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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
体外診断 (IVD) 医療機器は、人体の外で検査を実施し、人の健康状態や生理学的状態に関する貴重な情報を提供するために使用されます。これらには、血液、組織、尿などの検体を使用して、スクリーニング、診断、予後、予測検査、および状態のモニタリングを実行するための検査および関連装置 (テストストリップや試薬など) が含まれます。 IVD 医療機器は、人体から採取した検体を体外で機能させるため、他の医療機器とは根本的に異なります。通常、検体採取手順に関連するリスクや、得られた情報が患者管理に使用される場合を除き、IVD 医療機器の性能試験では被験者がリスクにさらされることはありません。検体は、正常な身体機能（尿など）を介して、または検体の取得を可能にする侵襲的医療機器の使用（生検など）によって取得されます。検体が人体に再導入されることはありません。これらの違いにより、IVD 医療機器の性能とリスク特性が他の医療機器とは異なり、独特になります。
IVD 医療機器の研究のほとんどは、標準治療の目的で採取された検体の残骸（残り物またはアーカイブされたもの）から得られたサンプルを使用して行われます。これらの研究では、IVD 医療機器によって提供される情報や検体の採取手順によって被験者にリスクが生じることはありません。ただし、残りの検体を使用しない場合は、追加の要件を考慮する必要があります。
- 検体が研究のために特別に収集され、検体収集手順が被験者に直接危害を及ぼす追加のリスクを引き起こす場合（例：腰椎穿刺または組織生検、新生児または重症患者からの採血）、および/または
- 研究中に IVD 医療機器から得られた情報が患者管理の決定 (つまり介入研究) を行うために使用される場合、対象者に間接的な危害をもたらすリスクが生じます (例: 不適切な患者管理の決定につながる偽陰性または偽陽性の結果)
IVD 臨床成績研究の大部分では、脆弱な被験者の使用に関連する問題は発生しない可能性がありますが、ケースバイケースで検討する必要があります。
体から採取された検体への依存と、IVD と患者との直接接触がないことを考慮すると、IVD の臨床性能研究におけるインフォームドコンセントを取得する手順に関連する問題は、他の医療機器に関連する問題とは異なり、特に残留または保管された検体を使用する研究では問題が異なります。この文書は、IVD 医療機器に関する上記のさまざまな状況に対する要件に関するガイダンスを提供します。
これらの研究には人体から採取された検体が含まれるため、この文書は臨床パフォーマンス研究を対象としています。残された標本または保管された標本以外の標本が使用される場合、対象者にとって追加の収集リスクが発生する可能性があります。介入研究においても、調査中のIVDの結果によって提供される情報から被験者にリスクが生じる可能性があります。
この文書は IVD 医療機器に特化しているため、IVD 医療機器に適切な定義と概念が使用されています。これは、IVD 医療機器の臨床性能研究のための独立した規格です。 IVD 医療機器と統合システムで使用される医療機器 (ランセット、IVD テストストリップ、血糖値計など) が存在する状況では、それぞれの管轄区域の規制により、それが IVD 医療機器または医療機器のいずれかとして定義され、その後、この文書と ISO 14155 の両方の側面を考慮する必要がある可能性があります。
これらの状況を除き、この文書は IVD 医療機器をその範囲から除外している ISO 14155 と併せて読まないでください。
図 1 に示されているフローチャートは、このドキュメントの使用方法に関するガイダンスを提供します。
図 1 —臨床成績研究のフローチャート
付属書 G に加えて、文書の本文には、すべての研究に対する最小要件が含まれています。残された/アーカイブされた標本を使用する研究、または被験者に追加のリスクをもたらさない標本収集手順を使用する研究には、追加の要件は適用されません。
ただし、介入研究の追加要件、および検体採取手順が主に研究に募集された被験者にリスクをもたらす研究については、付録 A から F に記載されています。これらの研究の性質により、研究の実施要件の厳格性レベルが高まることが保証されています。フローチャートには、より複雑な研究の種類ごとに追加の要件を説明する付録が示されています。必要に応じて、付録では、さまざまな種類の研究の要件の違いについて説明します。さらに、優れた研究実践の文書化 (付録 H を参照) および監査 (付録 I を参照) に関する情報を提供する有益な付録が含まれています。
Introduction
In vitro diagnostic (IVD) medical devices are used to conduct tests outside of the human body to provide valuable information regarding a person’s health or physiological status. They include tests and related devices, such as test strips and reagents, using specimens such as blood, tissue or urine, to carry out screening, diagnosis, prognosis, predictive testing, and monitoring of conditions. IVD medical devices are fundamentally different from other medical devices because they perform their function outside of the body on specimens taken from the human body. Human subjects are typically not exposed to risks with the performance testing of IVD medical devices, except for the risk associated with specimen collection procedures or when the obtained information is used for patient management. The specimens are obtained via normal body functions (e.g. urine) or through the use of invasive medical devices to allow for the specimen to be obtained (e.g. biopsy). The specimens are never reintroduced into the human body. These differences make the performance and risk characteristics of IVD medical devices different and unique from other medical devices.
Most of the studies for IVD medical devices are performed using samples resulting from the remnants of specimens taken for purposes of standard of care (leftover or archived). In these studies, there is no risk for the subjects arising from either the information provided by the IVD medical device or from the collection procedure of the specimen. However, when leftover specimens are not used, additional requirements should be considered
- when the specimens are collected specifically for the study and the specimen collection procedures present additional risk of direct harm for the subject (e.g. lumbar puncture or tissue biopsy, blood collection from neonates or critically ill patients), and/or
- when the information obtained from the IVD medical devices during the study is used to make patient management decision (i.e. interventional studies), presenting a risk of indirect harm for the subject (e.g. false negative or false positive result leading to inappropriate patient management decisions).
For the majority of IVD clinical performance studies, issues related to the use of vulnerable subjects might not arise but should be considered on a case by case basis.
Considering the reliance on specimens taken from the body and the absence of direct contact of the IVD with the patient, issues related to procedures for obtaining informed consent for IVD clinical performance studies differ from those associated with other medical devices, especially for studies with leftover or archived specimens. This document will provide guidance on the requirements for the various situations described above for IVD medical devices.
This document is intended for clinical performance studies as these studies involve specimens taken from the human body. When specimens other than leftover or archived specimens are used, there might be additional collection risks for the subject. Also in interventional studies, there might be a risk for the subject coming from the information provided by the result of the IVD under investigation.
This document is specific for IVD medical devices and therefore uses definitions and concepts that are appropriate for IVD medical devices. It is a stand-alone standard for clinical performance studies for IVD medical devices. In the situation for which there is an IVD medical device and a medical device used in an integrated system (e.g. a lancet, an IVD test strip and a glucose meter), the respective jurisdiction’s regulation will define it as either an IVD medical device or a medical device and subsequently, aspects of both this document and ISO 14155 might need to be considered.
Except for these situations, this document should not be read in conjunction with ISO 14155, which excludes IVD medical devices from its scope.
The flowchart represented in Figure 1 provides guidance on how to use this document.
Figure 1 — Clinical performance study flow chart
The main body of the document, in addition to Annex G, includes minimum requirements for all studies. No additional requirements apply for studies using leftover/archived specimens or studies with specimen collection procedures that pose no additional risks to the subject.
However, additional requirements for interventional studies, and those studies in which the specimen collection procedures pose a risk to subjects primarily recruited for the study, are found in Annexes A to F. The nature of these studies warrants an increased level of stringency in the requirements for conduct of the study. The flowchart indicates the annexes which describe the additional requirements for each type of more complex studies. When necessary, the annexes describe differences in the requirements for the different types of study. Additionally, informative annexes are included to provide information on good study practice documentation (see Annex H) and auditing (see Annex I).