この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 3166-1, 国名とその下位区分の表現に関するコード — Part 1: 国コード
- ISO 3864-1:2011, 図記号 — 安全色および安全標識 — Part 1: 安全標識および安全マークの設計原則
- ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 登録記号
- ISO 7010:2019, 図記号 — 安全色および安全標識 — 登録安全標識
- ISO 8601-1, 日付と時刻 — 情報交換の表現 — Part 1: 基本規則
- ISO 13485:2016, 医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件
- ISO 14971:2019, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1: - 1 、医療機器 - 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用される記号 - Part 1: 一般要件
- ISO 16142-1:2016, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — Part 1: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
- ISO 16142-2:2017, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — Part 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
- IEC 60417, (データベース)、機器で使用する図記号
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, 医療機器 - Part 1: ユーザビリティ エンジニアリング プロセスの医療機器への適用
- ISO 80000-1, 数量と単位 - Part 1: 概要
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes
- ISO 3864-1:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings
- ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
- ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
- ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
- ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1:— 1 , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
- ISO 16142-2:2017, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
- IEC 60417, (database), Graphical symbols for use on equipment
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of the usability engineering process to medical devices
- ISO 80000-1, Quantities and units — Part 1: General