この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
注 1この条項に関するガイダンスまたは理論的根拠は、条項 A.2 に含まれています。
この文書は、3.1 で定義されているように、医療機器の製造業者または付属品の製造業者によって提供される情報の要件を指定します。この文書には、医療機器or 付属品の識別およびラベル、包装、医療機器or 付属品のマーキング、および付随情報に一般的に適用される要件が含まれています。この文書では、情報が提供される手段は指定されません。
注 2管轄当局によっては、医療機器or 付属品の識別、マーキング、文書化に関して異なる要件を課している場合があります。
医療機器製品規格or グループ規格の特定の要件は、この文書の要件よりも優先されます。
1 Scope
NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.
This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical deviceoraccessory, the packaging, marking of a medical deviceoraccessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied.
NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical deviceoraccessory.
Specific requirements of medical deviceproduct standardsorgroup standards take precedence over requirements of this document.