この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書は、医療機器or 付属品の識別およびラベル、包装、医療機器or 付属品のマーキング、および付随情報に関する要件を規定します。この文書の目的は、これらの共通で一般的に適用可能な要件の中心的な情報源として機能し、各特定の製品規格or グループ規格が、特定の医療機器または医療機器グループの固有の要件により簡潔に焦点を当てることができるようにすることです。
医療機器製品規格またはグループ規格の要件は、これらの一般要件を利用できます。矛盾があり、製品標準またはグループ標準が存在する場合、この文書を個別に使用すべきではありません。医療機器製品規格or グループ規格の特定の要件は、この文書の要件よりも優先されます。製品規格またはグループ規格内で別途指定されていない限り、この文書の一般要件が適用されます。
管轄当局によっては、この文書の要件と異なる要件を設けている場合があります。
この文書は以下を考慮して作成されました。
- 医療機器の製造業者によって提供される情報に対する、医療機器および IVD 医療機器の安全性と性能に関する基本原則、 IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [ 3] の適用 (付録 D を参照)
- 医療機器の製造業者によって提供される情報に関する医療機器および IVD 医療機器のラベル原則、 IMDRF/GRRP WG/N52:2019 [ 4] の適用 (付録 E を参照)
- ISO 16142-1:2016 (附属書 F を参照) に従って、医療機器の製造業者によって提供される情報に対する安全性と性能の基本原則の適用。
- ISO 16142-2:2017 (附属書 F を参照) に従って、 IVD医療機器の製造業者によって提供される情報に対する安全性と性能の基本原則の適用。
- 規制 (EU) 2017/745 [ 5] に従って医療機器の製造業者によって提供される情報に関する一般的な安全性および性能要件 (付録 G を参照)そして
- 規制 (EU) 2017/746 [ 6] に従って医療機器の製造業者によって提供される情報の一般的な安全性および性能要件 (付録 H を参照)
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的な or」として使用されているため、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。
この文書では、次のような口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は許可を示します。
- 「できる」は可能性や能力を示します。
このドキュメントの要件は、各要件が一意に説明されるように分解されています。これは、自動要件追跡をサポートするために行われます。
Introduction
This document provides the requirements for the identification and labels on a medical deviceoraccessory, the packaging, marking of a medical deviceoraccessory, and accompanying information. The aim of this document is to serve as a central source of these common, generally applicable requirements, allowing each specific product standardorgroup standard to focus more concisely on the unique requirements for a specific medical device or group of medical devices.
The requirements of a medical device product standard or a group standard can make use of these general requirements. Where there is a conflict and a product standard or a group standard exists, this document should not be used separately. Specific requirements of medical device product standardsorgroup standards take precedence over requirements of this document. Unless specified otherwise within a product standard or a group standard, the general requirements of this document apply.
Some authorities having jurisdiction have requirements that can differ from the requirements of this document.
This document has been prepared in consideration of:
- the application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018[3] on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex D);
- the application of Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019[4] on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex E);
- the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of a medical device according to ISO 16142-1:2016 (see Annex F);
- the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of an IVDmedical device according to ISO 16142-2:2017 (see Annex F);
- the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer of a medical device according to regulation (EU) 2017/745[5] (see Annex G); and
- the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer of a medical device according to regulation (EU) 2017/746[6] (see Annex H).
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated. This is done to support automated requirements tracking.