entry: An intended but erroneous action that is not abnormal use is considered a type of use error.

Note 2 to entry:Abnormal use does not relieve the manufacturer from considering non-user interface-related means of risk control.

Note 3 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

Figure 1 — Relationship of the types of use

[SOURCE:IEC 62366-1+AMD1:2020, 3.1, modified — deleted note 1.]

3.2

accessory

item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use

Note 1 to entry:anaccessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.

Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.

Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.1]

3.3

accompanying information

information accompanying or marked on a medical deviceoraccessory for the user or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical deviceoraccessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical deviceoraccessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry:Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.2, modified — deleted note 4.]

3.4

authority having jurisdiction

regulatory authority

governmental agency or office assigned to oversee the regulation of a regulated product within a country, jurisdiction, or assigned territory

[SOURCE:ISO 16142-1:2016, 3.1]

3.5

benefit

positive impact or desirable outcome of the use of a medical device on the health of an individual, or a positive impact on patient management or public health

Note 1 to entry:Benefits can include positive impact on clinical outcome, the patient’s quality of life, outcomes related to diagnosis, positive impact from diagnostic devices on clinical outcomes, or positive impact on public health.

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.2]

3.6

biocompatibility

ability of a medical device, accessory or material to perform with an appropriate host response in a specific application

Note 1 to entry: A medical deviceoraccessory may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be acceptable when considering the benefit provided.

[SOURCE:ISO 10993-1:2018, 3.1, modified — added accessory and note.]

3.7

essential principles

essential principles of safety and performance

fundamental high-level requirements that when complied with ensure a medical deviceoraccessory is safe and performs as intended

[SOURCE:ISO 16142-1:2016, 3.3, modified — added ‘or accessory’.]

3.8

expected lifetime

expected service life

period specified by the manufacturer during which the medical deviceoraccessory is expected to maintain basic safety and essential performance

Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability of the medical deviceoraccessory or by the materials in the medical deviceoraccessory.

Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g., safety or security modifications) can be necessary during the expected lifetime.

Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g., 5 y), whereas other medical devices (e.g., software) have a relative lifetime (e.g., the time between two major releases).

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.7, modified — added note 1 and deleted notes 3 and 4.]

3.9

exposure dose

quantity of a chemical constituent that does, or could contact the body by an exposure route over a specified time period

Note 1 to entry:Exposure dose is normally expressed as microgram per kilogram of body mass per day (µg/kg/d) or microgram per day (μg/d).

Note 2 to entry:Exposure dose is different from an absorbed dose. The absorbed dose is the quantity of the constituent that traverses the portal of entry, which is dependent on the absorption rate of the constituent.

[SOURCE:ISO 10993-17:2023, 3.7, modified — deleted from note 1 ‘or as microgram per centimetre squared (µg/cm²)’ and added ' or microgram per day (μg/d)'.]

3.10

formulation

base polymer or alloy, including additives, colours, etc. used to establish a property or the stability of the material

Note 1 to entry: This does not include processing aids, mould release agents, residual contaminants, or other manufacturing aids that are not intended to be a part of the material.

Note 2 to entry: The term “chemical composition” is commonly used as a synonym for formulation.

[SOURCE:US FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device^[18], reformatted.]

3.11

gas pathway

interior surfaces over which gases or liquids pass that can be inspired

Note 1 to entry: The gas pathway is bounded by the ports through which gases or liquids enter the medical deviceoraccessory. This can include the patient interface or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases or liquids that can be inspired.

Note 2 to entry: The gas pathway can include some surfaces in the expiratory pathway.

Note 3 to entry:Patient contact surfaces such as the outer surfaces of a tracheal tube or the cushion of a mask are evaluated according to the ISO 10993 series.

3.12

hazard

potential source of harm

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.4]

3.13

infrequent use

same or similar medical deviceoraccessory used at different treatment occasions at intervals that are expected to be long relative to the elimination time of any leachable harmful substance from the patient’s body

Note 1 to entry: If the medical deviceoraccessory is intended to be used for a recurring condition, then the determination as to whether this is treated as infrequent use is based on the likelihood that the patient recovers from any toxicological effects of the between episodes. If there is likely to be a cumulative effect then the total exposure period across all treatment episodes shall be considered.

Note 2 to entry: If use of the medical deviceoraccessory is deemed to be infrequent use, then the total exposure period is determined for a single treatment episode.

3.14

inhalation dose

quantity of a VOS that does, or could be inhaled into body in one day

Note 1 to entry:Inhalation dose is expressed as microgram per day (µg/day).

3.15

intended use

use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer

Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use.

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.6]

3.16

leachable

substance that is released from a medical device or material during its clinical use

Note 1 to entry: For many medical devices, a leachables study is not practical due to the challenges with reproducing actual clinical conditions, so simulated-use extraction studies are often performed instead. See definition for simulated-use extractions.

[SOURCE:ISO 10993‑18:2020, 3.22]

3.17

manufacturer

organization with responsibility for the design or manufacture of a medical deviceoraccessory with the intention of making the medical device available for use, under their name, whether or not such a medical device is designed or manufactured by that organization their self or on their behalf by another organization

Note 1 to entry: This organization has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical device in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another organization by the authority having jurisdiction.

Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF/IMDRF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.

Note 3 to entry: “Design or manufacture” can include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation or remanufacturing of a medical deviceoraccessory; or putting a collection of medical devicesoraccessories, and possibly other products, together for a medical purpose.

Note 4 to entry: Any organization who assembles or adapts a medical deviceoraccessory that has already been supplied by another organization for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical deviceoraccessory.

Note 5 to entry: Any organization who changes the intended use of, or modifies, a medical deviceoraccessory without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under their own name, should be considered the manufacturer of the modified medical deviceoraccessory.

Note 6 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds their own address and contact details to the medical device, accessory or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.

Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the organization responsible for the design or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6, modified — Added “or accessory”, replaced “and/or” with “or”, replaced “natural or legal person” and “person with “organization” replaced “Regulatory Authority within that jurisdiction” with “authority having jurisdiction”, inserted “IMDRF” and replaced “labelling” with “information supplied by the manufacturer”.]

3.18

medical device

[SOURCE:ISO 13485:2016, 3.11, modified — changed “and/or” to “or”, “human being” and “human body” to “patient” “devices” to “medical devices” and “may” to “can”.]

3.19

medical gas pipeline system

combination of a supply system, monitoring and alarm system and a pipeline distribution system with terminal units for provision of medical gases or vacuum

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.2.1.1]

3.20

normal condition

condition of a medical deviceoraccessory in which all means provided for protection against hazards are intact

[SOURCE:IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.70]

3.21

normal use

operation, including stand-by, routine inspection and adjustments by any user in accordance with the instructions for use or with generally accepted practice for those medical devices provided without instructions for use

Note 1 to entry:Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.

Note 2 to entry:Use error can occur in normal use.

Note 3 to entry:Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.

Note 4 to entry: Some medical devicesoraccessories have generally accepted practices that are not documented in the instructions for use. Those practices should be considered normal use.

Note 5 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

[SOURCE:IEC 62366-1+AMD1:2020, 3.9, modified—added note 4 and moved ‘for those medical devices provided without instructions for use’.]

3.22

particulate matter

PM

particulates

solid particles suspended in a gas

3.23

patient

living being (person) undergoing a medical, surgical or dental procedure

[SOURCE:IEC 62366‑1:2001+AMD1:2020, 3.10]

3.24

process

set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result

Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context of the reference.

Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally the inputs to other processes.

Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.14]

3.25

processing

<preparation of medical device, accessory> activity to prepare a new or used medical deviceoraccessory for its intended use

Note 1 to entry: Some authorities having jurisdiction refer to processing between uses as reprocessing.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.20, modified —, added note.]

3.26

residual risk

risk remaining after risk control measures have been implemented

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.17]

3.27

risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.18]

3.28

risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.19]

3.29

risk assesssment

overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.20]

3.30

risk control

process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.21]

3.31

risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.24]

3.32

risk management file

set of records and other documents that are produced by risk management

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.25]

3.33

semi-volatile organic compound

SVOC

organic substance whose boiling point is greater than or equal to 250 °C , at a standard atmospheric pressure of 101,3 kPa

3.34

shelf-life

period of time until the expiry date during which a medical deviceoraccessory in its original packaging maintains its stability under the conditions specified in the information supplied by the manufacturer

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.24]

3.35

simulated-use extraction

extraction using a method that simulates clinical use

Note 1 to entry: A simulated-use extraction is performed to estimate the type and amount of substances that are expected to be released from a medical device during its clinical use. A simulated-use extraction is designed to produce an extractables profile that represents the worst-case leachables profile, meaning that all leachables are also extractables and the levels of all individual extractables are at least equal to the level of all individual leachables.

[SOURCE:ISO 10993‑18:2020, 3.25]

3.36

threshold of toxicological concern

TTC

level of exposure for a constituent below which there would be no appreciable risk to human health where there is no toxicological data for that constituent

Note 1 to entry: A TTC (expressed as µg/kg body mass/d or µg/d) is used for an unknown or insufficiently characterized compound.

[SOURCE:ISO/TS 21726:2019, 3.5 modified — added"where there is no toxicological data for that constituent" and note 1 to entry.]

3.37

tolerable exposure

te

level of exposure for a constituent below which there would be no appreciable risk to human health where there is toxicological data for that constituent

Note 1 to entry:te is also referred to as “allowed dose to patient”. This amount is specific to a particular patientorpatient group of a given body mass.

Note 2 to entry:te is calculated by multiplying tolerable intake by the body mass. te is expressed in µg/d to the patient.

3.38

tolerable intake

ti

estimate of the daily exposure of an identified constituent over a specified time period (e.g., acute, subacute, subchronic, or chronic), on the basis of body mass, that is considered to be without appreciable harm to health

Note 1 to entry:Tolerable intake is normally expressed as microgram per kilogram of body mass per day (µg/kg/d). It is derived to establish a toxicological exposure limit for a medical device constituent.

[SOURCE:ISO 10993-17:2023, 3.26]

3.39

total exposure period

period in days between first and last use of a medical deviceoraccessory or a replacement of the same medical deviceoraccessory

Note 1 to entry: The total exposure period is the number of elapsed calendar days between first and last use, whether or not the medical deviceoraccessory is used every day, and regardless of the duration of exposure on each day.

Note 2 to entry: A medical deviceoraccessory that has an infrequent use has a total exposure period that is determined for a single treatment episode.

3.40

type test

test on one or more representative samples, as designed and manufactured, with the objective of determining conformity to a requirement

Note 1 to entry: A representative sample shall be taken from production or be production equivalent.

Note 2 to entry: If the final medical device is not used for the assessments, all differences between the “representative sample” and the final medical device need to be described and a justification provided for why the differences do not affect the outcome of the testing.

3.41

use error

user action or lack of user action while using the medical deviceoraccessory that leads to a different result than that intended by the manufacturer or expected by the user

Note 1 to entry:Use error includes the inability of the user to complete a user task.

Note 2 to entry:Use errors can result from a mismatch between the characteristics of the user, user interface, user task, or use environment.

Note 3 to entry:Users might be aware or unaware that a use error has occurred.

Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered use error.

Note 5 to entry: A malfunction of a medical deviceoraccessory that causes an unexpected result is not considered a use error.

Note 6 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

[SOURCE:IEC 62366‑1:2001+AMD1:2020, 3.21, modified — added “or accessory” and replaced “task” with “user task”.]

3.42

very volatile organic compound

VVOC

volatile organic substance whose boiling point is in the range of 0 °C to 50 °C, at a standard atmospheric pressure of 101,3 kPa

Note 1 to entry: Boiling points of some compounds are difficult or impossible to determine because they decompose before they boil at atmospheric pressure.

3.43

volatile organic compound

VOC

volatile organic substance whose boiling point is in the range of 50 °C to 250 °C, at a standard atmospheric pressure of 101,3 kPa

Note 1 to entry: There are many varied definitions of VOC. For the purposes of this document, a VOC is a substance that has a boiling point less than 250 °C, at a standard atmospheric pressure of 101,3 kPa.

Note 2 to entry: Boiling points of some compounds are difficult or impossible to determine because they decompose before they boil at atmospheric pressure.

Note 3 to entry: Compounds still exert a vapour pressure, and so could enter the breathing gas, at temperatures lower than their boiling point.

3.44

volatile organic substance

VOS

any organic substance with a saturation pressure at standard temperature of 20 °C that exceeds current analytical detection threshold

Note 1 to entry:Volatile organic substances include VOCs, SVOCs and VVOCs.