ISO 20417:2021 医療機器—メーカーから提供される情報 | ページ 6

3.1

アクセサリー

製造業者が特に意図した品目で、1 つ以上の医療機器と一緒に使用して、それらの医療機器がその意図された用途に従って使用できるようにする、または支援することを目的としています。

注記 1:付属品はan 、1 つ以上の医療機器とともに使用する消耗品または別個の品目です。

注記 2:管轄当局の中には、付属品を医療機器とみなしているところもあります。

注記 3:管轄当局によっては付属品の定義が異なる場合があります。

3.2

付随情報

医療機器or 付属品に付随またはマークされている情報 (3.1) ユーザーまたは医療機器or 付属品の設置、使用、処理、メンテナンス、廃止および廃棄の責任者向け、特に安全な使用に関する情報

注記 1:付随情報は、医療機器or 付属品の一部とみなされます。

注記 2:付属情報は、ラベル、マーキング、使用説明書、技術的説明、設置マニュアル、クイックリファレンスガイドなどで構成されます。

注記 3:付随情報は、必ずしも書面または印刷された文書である必要はなく、聴覚、視覚、または触覚の素材および複数の媒体タイプ (例: CD/DVD-ROM, USB スティック、ウェブサイト) を含む場合があります。

3.3

カタログ番号

市販品名

市販品コード

特定の医療機器or 付属品 (3.1) を識別するために、その形状/適合性、機能、およびプロセス(つまり、エンドユーザー向けの差別化が必要な製造プロセス) に関連して製造業者によって与えられる値。

注記 1:カタログ番号は、文字、数字、またはそれらの組み合わせで構成されます。

注記 2:この文書の目的上、商用製品コードを米国 FDA の「製品コード」またはプロコード分類と混同してはならない。

注記 3:カタログ番号の同義語は、「参照番号」または「再注文番号」です。

注記 4: 図 2 を参照。

[出典:IMDRF/GRRP WG/N52:2019 ^{[ 4]} 、3.2, 修正 - エントリに「または付属品」とメモを追加。]

3.4

はっきりと判読できる

読みやすい

正常な視力を持つ人が読むことができる

注記 1:この定義に関する指針または理論的根拠は、第 A.2 項に含まれています。

[出典:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ^{[ 2]} 、3.15, 修正 — エントリに注 1 を追加。]

3.5

卸売業者

サプライチェーンにおいて、自らの代理として医療機器or 付属品 (3.1) のユーザーへの入手を促進する、製造業者or 輸入業者とは異なる自然人または法人。

注記 1:サプライチェーンには複数の販売代理店が関与する場合があります。

注記 2:この文書の目的上、製造業者、輸入業者or 販売業者に代わって保管や輸送などの活動に関与するサプライチェーン内の人物は、販売業者ではありません。

注記 3:流通活動のみには、流通業者の ID を提供すること以外に、医療機器or 医療機器パッケージの容器、包装紙、または付随情報の再梱包または変更は含まれません。

[出典:ISO 13485:2016, 3.5 ^{[ 7]} 、修正 - エントリに「または付属品」と注 3 を追加。]

3.6

電子ドキュメント

電子文書

医療機器or 付属品 (3.1) に関連して 製造業者 (3.10) から提供される電子的にアクセス可能なあらゆる形式の情報

注記 1: 図 1 を参照。

3.7

期待寿命

予想される耐用年数

製造業者が指定した、医療機器or 付属品 (3.1) が 安全かつ効果的に使用できると予想される期間

注記 1:予想される寿命は安定性によって影響を受ける可能性があります。

注記 2:予想される耐用期間中に、メンテナンス、修理、またはアップグレード (例、安全性またはサイバーセキュリティーの変更) が必要になる場合があります。

注記 3:一部の医療機器には絶対的な寿命 (例: 5 年) がありますが、他の医療機器(例: ソフトウェア) には相対的な寿命 (例: 2 つのメジャーリリースの間の時間) があります。

注記 4:この定義に関する指針または理論的根拠は、第 A.2 項に含まれています。

[出典:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ^{[ 2]} 、3.28, 修正 - 代替用語を追加。 「私の機器または私のシステム」への言及は「医療機器」に置き換えられ、括弧は削除され、注記が追加されました。]

3.8

輸入者

マーケティング目的で、別の地域で製造された医療機器or 付属品（3.1） をある地域に輸入する自然人または法人

3.9

安全のための情報

リスク管理手段としてユーザーor 責任のある組織に提供される情報

注記 1:安全性に関する情報は、製造元から提供されるあらゆる種類の情報に含まれている場合があります。

注記 2:安全性に関する情報は、医療機器のディスプレイに表示される場合があります。

3.10

メーカーから提供された情報

医療機器or 付属品の識別および使用に関する情報 (3.1) 提供される形式を問わず、医療機器or 付属品の安全かつ効果的な使用を保証することを目的とした情報

注記 1:この文書の目的上、電子文書は製造元から提供された情報に含まれています。

注記 2:この文書の目的上、出荷書類および販促資料は製造業者が提供する情報から除外されます。ただし、管轄当局によっては、そのような補足情報を製造元から提供された情報とみなす場合もあります。

注記 3:製造業者によって提供される情報の主な目的は、医療機器とその製造業者を特定し、その安全性、性能、および適切な使用に関する重要な情報をユーザーまたはその他の関係者に提供することです。

注記 4: 図 1 を参照。

3.11

使用説明書

もしあなたが

添付文書

医療機器or 付属品の安全かつ効果的な使用に不可欠な付随情報の一部 (3.1) 医療機器のユーザーに向けられたもの

注記 1:この文書の目的では、ユーザーは一般ユーザーまたは関連する専門トレーニングを受けた専門ユーザーのいずれかです。

注記 2:この文書の目的上、医療機器or 付属品の使用間の専門的処理に関する指示を使用説明​​書に含めることができます。

注記 3:使用説明書またはその一部は、医療機器or 付属品のディスプレイに表示される場合があります。

注記 4:使用説明書なしで安全かつ効果的に使用できる医療機器or 付属品は、管轄当局によっては使用説明書が免除されます。

注記 5:図 1 を参照。

3.12

ラベル

<医療機器、付属品> 商品自体、各商品のパッケージ、または複数の商品のパッケージに記載されている文字、印刷、またはグラフィック情報

注記 1:この文書の目的上、ラベルが付された用語は、対応する法律を示すために使用されます。

注記 2:ラベルには、医療機器or 付属品のマークが含まれます。

注記 3:この文書の目的上、グラフィカル・ユーザー・インターフェース (GUI) 上に示された情報は、品目に表示されているものとみなされます。

注記 4: 図 1 を参照。

[出典:IMDRF/GRRP WG/N52:2019 ^{[ 4]} 、3.17, 修正 - 注を追加し、「ユニット」と「デバイス」を「アイテム」に置き換えました。

3.13

l

一般人

ヘルスケアまたは医療分野の関連分野で正式な教育を受けておらず、必要に応じて特定の医療機器の使用に関する専門訓練を受けていない個人

3.14

多く

バッチ

完成品および 付属品 (3.1) を含む、1 つのプロセスまたは一連の関連プロセスで製造され、均質であることが意図されている、定義された量の材料または多数の医療機器。

注記 1:ロットor バッチは、本質的に同じ条件下で製造され、指定された制限内で均一な特性および品質を持つように意図されています。ロットor バッチは、同等の部品または材料が、通常は同じ日または同じ期間に中断することなく同じ方法で製造またはテストされ、同じ人によってまたは同じ機械/装置セットで製造された場合に均質であるとみなされます。 -upし、同じ品質仕様を満たします。

注記 2:医療機器or 付属品の定義された量または数は、通常、定義された品質仕様への適合性に関する独自の宣言と関連付けられます。

3.15

整理番号

バッチコード

バッチ番号

ロットコード

単一の ロット (3.14) or バッチ (3.14) に関連付けられた文字または数字の組み合わせを含む生産管理

3.16

マーキング

医療機器or 付属品に永続的に貼り付け、印刷、エッチング（または同等のもの）された、テキストまたはグラフィック形式の情報（3.1）

注記 1:この文書の目的上、マークされた用語は、対応する法律を示すために使用されます。

注記 2:この文書の目的上、マーキングは、Unique Device Identification (UDI) 規格および規制で一般的に説明されている「直接マーキング」とは異なります。 UDI の「ダイレクト マーキング」はマーキングの一種です。

注記 3: 図 1 を参照。

[出典:ISO 18113-1:2009 ^{[ 8]} 、2.4, 修正 - 「永久に」を「永続的に」に置き換え、メモを削除し、エントリと「またはアクセサリ」にメモ 1 を追加しました。

3.17

モデル番号

モデル

機能やタイプ、特定の医療機器、 付属品 (3.1) or 医療機器ファミリーを他の医療機器ファミリーと区別するために製造業者によって割り当てられた文字、数字、またはこれらの組み合わせ。

注記 1: 図 2 を参照。

3.18

複数の患者の複数回の使用

<医療機器、付属品>メーカーが複数の患者に対して複数回の用途で再利用することを意図したもの

注記 1:複数患者で複数回使用する医療機器または付属品は、通常、患者間での処理を必要とします。

注記 2:複数患者で複数回使用する医療機器または付属品は、 1 人の患者での使用の間に処理が必要になる場合があります。

3.19

ピクトグラム

人々を導き、特定の目標を達成する方法を伝えるために使用される、簡略化された絵の表現

[出典:ISO/IEC TR 20007:2014 ^{[ 9]} 、 2.10]

3.20

処理

<医療機器、付属品の準備> 新品または使用済みの医療機器or 付属品をその用途に合わせて準備する活動

[出典:ISO 11139:2018 ^{[ 10]} 、3.214, 修正 - 「または、付属品」を追加。 ]

3.21

安全標識

一般的な安全メッセージを与える標識。色と幾何学的形状の組み合わせによって得られ、グラフィックシンボルを追加することで特定の安全メッセージを与えます。

[出典:ISO 7010:2019 ^{[ 11]} 、 3.3]

3.22

シリアルナンバー

メーカーが選択した文字または数字の組み合わせを含む生産管理。個々の医療機器を同じカタログ番号or モデル番号を持つ他の医療機器から一意に区別するための品質管理および識別を目的としています。

[出典: ISO 14708-2:2012 ^{[ 12]} 、 3.20, 修正 - 「を含む生産管理」を追加、「および/または」を「または」に置き換え、「あるデバイスを同じモデル指定を持つ他のデバイスと区別するため」 「品質管理と識別を目的として、同じカタログ番号or モデル番号を持つ他の医療機器から個々の医療機器を区別するため」。

3.23

サービス担当者

医療機器or 付属品の設置、組み立て、保守、または修理を行う責任ある組織に対して責任を負う個人または団体 (3.1)

[出典:IEC 60601-1:2005 ^{[ 2]} 、3.113, 修正版 - 「自分の機器、自分のシステムまたは機器」への言及は「医療機器or 付属品」に置き換えられました。

3.24

貯蔵寿命

元の包装に入った医療機器or 付属品 (3.1) が 、製造元から提供された情報に指定された条件下で安定性を維持できる使用期限までの期間

[出典:IMDRF/GRRP WG/N52:2019 ^{[ 4]} 、3.36, 修正 — 「製造元による」を「製造元から提供された情報内」に置き換えます。

3.25

一人の患者に複数回使用する

<医療機器、付属品>メーカーが個々の患者に対して複数回の用途で再利用することを意図したもの

注記 1:1 人の患者に複数回使用する医療機器or 付属品は、使用の間に処理が必要になる場合があります。

注記 2:植込み型医療機器の場合、 1 回の使用期間は医療機器の植込みから外植までとなります。

3.26

使い捨て

再利用しないでください

一度だけ使用する

<医療機器、付属品> 単一の処置中に個々の患者または検体に使用され、その後廃棄されることをメーカーが意図したもの

注記 1:単回使用の医療機器or 付属品は、製造業者によってさらに加工されて再使用されることを意図していません。

3.27

安定性

<医療機器、付属品> メーカーが提供する情報の仕様内で安全性と性能特性を維持する能力 (3.10)

3.28

無菌

生存微生物を含まない

[出典:ISO 11139:2018 ^{[ 10]} 、 3.271]

3.29

シンボル

情報の供給者または受信者が特定の国または人々の言語の知識を必要とせずに、特性情報を伝達する医療機器のラベルおよび/または関連文書に表示されるグラフィック表現

注記 1:シンボルは、抽象的な絵やグラフィック表現、または (十分な理由があれば) 英数字を含むよく知られたオブジェクトを使用するものにすることができます。

[出典:ISO 15223-1:—、3.20]

3.30

技術的な説明

付随情報の一部は、責任のある組織およびサービス担当者に向けられており、医療機器の最初の使用および安全な使用の準備、メンテナンスまたは修理、および医療機器の予想寿命に渡る処理、輸送または保管に不可欠です。

注記 1:技術的な説明は使用説明書に含まれる場合があります。

注記 2: 図 1 を参照。

3.31

UDIキャリア

固有のデバイス識別キャリア

自動識別およびデータ キャプチャ (AIDC) と、該当する場合は人間が読める解釈 (HRI) を使用して UDI を伝達することを意味します。

注記 1:UDI キャリアには、1D/リニア・バーコード、2D/マトリックス・バーコード、RFID などが含まれる場合があります。

[出典:MDRF/UDI WG/N7:2013 ^{[ 13]} ]

3.1

accessory

item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use

Note 1 to entry:anaccessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.

Note 2 to entry: Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.

Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.

3.2

accompanying information

information accompanying or marked on a medical deviceor accessory (3.1) for the user or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical deviceoraccessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical deviceoraccessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry:Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).

3.3

catalogue number

commercial product name

commercial product code

value given by the manufacturer to identify a specific medical deviceor accessory (3.1) as it relates to its form/fit, function and process (i.e., manufacturing processes requiring differentiation for the end user)

Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, commercial product code should not be confused with the US FDA ‘product code’ or procode classification.

Note 3 to entry: Synonyms for catalogue number are"reference number" or"reorder number".

Note 4 to entry: See Figure 2.

[SOURCE:IMDRF/GRRP WG/N52:2019^[4], 3.2, modified — added ‘or accessory’ and Notes to entry.]

3.4

clearly legible

easily legible

capable of being read by a person with normal vision

Note 1 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.

[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012^[2], 3.15, modified — Note 1 to entry added.]

3.5

distributor

natural or legal person, different from the manufacturerorimporter, in the supply chain who, on their own behalf, furthers the availability of a medical deviceor accessory (3.1) to the user

Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the manufacturer, importerordistributor, are not distributors.

Note 3 to entry: Distribution activities alone do not include repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or accompanying information of the medical deviceormedical device package other than providing the identification of the distributor.

[SOURCE:ISO 13485:2016, 3.5^[7], modified — added ‘or accessory’ and Note 3 to entry.]

3.6

e-documentation

electronic documentation

any form of electronically accessible information supplied by the manufacturer (3.10) related to a medical deviceor accessory (3.1)

Note 1 to entry: See Figure 1.

3.7

expected lifetime

expected service life

time period specified by the manufacturer during which the medical deviceor accessory (3.1) is expected to remain safe and effective for use

Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability.

Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g., safety or cybersecurity modifications) can be necessary during the expected lifetime.

Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g., 5 y), whereas other medical devices (e.g., software) have a relative lifetime (e.g., the time between two major releases).

Note 4 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.

[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012^[2], 3.28, modified — added alternative term. The reference to ‘me equipment or me system’ has been replaced with ‘medical device’, the parenthetical has been deleted and the notes added.]

3.8

importer

natural or legal person who imports a medical deviceor accessory (3.1) into a locale that was manufactured in another locale for the purposes of marketing

3.9

information for safety

information provided to the userorresponsible organization as a risk control measure

Note 1 to entry:Information for safety may be found in any or all types of information supplied by the manufacturer.

Note 2 to entry:Information for safety can be located on the display of a medical device.

3.10

information supplied by the manufacturer

information related to the identification and use of a medical deviceor accessory (3.1) , in whatever form provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical deviceoraccessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the manufacturer.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such supplemental information as information supplied by the manufacturer.

Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the user or other relevant persons.

Note 4 to entry: See Figure 1.

3.11

instructions for use

IFU

package insert

portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical deviceor accessory (3.1) directed to the user of the medical device

Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with relevant specialized training.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a medical deviceoraccessory can be included in the instructions for use.

Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical deviceoraccessory.

Note 4 to entry:Medical devicesoraccessories that can be used safely and effectively without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction.

Note 5 to entry: See Figure 1.

3.12

label

<medical device, accessory> written, printed, or graphic information appearing on the item itself, on the packaging of each item or on the packaging of multiple items

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry:Label includes the marking on the medical deviceoraccessory.

Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is considered as appearing on the item.

Note 4 to entry: See Figure 1.

[SOURCE:IMDRF/GRRP WG/N52:2019^[4], 3.17, modified –added notes and replaced ‘unit’ and ‘devices’ with ‘item’.]

3.13

lay

lay person

individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline and, if appropriate, relevant specialized training on the use of the specific medical device

3.14

lot

batch

defined amount of material or a number of medical devices, including finished product and accessories (3.1) , that is manufactured in one process or a series of related processes and is intended to be homogenous

Note 1 to entry: A lotorbatch is manufactured under essentially the same conditions and is intended to have uniform characteristics and quality within specified limits. A lotorbatch is considered homogeneous when equivalent parts or materials are manufactured or tested in the same manner, without interruption, typically on the same day or in the same time period, and produced by the same person or with the same machine/equipment set-up and fulfil the same quality specification.

Note 2 to entry: The defined amount of material or number of medical devicesoraccessories is normally associated with a unique statement of conformity to a defined quality specification.

3.15

lot number

batch code

batch number

lot code

production control containing a combination of letters or numbers associated with a single lot (3.14) or batch (3.14)

3.16

marking

information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical deviceor accessory (3.1)

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of marking.

Note 3 to entry: See Figure 1.

[SOURCE:ISO 18113-1:2009^[8], 2.4, modified — replaced ‘permanently’ with ‘durably’, deleted notes and added Note 1 to entry and 'or accessory'.]

3.17

model number

model

letters, numbers or a combination of these assigned by a manufacturer to distinguish by function or type, a particular medical device, accessory (3.1) ormedical device family from another

Note 1 to entry: See Figure 2.

3.18

multiple patient multiple use

<medical device, accessory> intended by the manufacturer to be reused on multiple patients for multiple uses

Note 1 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory typically requires processing between patients.

Note 2 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses on a single patient.

3.19

pictogram

simplified pictorial representation, used to guide people and tell them how to achieve a certain goal

[SOURCE:ISO/IEC TR 20007:2014^[9], 2.10]

3.20

processing

<preparation of medical device, accessory> activity to prepare a new or used medical deviceoraccessory for its intended use

[SOURCE:ISO 11139:2018^[10], 3.214, modified — added ‘or, accessory’.]

3.21

safety sign

sign giving a general safety message, obtained by a combination of a colour and geometric shape and which, by the addition of a graphical symbol, gives a particular safety message

[SOURCE:ISO 7010:2019^[11], 3.3]

3.22

serial number

production control containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer, intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual medical device from other medical devices with the same catalogue numberormodel number

[SOURCE:ISO 14708-2:2012^[12], 3.20, modified — added ‘production control containing a’, replaced ‘and/or’ with ‘or’ and ‘to distinguish a device from other devices with the same model designation’ with ‘for quality control and identification purposes to distinguish an individual medical device from other medical devices with the same catalogue numberormodel number’.]

3.23

service personnel

individuals or entity accountable to the responsible organization that install, assemble, maintain or repair a medical deviceor accessory (3.1)

[SOURCE:IEC 60601-1:2005^[2], 3.113, modified — The reference to ‘me equipment, me systems or equipment’ has been replaced by ‘a medical deviceoraccessory’.]

3.24

shelf-life

period of time until the expiry date during which a medical deviceor accessory (3.1) in its original packaging maintains its stability under the conditions specified in the information supplied by the manufacturer

[SOURCE:IMDRF/GRRP WG/N52:2019^[4], 3.36, modified — replaced ‘by the manufacturer’ with ‘in the information supplied by the manufacturer’.]

3.25

single patient multiple use

<medical device, accessory> intended by the manufacturer to be reused on an individual patient for multiple uses

Note 1 to entry: A single patient multiple use medical deviceoraccessory may require processing between uses.

Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration of a single use is from implanting to explanting the medical device.

3.26

single use

do not re-use

use only once

<medical device, accessory> intended by the manufacturer to be used on an individual patient or specimen during a single procedure and then disposed of

Note 1 to entry: A single use medical deviceoraccessory is not intended by its manufacturer to be further processed and used again.

3.27

stability

<medical device, accessory> ability to maintain safety and performance characteristics within the specifications in information supplied by the manufacturer (3.10)

3.28

sterile

free from viable microorganisms

[SOURCE:ISO 11139:2018^[10], 3.271]

3.29

symbol

graphical representation appearing on the label and/or associated documentation of a medical device that communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the information to have knowledge of the language of a particular nation or people

Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar objects, including alphanumeric characters (with sufficient justification).

[SOURCE:ISO 15223-1:—, 3.20]

3.30

technical description

portion of the accompanying information directed to the responsible organization and service personnel that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well as processing, transport or storage for the expected lifetime of a medical device

Note 1 to entry: The technical description may be included in the instructions for use.

Note 2 to entry: See Figure 1.

3.31

UDI carrier

unique device identification carrier

means to convey the UDI by using automatic identification and data capture (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI)

Note 1 to entry:UDI carriers can include 1D/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID, etc.

[SOURCE:MDRF/UDI WG/N7:2013^[13]]