この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書の目的は、品質保証 (QA)、品質管理 (QC)、および細胞遺伝学検査機関による生物学的線量測定のパフォーマンスの評価の基準を提供することです。
この文書では以下について説明します。
- a)顧客と検査機関の両方の責任。
- b)顧客および研究所に対する個人情報の機密保持。
- c)実験室の安全要件。
- d)サンプル処理。 FISHによる転座解析のスコアリング基準を含む、培養、染色およびスコアリング。
- e)染色体異常頻度と検出限界からの線量推定に寄与する基準線量反応曲線を確立するのに役立つ校正線源と校正線量範囲。
- f)曝露の評価に使用される FISH によって染色された転座のスコアリング手順。
- g)測定された収差周波数を吸収線量の推定値 (「線量」とも表示される) に変換するための基準。
- h)結果の報告。
- i) QA および Q
- j)顧客向けの指示のサンプル、アンケートのサンプル、異常を記録するためのデータシートのサンプル、報告書のサンプル、および最尤法による低用量反応曲線のフィッティングおよび線量推定の不確実性の計算を含む付録 A ～
1 Scope
The purpose of this document is to provide criteria for quality assurance (QA), quality control (QC) and evaluation of the performance of biological dosimetry by cytogenetic service laboratories.
This document addresses:
- a) the responsibilities of both the customer and the laboratory;
- b) the confidentiality of personal information, for the customer and the laboratory;
- c) the laboratory safety requirements;
- d) sample processing; culturing, staining and scoring, including the criteria for scoring for translocation analysis by FISH;
- e) the calibration sources and calibration dose ranges useful for establishing the reference dose‑response curves that contribute to the dose estimation from chromosome aberration frequency and the detection limit;
- f) the scoring procedure for translocations stained by FISH used for evaluation of exposure;
- g) the criteria for converting a measured aberration frequency into an estimate of absorbed dose (also appears as “dose”);
- h) the reporting of results;
- i) the QA and QC;
- j) Annexes A to F containing sample instructions for the customer, sample questionnaire, sample datasheet for recording aberrations, sample of report and fitting of the low dose-response curve by the method of maximum likelihood and calculating the uncertainty of dose estimate.