この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
抗菌薬感受性試験装置
AST装置
特定の抗菌剤による細菌のMIC判定を可能にする試験結果を得るために使用されるすべての指定されたコンポーネントを含むデバイス
注記 1:装置の特定の構成要素には、接種器、使い捨て器具および試薬、試験の実施に使用される培地、および読み取り装置または分析装置が含まれます。スワブ、ピペット、チューブなどの非特定のコンポーネントは、デバイスの一部ではありません。
3.2
参照方法
専門家によって認識されているか、当事者間の合意により参照として使用されている分析方法で、測定量の許容参照値を与える、または与えると考えられているもの。
注記 1:このドキュメントの目的のために、ISO 20776-1 で説明されている参照方法が採用されています。この参照方法では、抗菌剤の 最小発育阻止濃度 (3.3) を決定するための希釈手順について説明します。
[出典:ISO/TS 22176:2020, 3.1.20, 修正 — エントリに注 1 を追加]
3.3
最小発育阻止濃度
M.I.C.
定義された in vitro 条件下で、定義された期間内に目に見える細菌の増殖を防ぐ最低濃度
注記1 MICはmg/lで表される。
3.4
最小発育阻止濃度試験
マイクテスト
少なくとも 4 つの連続する倍加希釈の範囲をカバーする MIC (3.3) を決定することができ， 本質的一致 (EA) (3.10.2) を決定できる試験。
3.5
オンスケール MIC テスト結果
オンスケール最小発育阻止濃度 (MIC) 試験結果
最小発育阻止濃度 （MIC）試験（3.4） の結果で、MIC エンドポイントよりも低い希釈で少なくとも 1 倍の増殖があり、1 倍以上の希釈で増殖が見られない場合。
3.6
ブレークポイント
「感受性」（S）または「耐性」（R）などの臨床カテゴリに細菌を割り当てることができることに基づいて、 MIC（3.3） などのパラメータの特定の値
注記 1現在の解釈のブレークポイントと解釈のカテゴリーについては、この 参照方法 (3.2) を採用している組織の最新の出版物を参照する必要があります (例: CLSI [2]および EUCAST [3] )
3.7
定性試験
主な目的が定性的な結果を提供することであるテスト
例：
ブレークポイント (3.6) またはスクリーニング濃度を使用します。
グレード 1 からエントリ:このようなテストでは、1 ～ 3 倍希釈の限られた範囲があります。
3.8
品質管理
品質管理
所与の予想最小発育阻止濃度( MIC) (3.3) の結果を有する慎重に選択された細菌株の使用
注記 1:対照生物に対する抗菌剤のMICは、CLSI M100 文書[2]または EUCAST 品質管理文書の最新版で指定された範囲内にある必要があります。 [4]単一の品質管理表を提供することはできません。
3.9
再現性
テストを繰り返したときに、MICなどの一貫した結果が得られる程度
3.10 試験結果の評価に関する用語
3.10.1
不一致
試験方法[最小発育阻止濃度（ MIC）試験（3.4） ]または 定性試験（3.7） ）と 参照方法（3.2） の結果との差が、 本質的一致（EA）の領域外（EA）（ 3.10.2) ( MIC テスト)、または感度と特異性の領域外 (定性テスト)
3.10.2
本質的な合意
EA
最小発育阻止濃度( MIC) (3.3) 抗菌薬感受性試験 (AST) 装置 (3.1) を用いて得られた結果であって、 基準法 (3.2) で確立されたMIC値からプラスマイナス 1 倍の 2 倍希釈ステップ内にある結果。
注記1:MICデバイスに使用される。
| EA を持つ細菌分離株の数です。 | ||
| N | テストされた細菌分離株の総数です。 |
注記 3:全体の EA はパーセンテージで表されます。
3.10.3
試験方法の偏り
試験装置の結果を評価して、 参照方法（3.2） とは異なる結果が著しく歪曲されているか、または主に一方向に偏っているかどうかを判断します。
注記1 最小発育阻止濃度(MIC)試験(3.4) に使用される。
3.10.4 感度分析に関する用語
3.10.4.1
感度分析
<スクリーニングまたは ブレークポイント (3.6) テスト> 試験装置の結果と 参照方法 (3.2) の結果が陽性であるか、公開されている ブレークポイント (3.6) を上回っているかの一致の尺度
注記1参照結果が陽性と解釈される場合、これは陽性パーセント一致とみなすこともできます。
表 1 —定性的 (スクリーニングまたはブレークポイント) テストの感度分析
| 参照方法 | 合計 | |||
| (−) または成長なし | (+) または成長 | |||
| 試験方法 | (−) または成長なし | a | b | a+b |
| (+) または成長 | c | d | c+d | |
| 合計 | a+c | b+d | ( a,b,c,d )の合計 | |
| 感度 = |
3.10.4.2
感度分析
<3 希釈 定性試験 (3.7) > 試験装置の結果と 基準方法 (3.2) の結果との間の一致の尺度で、 MIC (3.3) がスケールの上限にある
表2−3 希釈定性試験の感度分析
| 参照方法 | 合計 | ||||
| ≤低MIC | ミドルマイク | ≥ 高マイク | |||
| 試験方法 | ≤低MIC | a | b | c | a+b+c |
| ミドルマイク | d | e | f | d+e+f | |
| ≥ 高マイク | g | h | i | g+h+i | |
| 合計 | a+d+g | b+e+h | c+f+i | ( a から i ) の合計 | |
| 感度 = |
3.11 分離菌に関する用語
3.11.1
コンテンポラリー
最小限の継代培養が行われた過去 6 か月以内の臨床サンプルから回収された分離株
注記 1:理想的には、それらは連続して将来的に収集されます。これらの分離株は、使用前に凍結されている可能性があります。
3.11.2
ストックアイソレート
培養コレクションから保持、保管、または取得された臨床サンプルから回収された分離株
注記 1:通常、ストック分離株が含まれるのは、それらが既知またはまれな耐性機序を持っているか、または抗菌剤が適応とされている属または種であるが、一般的に分離されていないためです。そのような微生物は、評価で使用された現代の分離株 (3.11.1) で利用できる可能性は低いです。分離株が取得されたのはどのくらい前かという要件はありません。
3.12
コーディネーター
製造業者または 研究者（3.13） から権限を与えられ、性能評価全体の責任を負う人。
3.13
捜査官
特定の場所で業績評価を実施する責任者
3.14
評価計画
計画された業績評価の説明
3.15
評価報告書
パフォーマンス評価の説明と結論
3.16
細菌生物群
類似した特性を共有する関連する細菌の属および種のグループ
参考文献
| [1] | ISO/TS 22176:2020, 化粧品 - 分析方法 - 定量的分析方法の検証のためのグローバルなアプローチの開発 |
| [2] | 抗菌薬感受性試験の性能基準、情報補足 M100 臨床および検査基準協会、ペンシルベニア州ウェイン。 (最新バージョン) |
| [3] | 臨床的ブレークポイント - 細菌。 EUCAST 抗菌薬感受性試験に関する欧州委員会 (EUCAST) (最新バージョンについては、 https://eucast.org/clinical_breakpoints/ を参照してください) |
| [4] | EUCAST 欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) が推奨する定期的な内部品質管理。 (最新バージョンについては、 http://www.eucast.org/ast_of_bacteria/qc_tables を参照) |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
antimicrobial susceptibility test device
AST device
device, including all specified components used to obtain test results that allow MIC determination of bacteria with specific antimicrobial agents
Note 1 to entry: Specific components of the device include inoculators, disposables and reagents, media used to perform the test, and readers or analysers. Non-specific components, such as swabs, pipettes and tubes, are not part of the device.
3.2
reference method
method of analysis recognized by experts or used as a reference by agreement between parties, which gives, or is supposed to give the accepted reference value of the measurand
Note 1 to entry: For the purpose of this document, the reference method described in ISO 20776-1 is employed. This reference method describes dilution procedures to determine the minimum inhibitory concentration (3.3) of antimicrobial agents.
[SOURCE:ISO/TS 22176:2020, 3.1.20, modified — Note 1 to entry added.]
3.3
minimum inhibitory concentration
MIC
lowest concentration that, under defined in vitro conditions, prevents visible growth of bacteria within a defined period of time
Note 1 to entry: The MIC is expressed in mg/l.
3.4
minimum inhibitory concentration test
MIC test
test that is capable of determining a MIC (3.3) covering a range of at least four consecutive doubling dilutions, and for which essential agreement (EA) (3.10.2) can be determined
3.5
on-scale MIC test result
on-scale minimum inhibitory concentration (MIC) test result
result from a minimum inhibitory concentration (MIC) test (3.4) when there is growth in at least one dilution below the MIC endpoint and no growth in at least one dilution above
3.6
breakpoint
specific values of parameters, such as MICs (3.3) , on the basis of which bacteria can be assigned to clinical categories such as “susceptible” (S) or “resistant” (R)
Note 1 to entry: For current interpretive breakpoints and interpretive categories, reference should be made to the latest publications of organizations employing this reference method (3.2) (e.g. CLSI[2] and EUCAST[3]).
3.7
qualitative test
test for which the principal objective is to provide a qualitative result
EXAMPLE:
Using a breakpoint (3.6) or screening concentration.
Note 1 to entry: Such tests have a limited range of 1 to 3 doubling dilutions.
3.8
quality control
QC
use of carefully selected bacterial strains with given expected minimum inhibitory concentration ( MIC) (3.3) results
Note 1 to entry:MICs of antimicrobial agents for control organisms should be within the ranges given in the latest editions of the CLSI M100 document[2] or the EUCAST Quality Control document.[4] It is not possible to provide a single Quality Control Table.
3.9
reproducibility
extent to which consistent results such as MICs are obtained when the test is repeated
3.10 Terms relating to the evaluation of test results
3.10.1
discrepancy
difference in a result between the test method [either a minimum inhibitory concentration ( MIC) test (3.4) ] or a qualitative test (3.7) ) and the result of the reference method (3.2) outside the region of essential agreement (EA) (3.10.2) (MIC test), or outside the region of sensitivity and specificity (qualitative test)
3.10.2
essential agreement
EA
minimum inhibitory concentration ( MIC) (3.3) result obtained with the antimicrobial susceptibility test (AST) device (3.1) that is within plus or minus one two-fold dilution step from the MIC value established with the reference method (3.2)
Note 1 to entry: Used for MIC devices.
| is the number of bacterial isolates with an EA; | ||
| N | is the total number of bacterial isolates tested. |
Note 3 to entry: The overall EA is expressed as a percentage.
3.10.3
bias of the test method
evaluation of test device results to determine whether the results that differ from the reference method (3.2) are significantly skewed or predominantly in one direction
Note 1 to entry: Used for minimum inhibitory concentration (MIC) tests (3.4) .
3.10.4 Terms relating to sensitivity analysis
3.10.4.1
sensitivity analysis
<screening or breakpoint (3.6) test> measure of agreement between test device results and reference method (3.2) results that are positive or above a published breakpoint (3.6)
Note 1 to entry: This can also be considered as positive percent agreement when reference results are interpreted as positive.
Table 1—Sensitivity analysis for a qualitative (screening or breakpoint) test
| Reference method | Total | |||
| (−) or no growth | (+) or growth | |||
| Test method | (−) or no growth | a | b | a+b |
| (+) or growth | c | d | c+d | |
| Total | a+c | b+d | Sum of (a,b,c,d) | |
| Sensitivity = |
3.10.4.2
sensitivity analysis
<three-dilution qualitative test (3.7) > measure of agreement between test device results and reference method (3.2) results that have the MICs (3.3) at the high end of the scale
Table 2—Sensitivity analysis for a three-dilution qualitative test
| Reference method | Total | ||||
| ≤ Low MIC | Middle MIC | ≥ High MIC | |||
| Test method | ≤ Low MIC | a | b | c | a+b+c |
| Middle MIC | d | e | f | d+e+f | |
| ≥ High MIC | g | h | i | g+h+i | |
| Total | a+d+g | b+e+h | c+f+i | Sum of (a to i) | |
| Sensitivity = |
3.11 Terms relating to bacterial isolates
3.11.1
contemporary isolate
isolate recovered from a clinical sample within the previous six months that has been minimally sub-cultured
Note 1 to entry: Ideally, they are consecutive and prospectively collected. These isolates can have been frozen prior to use.
3.11.2
stock isolate
isolate recovered from a clinical sample that has been retained, stored or obtained from a culture collection
Note 1 to entry: Stock isolates are usually included because they have known or rare resistance mechanisms or are of a genus or species for which the antimicrobial agent is indicated but are not commonly isolated. Such organisms are unlikely to be available in contemporary isolates (3.11.1) used in the evaluation. There is no requirement for how long ago the isolate was obtained.
3.12
coordinator
person empowered by the manufacturer or investigator (3.13) with responsibility for the entire performance evaluation
3.13
investigator
person responsible for the execution of the performance evaluation at a certain location
3.14
evaluation plan
description of a planned performance evaluation
3.15
evaluation report
description of and conclusions from a performance evaluation
3.16
bacterial organism group
group of related bacterial genera and species that share similar characteristics
Bibliography
| [1] | ISO/TS 22176:2020, Cosmetics — Analytical methods — Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods |
| [2] | Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, Informational Supplement M100 Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, PA. (Most recent version) |
| [3] | Clinical breakpoints – bacteria. EUCAST European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). (For the latest version see https://eucast.org/clinical_breakpoints/ ) |
| [4] | Routine internal quality control as recommended by EUCAST European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). (For the latest version see; http://www.eucast.org/ast_of_bacteria/qc_tables ) |